Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е установила, че ниски нива на N-нитрозодиметиламин (NDMA) са регистрирани в активното вещество валсартан, произведено от втора китайска компания - Zhejiang Tianyu, съобщиха от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Това се случва в рамките на продължаващата инспекция на агенцията на лекарствата, съдържащи с валсартан.

 

Продължителният мониторинг е мярка, въведена от ЕМА след като веществото NDMA, определяно като вероятен канцероген, беше открито в произведеното от Zhejiang Huahai активно вещество валсартан в края на юни и началото на юли. Това доведе до изтеглянето на голям брой лекарствени продукти с валсартан в цяла Европа.


 

Нивата на NDMA, открити в партиди валсартан от Zhejiang Tianyu, са много по-ниски от тези, наблюдавани в произведеното от Zhejiang Huahai активно вещество, уточняват от европейския лекарствен регулатор. Оттам уверяват, че продължава съвместната работа с международните партньори на ЕМА върху въздействието на N-нитрозодиметиламина, открит във валсартана на Zhejiang Tianyu, и ще излезе със съобщение веднага, след като разполага с допълнителна информация по въпроса.

 

За пациентите няма непосредствен риск, категорични са от агенцията. Оттам допълват, че болните в никакъв случай не трябва да спират сами приема на лекарства с валсартан, а бързо и без забавяне да потърсят консултация с лекуващия лекар или с фармацевт. 

 

NEWS_MORE_BOX

 

 

Припомняме, в началото на юли Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), блокира 62 медикамента с активно вещество валсартан, за което се знаеше, че са произведени от китайската компания Zhejiang Huahai. По-късно част от партидите бяха деблокирани, след като фармацевтичните компании успяха да докажат пред българските регулаторните власти, че лекарствата им са прозведени със субстанция от друг производител. По темата бе в Народното събрание бе изслушана директорката на ИАЛ проф. Асена Стоименова.

 

Агенцията публикува на официалната си страница пълни списъци с блокираните и изтеглени партиди медикаменти. За по-добра информираност бяха публикувани и списъци на лекарствените продукти, които съдържат валсартан на друг производител и не са спрени. 

 

Многократно и ЕМА, и ИАЛ увериха, че мярката с блокирането и изтеглянето на медикаментите е единствено превантивна. Междувременно европейският лекарствен регулатор събра екип от токсиколози, които бяха ангажирани с изясняването на евентуалната опасност за човешкото здраве от N-нитрозодиметиламина. Тяхната работа продължава, както и инспекциите на компаниите, произвеждащи валсартан.