Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) издаде разрешения за спешна употреба на актуализираните бустерни ваксини срещу Covid-19 на две от водещите фармацевтични компании в момента.
Двувалентните формулировки на ваксините ще се поставят като единична бустерна доза най-малко два месеца след първична или бустерна ваксинация.
“Актуализираните бустери“, както FDA ги описва, съдържат два компонента на информационната РНК (mRNA) на вируса SARS-CoV-2 - единият от оригиналния му щам, а другият от общия между линиите BA.4 и BA.5 на варианта Омикрон.
РНК в тези ваксини е специфична част от генетичен материал, който инструктира клетките в тялото да произвеждат отличителния „шипов“ протеин на оригиналния вирусен щам и линиите на Омикрон варианта BA.4 и BA.5. Шиповите протеини на BA.4 и BA.5 са идентични.
Бивалентната ваксина срещу Covid-19 на Moderna е разрешена за употреба като единична бустерна доза при лица на 18 и повече години. Тази на Pfizer-BioNTech е разрешена като единична бустерна доза при лица на 12 и повече години.
Моновалентните ваксини срещу Covid-19, които са разрешени или одобрени от FDA и са прилагани на милиони хора в Съединените щати от декември 2020 г., съдържат компонент от оригиналния щам на SARS-CoV-2.
Линиите BA.4 и BA.5 на варианта Омикрон предизвикват повечето случаи на Covid-19 в САЩ към момента. Очаква се именно те да циркулират през есента и зимата на 2022 г. През юни Консултативният комитет по ваксини и свързаните с тях биологични продукти на агенцията гласува с голямо мнозинство за включването на компонент Омикрон в бустерните ваксини срещу Covid-19.
За всяка бивалентна ваксина срещу Covid-19 FDA основава решението си на данните за безопасност, ефективност и имуногенност за всяка от моновалентните иРНК ваксини срещу вируса, предизвикал пандемията.
„Ваксините срещу Covid-19, включително бустерите, продължават да спасяват безброй хора и да предотвратяват най-сериозния развой на болестта (хоспитализация или смърт)“, заявява комисарят на FDA д-р Робърт М. Калиф.
„Навлизайки в есента, когато прекарваме повече време на закрито, силно насърчаваме всеки, който отговаря на условията, да обмисли поставянето на бустерна доза с бивалентна ваксина срещу Covid-19, за да си осигури по-добра защита срещу циркулиращите в момента варианти“, допълва д-р Калиф.
Референции;
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna, Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccines for Use as a Booster Dose. (August 31st, 2022). U. S. Food & Drug Administration - https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-pfizer-biontech-bivalent-covid-19-vaccines-use
