Ваксината срещу ковид-19 на щатската биотехнологична компания Moderna получи разрешение от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) да се прилага при деца над 12-годишна възраст в страните от Европейския съюз.

 

Другата иРНК ваксина срещу ковид-19: тази на Pfizer-BioNTech, бе първата, която през юни получи разрешение за употреба при тийнейджъри в Европейския съюз.


 

И при децата ваксината на Moderna (Spikevax) ще се прилага като две инжекции в мускул в горната част на ръката през интервал от четири седмици.

 

Ефектите на Spikevax са изследвани в проучване, включващо 3732 деца на възраст от 12 до 17 години. То показва, че Spikevax води до развитие на антитяло-отговор при 12-17-годишните, сравним с този при хората на възраст 18-25 години. Отговорът е определен чрез нивото на антитела срещу коронавируса.

 

Сред 2163 деца, на които ваксината е приложена, нито едно не е развило ковид-19, в сравнение с четири деца, развили ковид-19, от общо 1073, на които е приложена инжекция с плацебо. Тези резултати дават основание ЕМА да заключи, че ефикасността на Spikevax при възрастовата група 12-17 години е сходна с тази при възрастните.

 

Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 12 до 17 години са сходни с наблюдаваните при хора на и над 18 години. Те включват болка и оток на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болка в мускулите и ставите, уголемени лимфни възли, втрисане, гадене, повръщане и повишена температура. Тези нежелани реакции обикновено са в лека до умерена степен и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинация.

 

От европейския лекарствен регулатор посочват, че поради ограничения брой деца и юноши, включени в проучването, то не би могло да открие нови необичайни нежелани реакции или да оцени риска от известни нежелани реакции като миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на мембраната, която обвива сърцето).

 

Експертите от ЕМА обощават, че ползите от иРНК ваксината на Moderna надвишават рисковете при деца на възраст над 12 години, и по-конкретно при тези от тях, които са със заболявания, които повишават риска от тежко протичаща ковид-19 инфекция.

 

Безопасността и ефикасността на ваксината на Moderna, както при деца, така и при възрастни, ще продължат да бъдат проследявани отблизо чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущи и допълнителни проучвания.

 

Ваксината на Moderna е одобрена за приложение в над 50 страни по света, включително Канада, САЩ, Европейското икономическо пространство, Великобритания, Южна Корея и др.

 

Страните от ЕС са първите в света, в които ваксината на Moderna ще се прилага при деца под 18 години. Moderna очаква да получи подобно одобрение още в Канада и САЩ.