Компанията Zhejiang Tianyu вече няма право да произвежда активното вещество валсартан за лекарства на ЕС, тъй като е прекратен нейният CEP - сертификат, удостоверяващ, че качеството на произвеждания от нея валсартан не отговаря на европейските изисквания. Това съобщиха от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

 

Преустановяването на валидността на сертификата от Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването (EDQM) идва след откриването на ниски нива на N-нитрозодиметиламин (NDMA) във валсартан, произвеждан от китайската компания.


 

Това е втората китайска компания, в чийто валсартан е открит N-нитрозодиметиламин. Токсичният примес се смята за вероятен причинител на рак. Първата, която попадна под прицела на европейските регулаторни власти бе Zhejiang Huahai. Тя също вече е с отнет сертификат за производство и внос на валсартна за страните от Европейския съюз.

 

От агенцията съобщават още, че нивата на NDMA, открити до момента в партидите произведени от Zhejiang Tianyu валсартан, са значително по-ниски от тези, открити в активното вещество на Zhejiang Huahai, което доведе до изтеглянето на редица партиди лекарства през юли 2018 г. Това се случи и у нас - Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) изтегли превантивно партиди от 62 медикамента с валсартан. Някои от тях бяха освободени след представени от фирмите доказателства, че валсартанът в тях е произведен от друга фармацевтична компания.

 

NEWS_MORE_BOX

 

 

От ЕМА уверяват, че националните здравни власти предприемат съответните мерки в своите държави и всички предприети мерки, в това число и блокирането на партиди лекарства с валсартан са превантивни.

 

Проучването на EMA за валсартана във връзка с NDMA продължава и Агенцията работи в тясно сътрудничество с EDQM, международните партньори и националните органи в ЕС, отбелязват още от там.