Законодателство

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

В сила от 13.04.2007 г.
Обн. ДВ. бр.31 от 13 Април 2007г., изм. ДВ. бр.19 от 22 Февруари 2008г., изм. ДВ. бр.65 от 22 Юли 2008г., изм. ДВ. бр.71 от 12 Август 2008г., изм. ДВ. бр.10 от 6 Февруари 2009г., изм. ДВ. бр.23 от 27 Март 2009г., изм. ДВ. бр.41 от 2 Юни 2009г., изм. ДВ. бр.88 от 6 Ноември 2009г., изм. ДВ. бр.102 от 22 Декември 2009г., изм. ДВ. бр.59 от 31 Юли 2010г., изм. ДВ. бр.98 от 14 Декември 2010г., изм. ДВ. бр.9 от 28 Януари 2011г., изм. ДВ. бр.12 от 8 Февруари 2011г., изм. ДВ. бр.60 от 5 Август 2011г., изм. ДВ. бр.61 от 9 Август 2011г., изм. ДВ. бр.38 от 18 Май 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.60 от 7 Август 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.102 от 21 Декември 2012г., изм. ДВ. бр.15 от 15 Февруари 2013г., доп. ДВ. бр.1 от 3 Януари 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.18 от 4 Март 2014г., изм. ДВ. бр.12 от 13 Февруари 2015г.

Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Раздел I.
Общи разпоредби


Чл. 1. Този закон урежда условията и реда за:
1. разрешаване употребата или регистрацията на промишлено произведени или произведени по метод, включващ промишлен процес, лекарствени продукти, предназначени за хуманната медицина;
2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) разрешаване производството и вноса на лекарствени продукти;
2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производството, вноса и търговията на едро с активни вещества;
3. разрешаване и провеждане на клинични изпитвания;
4. търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти;
5. паралелен внос на лекарствени продукти;
5а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) посредничество в областта на лекарствените продукти;
5б. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) износ на лекарствени продукти по реда на глава девета "б";
6. рекламата на лекарствени продукти;
7. проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти;
8. класификацията за начина на предписване и отпускане на лекарствените продукти;
9. контрола на производството и вноса, на търговията на едро и дребно, провеждането на клинични изпитвания, на рекламата и на системата за проследяване безопасността на пуснатите на пазара лекарствени продукти;
10. ценообразуването на лекарствените продукти;
11. изготвянето на позитивен лекарствен списък.


Чл. 2. Този закон има за цел да създаде условия, които осигуряват пускане на пазара на лекарствени продукти, които отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.



Чл. 3. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лекарствен продукт в хуманната медицина е:
1. всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или
2. всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани на хора с цел:
а) възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или
б) поставяне на медицинска диагноза.
(2) Вещество е всяка материя, чийто произход може да бъде:
1. човешки (човешка кръв, човешки кръвни продукти и други);
2. животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини, кръвни продукти и други);
3. растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти, секрети и други);
4. химически (елементи, природни химични материали, синтетични или полусинтетични вещества и други).


Чл. 4. Когато един продукт отговаря едновременно на характеристиките на лекарствен продукт и на продукт, уреден с друг закон, се прилагат изискванията на този закон.


Чл. 5. Лекарствените продукти се класифицират съгласно анатомо-терапевтично-химична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО).



Още от Новини и събития
Инспекторатът проверява белодробните трансплантации

Министър Ананиев: Без донори няма как да спасяваме хората

Бавят нови лекарствени терапии

Тромави административни процедури бавят животоспасяващи терапии

Синдром на Чърг-Щраус - водят белодробните прояви

Какви са фазите в развитието на заболяването?

Застрахователите подкрепят демонополизацията на касата

Светла Несторова: Целта е по-голяма прозрачност в сектора