Министерството на здравеопазването поиска становище от Експертния консултативен съвет по надзор на имунопрофилактиката относно възможността за поставяне на втора бустерна доза иРНК ваксина срещу Covid-19, както и относно рисковите групи от населението, за които да бъде осигурена такава възможност.

 

Това се случва, тъй като на 28 април 2022 г. Европейският център за превенция и контрол на заболяванията и Европейската агенция по лекарствата направиха съвместно изявление за възможността да се приложи четвърта доза иРНК ваксина при хора над 80 г.


 

Причините са уязвимостта на тази възрастова група, по-слабият имунен отговор към ваксинацията и по-високият риск от тежко протичане на заболяването. До настоящия момент цитираната възможност за прилагане на четвърта доза иРНК ваксина не е включена в кратките характеристики на ваксините, които са одобрени за употреба в Европейския съюз.

 

Съгласно националното законодателство ваксините срещу Covid-19 се прилагат в съответствие с одобрените от Европейската агенция по лекарствата кратки характеристики на всеки продукт.  

 

Съгласно нормативната уредба в страната, касаеща прилагането на биопродукти (ваксини) в България, се прилагат само биопродукти, които имат разрешение за употреба в страната, издадено в съответствие със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (обн., ОВ, специално българско издание от 2007 г.: глава 13, том 44, стр. 83 - 115). 

 

Съгласно законодателството на ЕС и цитирания Регламент (ЕО) № 726/2004 е въведена централизирана процедура на ЕС за разрешаване за употреба на лекарствени продукти и е регламентиран нейният обхват. Централизираната процедура е задължителна за определени продукти. Ваксините срещу Covid-19 спадат към тази група, тъй като се използват за превенция на вирусно заболяване, причинено от коронавируса SARS-CoV-2, съдържат ново активно вещество и са получени по биологичен път.

 

При положително становище ще бъдат изготвени национални препоръки за прилагане на втора бустерна доза иРНК ваксина срещу Covid-19 и ще бъдат определени рисковите групи, а информацията ще бъде публикувана на електронната страница на Министерството на здравеопазването.

 

Ваксини срещу Covid-19 се поставят както в кабинетите на общопрактикуващите лекари в страната, в кабинетите на 28-те регионални здравни инспекции, така и в пунктове на ЛЗ, обявени на страниците на съответната РЗИ по области.

 

Повече информация за ваксините срещу Covid-19 и ваксинацията е достъпна на сайта: https://plusmen.bg/.