- Какъв е ръстът на пазара на биотехнологични медикаменти?

 
Фармацевтичният пазар бележи постоянен ръст поради това, че иновациите идват основно от такъв тип технологии. Осем от десет нови лекарства, които се разрешават за употреба в Европа и САЩ всяка година, са биотехнологични. Освен това към момента има около 360 нови терапии, които са в процес на клинични изпитвания в последна фаза. В близките години ще навлязат десетки нови молекули в различни области на медицината. В ход са стотици биологични лекарства и в близките няколко години ще нараства броят на потенциалните кандидати. Затова следва да се търсят възможности за поемане на търсенето. 
 
Около две трети от новите лекарства, които се произвеждат в момента, са биотехнологични. Около половин милиард от човечеството, основно в развитите страни, се лекува само с биотехнологии поради непосрещнати потребности. Това са заболявания, които по-рано или не са се лекували, или само симптоматично. В момента около две трети от извършваните клинични изпитвания също са с биотехнологични препарати. Те навлизат все по-масово и това дава много надежди на пациентите.
 
 - Какво по същество представляват терапиите с биологични лекарства?
 
Искам да подчертая, че това не са някакви лекарства за подобряване на стила на живот. Това са терапии, насочени към тежката медицина – онкологията, различни области на вътрешните болести. Те се разработват, защото има много пациенти, които имат пряка нужда от тях. Те не са терапии за подмладяване или подобряване на общата активност, а наистина става въпрос за тежки хронични прогресиращи заболявания и затова на тях трябва да се гледа много сериозно.
 
В България този тип лечение е най-прилагано в онкологията и онкохематологията, които са водещи области. Работи се и в ендокринологията, нефрологията, диализата, ревматологията също е сред интензивно развиващите се. Вече имаме такъв тип лечение в България и в кардиологията, тоест в почти всички сфери на интензивната медикаментозна терапия. Именно в тези области са и клиничните проучвания.
 
 - Аналогично на иновативните и генериците и при биологичните медикаменти след изтичането та патента се появяват биоподобните. Каква е разликата?
 
При биотехнологичните лекарства като изтече патента, се появяват аналози, които не са генерични по същност. Ако генериците са аналози на класическите синтетични молекули, разликата при биотехнологиите е, че техните аналозите не са генерични, защото винаги се правят изпитвания върху животни и върху хора и често ако не са направени в пълния им предмет, такова биоподобно лекарство може да има по-малко индикации, по-малко пътища на приложение.
NEWS_MORE_BOX
 
 
Например при биоподобно лекарство молекулата би могла да се прилага само подкожно или венозно, като причината е, че няма изпитване за друго приложение. Друг пример – ако биологичният препарат се прилага при възрастни и при деца, то биоподобното може да няма индикация, разрешена от европейската агенция за употреба при деца. Такъв тип разлики няма в типичната генерика, там всички пътища на приложения, разрешени на иновативния продукт, са разрешени и достъпни и за генерици. При биологични - биоподобни това не е така, за което има солидни медицински и регулаторни причини и не бива да бъдат възприемани като типичния тип генеричен еквивалент. Освен това при тях е възможно да има и разлика в профила на безопасност – да има различни видове реакции и приложения и различни честоти – нещо, което при генеричните по правило не се приема. При биоподобните медикаменти нещата са по-различни и затова ги наричаме подобни. Има на вид тънки разлики, които имат съществено медицинско значение и затова разрешение за субституция следва да се взима от лекар, защото може да има разлики по съществени елементи. За радост единната европейска система за контрол не допуска никакви отклонения от регулациите в Европа. Това, което е валидно за Европа, е валидно и за България.
 
 - Как очаквате да се промени животът на пациентите в следващите години благодарение на биотехнологиите?
 
Все повече болести ще се лекуват и ще се лекуват ефикасно. Качеството на живот на хората ще се промени драстично, защото тези лекарства се прилагат обикновено рядко, а не ежедневно, дават висока доза предвидимост за хода на терапевтичната картина и не на последно място пациентите могат да запазят физическата си и социална активност, да са мобилни. Разбира се, ролята и мястото на синтетичните лекарства си остава, но с биотехнологиите отиваме по-високо в знанията и възможностите си на лечение.
 
 - Вече България има стратегия за клиничните изпитвания. Какво очаквате?
 
Като цяло у нас вече има една много добра рамка и разбиране от страна на институциите и на индустрията, че това е важна област за България и силно конкурентна. Ако не поддържаме тази среда, част от проектите няма да стигнат до България и ще бъдат поети от други страни, които са и доста близо до нас и имат изключително проактивна политика за привличане на такъв тип инвестиции. Най-важното е, че много хора у нас получават терапия, която иначе няма как да получат – безплатни изследвания в световни референтни лаборатории, достъп до високоспециализирани грижи. Този тип дейност помага много на българската здравна система, защото я освобождава от огромни разходи по изследвания, образна диагностика, терапии, правени от специалистите. Това е белег на развитието на една страна. Ние сме на около 30-то място по клинични изпитвания и почти три пъти сме изпреварили ръста на икономиката си по този показател.
 
Започна да се променя и обществената нагласа за клинични изпитвания. Пациентите в програми за клинични проучвания получават всички необходими грижи по всички показатели на най-високо ниво. Работим по едни и същи стандарти, както в Европа и САЩ и се контролира и регулира по същия начин както в цял свят. Контролът е толкова строг, дори хиперрегулиран, тъй като цената на иновацията е толкова висока, че самите фирми затягат вътрешния контрол, отделно имаме външен и рефериране с трети страни. Ще бъде много тъжно да имаме протокол за извършване на клинични проучвания, а да не се възползваме от него заради някакъв тип стигматизация, която отдавна остана в миналото. В Европа още преди 20 години пациентите имаха много положително отношение към този тип активности. Вече и у нас започна да се избистря разбирането, че това е възможност, а не опасност.
 
 - Какъв е ръстът на пазара на биотехнологични медикаменти?
 
Фармацевтичният пазар бележи постоянен ръст поради това, че иновациите идват основно от такъв тип технологии. Осем от десет нови лекарства, които се разрешават за употреба в Европа и САЩ всяка година, са биотехнологични. Освен това към момента има около 360 нови терапии, които са в процес на клинични изпитвания в последна фаза. В близките години ще навлязат десетки нови молекули в различни области на медицината. В ход са стотици биологични лекарства и в близките няколко години ще нараства броят на потенциалните кандидати. Затова следва да се търсят възможности за поемане на търсенето. 
 
Около две трети от новите лекарства, които се произвеждат в момента, са биотехнологични. Около половин милиард от човечеството, основно в развитите страни, се лекува само с биотехнологии поради непосрещнати потребности. Това са заболявания, които по-рано или не са се лекували, или само симптоматично. В момента около две трети от извършваните клинични изпитвания също са с биотехнологични препарати. Те навлизат все по-масово и това дава много надежди на пациентите.
 
 - Какво по същество представляват терапиите с биологични лекарства?
 
Искам да подчертая, че това не са някакви лекарства за подобряване на стила на живот. Това са терапии, насочени към тежката медицина – онкологията, различни области на вътрешните болести. Те се разработват, защото има много пациенти, които имат пряка нужда от тях. Те не са терапии за подмладяване или подобряване на общата активност, а наистина става въпрос за тежки хронични прогресиращи заболявания и затова на тях трябва да се гледа много сериозно.
 
В България този тип лечение е най-прилагано в онкологията и онкохематологията, които са водещи области. Работи се и в ендокринологията, нефрологията, диализата, ревматологията също е сред интензивно развиващите се. Вече имаме такъв тип лечение в България и в кардиологията, тоест в почти всички сфери на интензивната медикаментозна терапия. Именно в тези области са и клиничните проучвания.
 
 - Аналогично на иновативните и генериците и при биологичните медикаменти след изтичането та патента се появяват биоподобните. Каква е разликата?
 
При биотехнологичните лекарства като изтече патента, се появяват аналози, които не са генерични по същност. Ако генериците са аналози на класическите синтетични молекули, разликата при биотехнологиите е, че техните аналозите не са генерични, защото винаги се правят изпитвания върху животни и върху хора и често ако не са направени в пълния им предмет, такова биоподобно лекарство може да има по-малко индикации, по-малко пътища на приложение.
NEWS_MORE_BOX
 
 
Например при биоподобно лекарство молекулата би могла да се прилага само подкожно или венозно, като причината е, че няма изпитване за друго приложение. Друг пример – ако биологичният препарат се прилага при възрастни и при деца, то биоподобното може да няма индикация, разрешена от европейската агенция за употреба при деца. Такъв тип разлики няма в типичната генерика, там всички пътища на приложения, разрешени на иновативния продукт, са разрешени и достъпни и за генерици. При биологични - биоподобни това не е така, за което има солидни медицински и регулаторни причини и не бива да бъдат възприемани като типичния тип генеричен еквивалент. Освен това при тях е възможно да има и разлика в профила на безопасност – да има различни видове реакции и приложения и различни честоти – нещо, което при генеричните по правило не се приема. При биоподобните медикаменти нещата са по-различни и затова ги наричаме подобни. Има на вид тънки разлики, които имат съществено медицинско значение и затова разрешение за субституция следва да се взима от лекар, защото може да има разлики по съществени елементи. За радост единната европейска система за контрол не допуска никакви отклонения от регулациите в Европа. Това, което е валидно за Европа, е валидно и за България.
 
 - Как очаквате да се промени животът на пациентите в следващите години благодарение на биотехнологиите?
 
Все повече болести ще се лекуват и ще се лекуват ефикасно. Качеството на живот на хората ще се промени драстично, защото тези лекарства се прилагат обикновено рядко, а не ежедневно, дават висока доза предвидимост за хода на терапевтичната картина и не на последно място пациентите могат да запазят физическата си и социална активност, да са мобилни. Разбира се, ролята и мястото на синтетичните лекарства си остава, но с биотехнологиите отиваме по-високо в знанията и възможностите си на лечение.
 
 - Вече България има стратегия за клиничните изпитвания. Какво очаквате?
 
Като цяло у нас вече има една много добра рамка и разбиране от страна на институциите и на индустрията, че това е важна област за България и силно конкурентна. Ако не поддържаме тази среда, част от проектите няма да стигнат до България и ще бъдат поети от други страни, които са и доста близо до нас и имат изключително проактивна политика за привличане на такъв тип инвестиции. Най-важното е, че много хора у нас получават терапия, която иначе няма как да получат – безплатни изследвания в световни референтни лаборатории, достъп до високоспециализирани грижи. Този тип дейност помага много на българската здравна система, защото я освобождава от огромни разходи по изследвания, образна диагностика, терапии, правени от специалистите. Това е белег на развитието на една страна. Ние сме на около 30-то място по клинични изпитвания и почти три пъти сме изпреварили ръста на икономиката си по този показател.
 
Започна да се променя и обществената нагласа за клинични изпитвания. Пациентите в програми за клинични проучвания получават всички необходими грижи по всички показатели на най-високо ниво. Работим по едни и същи стандарти, както в Европа и САЩ и се контролира и регулира по същия начин както в цял свят. Контролът е толкова строг, дори хиперрегулиран, тъй като цената на иновацията е толкова висока, че самите фирми затягат вътрешния контрол, отделно имаме външен и рефериране с трети страни. Ще бъде много тъжно да имаме протокол за извършване на клинични проучвания, а да не се възползваме от него заради някакъв тип стигматизация, която отдавна остана в миналото. В Европа още преди 20 години пациентите имаха много положително отношение към този тип активности. Вече и у нас започна да се избистря разбирането, че това е възможност, а не опасност.
 
 - Възможно ли е да станем добра дестинация за клинични изпитвания?
 
В тази област сме доста по-напред от общите си постижения като страна, защото имаме много добре подготвени лекари, което е и изключителен актив за страната ни. България в момента е относително привлекателна. Компетентните органи работят добре, което и е добър първи сигнал. Ако приетата стратегия добави още един щрих към вече подобрената среда и при добър диалог между индустрия, регулатори и пациенти, можем да ставаме още по-привлекателна страна за този тип инвестиции. Все пак имаме добър достъп до нови терапии и персонализиране на диагностичния процес, но немалка част се финансират от производителите, за да се лекуват правилните пациенти, Здравната каса финансира малка част.
 
 - Как пациентите в България стигат до центровете за клинични проучвания?
 
По много различни начини, работещи едновременно. Обикновено става от дума на дума - хората се познават, пациентите членуват в определени асоциации, но това е пасивният начин. Активният е чрез общопрактикуващите лекари и специалистите, както и от различни видове кампании, които са строго регулирани, чрез безплатни скринингови програми.
 
 - Кое е най-значимото постижение по пътя към осъвременяването на лекарствената политика през последните години според вас?
 
Създаването на агенцията по лекарствата, която вече съществува 15 години, но самото й създаване беше подложено на нихилизъм, факт е, че тя работи добре. Другото е създаването на НЗОК, защото предишните модели може да са вършили работа през 90-те години, но в 21 век в Европа е нужен отделен орган. Положително е и създаването на орган, който да се занимава с оценката на здравните технологии, тъй като те са обект на специална експертиза и помагат да се вземат правилни решения къде да се насочат ресурсите. Тези три стъпки за последните 15 години рязко промениха системата и обществото. Оттук нататък тези три стълба трябва да работят добре що се отнася до лекарствената терапия.
 
 - Как оценявате някои от последните законодателни предложения в лекарствената политика - INN предписването, отстъпките от индустрията към НЗОК. Ще се подобри ли достъпът на пациентите до терапия чрез тези мерки?
 
Хубаво е, че отпадна от нормативната рамка, защото беше предвидено да има INN предписване за биотехнологични медикаменти. Има терапии, при които INN предписването не отговаря на съвременните познания. Що се отнася до отстъпките – такива отстъпки от индустрията има навсякъде и беше въпрос на време да се отиде на друго ниво особено при новите лекарства заради процеса и технологиите, които са скъпи. Когато се взимат тежки решения, като последните в лекарствената политика, трябва обаче да има достатъчно дълъг процес на дебат и да е ясно кои хора участват във взимането на решенията. Тук имаме дълъг път към подобрение, защото става дума за хиляди пациенти освен за интереси.
 
 - Има ли необходимост от промяна в модела на ценообразуване на лекарствата у нас?
 
Според мен има нужда да се преоцени тежкото рефериране към други страни, защото при търсенето на най-ниската цена се отваря врата за паралелен износ към ЕС и се оголва нашият пазар. Ако това се случи, ще бъдат отблъснати компании, които работят в България, и ще бъдат изтеглени от нашия пазар, което ще се отрази неблагоприятно на българските пациенти. В същото време нека не забравяме, че става дума за тежки хронични заболявания. А когато всички имат полза, индивидуалната полза е най-висока и в тази посока трябва да се работи.
 
 - Оценката на здравните технологии, която и България въвежда, е нов механизъм, който очакваме да има положителни резултати - и клинични, и бюджетни. Какви са ползите от въвеждането на ОЗТ у нас?
 
Очаквам въвеждането на оценка на здравните технологии повече от 15 години. Факт е, че Балтийските страни въведоха органи по ОЗТ преди повече от десет години. Проблемът е, че малко са хората не само в България, но и в света, които работят в тази много специфична област, която съчетава познания по медицина с такива по икономически инструментариум.
NEWS_MORE_BOX
 
 
 
Наложително е от самото начало двете страни да са в работен диалог без недоверие и неразбиране. Да има и достатъчно възможности за обучение на експертите и от двете страни, както това се прави и в другите държави, защото е динамична област. Още повече, че всяка от държавите, които сме избрали за референтни, има свой модел за оценка. Ако се тръгне в този режим, България ще напипа своя път. И няма нищо лошо в това да се променят нормативните актове, които в момента са валидни. Направиха го и другите страни – постоянно излизат нови данни, променят се решенията.
 
Всяко решение се взима на база на информиран избор, а тук при липсата на единен европейски модел, за да можем да направим избор за нашата система и общество, трябва да имаме непрекъсната комуникация с органите и с индустрията, която държи голям информационен ресурс. Бих се радвал, ако видя аргументирани предпоставки да се адаптира моделът, който е заложен, стига процесът да е отворен.
 
Нека дадем време на новата комисия да излезе с първите решения и да се видят първите резултати. Много е важно към решенията да има ясни мотиви и достатъчно аргументирани. Нека дадем шанс на екипа да работи, да произведе резултати и мотиви към решенията си.
 
Здравен дебат се провежда с подкрепата на AMGEN – генерален партньор, Roche, Novo Nordisk и Astra Zeneca