В България вече е възможно да се използват лекарства извън условията на разрешението за употреба на подзаконово нормативно ниво (т.нар. “off label” употреба или “употреба извън етикета”).

 

Това се случва с промяна в Наредба № 10 от 2011 г. на Министерството на здравеопазването промени.


 

Предписването на лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, ще се извършва с протокол, като към него ще се прилага и писмено информирано съгласие на пациента. 

 

С наредбата се дава възможност комисията от трима лекари, която издава протокола за лечението, да се подпомага и от становище на магистър-фармацевта от съответното лечебно заведение, касаещо безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, който ще се прилага извън одобрените в кратката характеристика показания. 

 

По този начин за първи път се дава възможност на магистър-фармацевта от лечебното заведение да вземе активно участие в терапевтичния процес.

 

Употребата “извън етикета” на лекарствени продукти понякога е единствената възможност за лечение на пациента.  

 

Целта на наредбата е да гарантира проследяването на безопасността и ефикасността на лечението, както и информираността на пациента за прилаганата му терапия.

 

От Министерството на здравеопазването припомнят, че предложените промени в Наредба № 10 бяха публикувани за обществено обсъждане на 9 февруари 2022 г. След отразяването на получените предложения и становища предстои промените да влязат в сила след публикуването им в Държавен вестник.

 

Наредба № 10 от 2011 г. се отнася до условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

 

Преди дадено лекарство да бъде одобрено, компанията производител трябва да предостави клинични данни и допълнителна информация на Американската администрация по храните и лекарствата за преглед (FDA)1.

 

Компанията трябва да покаже, че лекарството е безопасно и ефективно за предназначението му. „Безопасно“ не означава, че лекарството няма странични ефекти.

 

Вместо това, това означава, че FDA е определила ползите от употребата на лекарството за конкретна употреба като надвишаващи потенциалните рискове.

 

Референции:

1. Understanding Unapproved Use of Approved Drugs "Off Label”. U. S. Food & Drug Administration. https://www.fda.gov/patients/learn-about-expanded-access-and-other-treatment-options/understanding-unapproved-use-approved-drugs-label