Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) одобри ваксината срещу Covid-19 на базираната в САЩ компания Novavax, която използва по-конвенционална технология и за която биотехнологичната компания се надява да намали колебанията относно ваксините.

 

"ЕМА препоръча да се издаде условно разрешение за пускане на пазара на ваксината на Novavax, Nuvaxovid, за предпазване от Covid-19 при хора над 18-годишна възраст", заяви Европейската агенция по лекарствата.


 

Това е петата препоръчана за използване ваксина в Европейския съюз.

 

Резултатите от двете основни клинични проучвания на ваксината са установили, че Nuvaxovid е ефективна за предотвратяване на Covid-19 при хора на възраст над 18 години. В проучванията са участвали общо над 45 000 души. В първото проучване около две трети от участниците са получили ваксината, а на останалите е поставена плацебо инжекция. В другото проучване участниците са били поравно разпределени между Nuvaxovid и плацебо. 

 

Първото проучване, проведено в Мексико и САЩ, е установило 90,4% спад на броя на симптоматичните случаи на Covid-19 от 7 дни след втората доза при хора, приемали Nuvaxovid (14 случая от 17 312 души) в сравнение с хората, получавали плацебо (63 от 8 140 души). Това означава, че ваксината е имала 90,4% ефикасност в това проучване.

 

Второто проучване, проведено в Обединеното кралство, също e показало подобен спад на броя на симптоматичните случаи на Covid-19 при хора, които са получавали Nuvaxovid (10 случая от 7 020 души) в сравнение с хората, получавали плацебо (96 от 7 019 души); в това проучване ефикасността на ваксината е 89,7%.

 

Взети заедно, резултатите от двете проучвания показват ефикасност на ваксината срещу Nuvaxovid от около 90%. Оригиналният щам на SARS-CoV-2 и някои опасни варианти като алфа и бета бяха най-често срещаните вирусни щамове, циркулиращи по време на проучванията. Понастоящем има ограничени данни за ефикасността на Nuvaxovid срещу други опасни варианти, включително Omicron.

 

Нежеланите реакции, наблюдавани при Nuvaxovid в проучванията, обикновено са били леки или умерени и отшумяват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите от тях са чувствителност или болка на мястото на инжектиране, умора, мускулна болка, главоболие, общо неразположение, болки в ставите и гадене или повръщане.

 

Безопасността и ефективността на ваксината ще продължи да се следи, тъй като се използва в целия Европейски съюз, чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските органи.

 

Как се очаква да действа ваксината?

 

Подобно на други ваксини, Nuvaxovid се очаква да подготви организма за защита от инфекцията. Ваксината съдържа малки частици, получени от версия на протеин, открит на повърхността на SARS-CoV-2 (шип (S) протеин), който е произведен в лаборатория. Той също така съдържа „адювант“ (от англ. ез. “adjuvant”), вещество, което помага за укрепване на имунния отговор към ваксината.

 

Когато на съответното лице бъде поставена ваксината, имунната му система ще идентифицира протеиновите частици като чужди и ще произведе естествена защита - антитела и Т клетки - срещу тях. Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт със SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае шиповия протеин върху вируса и ще бъде готова да го атакува. Антителата и имунните клетки могат да предпазят от Covid-19, като работят заедно, за да унищожат вируса. Също така те могат да предотвратят навлизането му в клетките на тялото и да унищожат заразените клетки.

 

Източник: 

Европейската агенция по лекарствата - https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu