Световната здравна организация (СЗО) издаде предписание за спешна употреба на CONVIDECIA - ваксина за превенция на Covid-19, произведена от фармацевтична компания, ситуирана в Китай. Това е 11-тата Covid-ваксина, която СЗО евалюира.

 

Биологичният препарат за превенция на коронавируса се основава на модифициран човешки аденовирус, който експресира шиповия S протеин на SARS-CoV-2. Прилага се като еднократна доза.


 

Установено е, че има 64% ефикасност срещу симптоматично заболяване от инфекцията и 92% срещу тежък Covid-19.

 

Процедурата за спешно предписание за употреба на СЗО оценява качеството, безопасността и ефикасността на ваксините срещу Covid-19. Тя позволява на държавите да ускорят своето собствено регулаторно одобрение за внос и прилагане на ваксини срещу Covid-19.

 

Техническият консултантски екип, свикан от СЗО и съставен от регулаторни експерти от цял ​​свят, установи, че китайската ваксина отговаря на стандартите на Световната здравна асамблея за защита от коронавирус. 

 

Според експертната оценка ползите на биологичния препарат далеч надвишават рисковете.

 

Ваксината е преминала и преглед на Стратегическата консултативна група от експерти по имунизация на СЗО. Тя задава препоръчителните възрастови групи, определя интервалите между ваксините и обособява специфичните групи, като бременни и кърмещи жени.

 

Стратегическата група препоръчва използването на ваксината като единична доза от 0,5 ml във всички възрастови групи от 18 и повече години.

 

Какво означава продукт да бъде предписан за спешна употреба?

 

Тя оценява пригодността на нови здравни продукти по време на извънредни за общественото здраве ситуации. 

 

Целта е лекарствата, ваксините и диагностиката да бъдат достъпни възможно най-бързо за справяне със спешните случаи.

 

Спазват строгите критерии за безопасност, ефикасност и качество на Световната здравна организация. 

 

Оценката “претегля” риска, породен от извънредната обстановка, както и ползите, които биха се натрупали от употребата на продукта, спрямо всички потенциални рискове.

 

Като част от процеса, компанията-производител на ваксината, трябва да се ангажира с предоставянето на данни, за да е възможно пълното лицензиране и предварително квалифициране от страна на СЗО. 

 

Процесът на предварителна квалификация от СЗО оценява допълнителните клинични данни, за да се гарантира, че ваксината последователно отговаря на необходимите стандарти за качество, безопасност и ефикасност за по-широка употреба.

 

Референции:
WHO validates 11th vaccine for COVID-19. (19th May, 2022). World Health Organisation - https://www.who.int/news/item/19-05-2022-who-validates-11th-vaccine-for-covid-19