Ваксината срещу ковид-19 на щатския биотехнологичен и фармацевтичен гигант Pfizer и немския му партньор BioNTech получи пълен лиценз от Агенцията за контрол на храните и лекарствата в САЩ.

 

Пълното лицензиране означава, че на Pfizer-BioNTech ще бъде разрешено да рекламират своята ковид ваксина, а лекарите ще имат право да предписват трета, подсилваща доза от ваксината, без да чакат официална препоръка за това от здравните регулатори в САЩ.


 

Очаква се след издаването на пълен лиценз изискването за ваксинация при някои работодатели, в училища и други организации в САЩ да се превърне в задължително условие, предава Usatoday.

 

Това е първата ковид ваксина, която получава пълен лизенц от щатските здравни регулатори. Тя се поставя в две дози през интервал от три седмици при лица на 16 и повече години.

 

Ваксината на Pfizer-BioNTech получи лиценз за спешна употреба в САЩ преди осем месеца. Тя ще продължи да се прилага под условие за спешна употреба при юноши от 12 до 15 години.

 

Пълният лиценз дава възможност на Pfizer да продава свободно ваксината си на пазара, което не е разрешено без пълно лицензиране. Това би могло да насърчи прилагането на трета доза от нея, защото пълният лиценз дава възможност на лекарите да предписват допълнителна доза на всеки пациент, за когото преценят, че е необходимо.

 

Заявлението за получаване на пълен лиценз се състои от внушителните 340 000 страници и е било прегледано само за 97 дни от персонала на Агенцията за контрол на храните и лекарствата в САЩ. 

 

Досега са произведени над 2 млрд. дози от ваксината, от които около 200 млн. са приложени в САЩ, което е повече от другите две ваксини, разрешени за употреба – тази на Moderna и Johnson and Johnson.

 

Разрешението за спешна употреба на ваксината на Pfizer-BioNTech се основава на данните от клинични изпитвания, включващи 37 000 души. Пълното одобрение се основава на резултатите от проучване, включващо 44 000 души, които са проследявани в продължение на шест месеца.

 

Скорошно проучване сред населението на САЩ показа, че 72% от родителите на деца на възраст от 12 до 17 години биха имали по-голямо доверие във ваксините, когато получат пълен лиценз.

 

Междувременно Pfizer-BioNTech ще продължат да проучват рисковете от развитие на миокардит или перикардит след ваксинация. От април досега над 1300 души в САЩ са подали сигнал за развитие на миокардит или перикардит след ваксинация с ваксината на Pfizer-BioNTech или Moderna. Повечето случаи са при млади мъже, настъпващи в рамките на няколко дни след ваксинацията, които се повлияват добре от лечение.

 

Pfizer-BioNTech провеждат и проучване за оценка на безопасността на ковид ваксината си при бременни и кърмещи жени.

 

Производителят на другата иРНК ваксина – Moderna, също е подал заявление за получаване на пълен лиценз, а от Johnson and Johnson планират да кандидатстват за такъв до края на тази година.