Европейската агенция по лекарствата (EAЛ) е започнала преглед на безопасността на ваксината срещу ковид-19 на Pfizer и BioNTech при деца на възраст от 12 до 15 години.

 

Ваксината, известна с търговското наименование Comirnaty, понастоящем се прилага при хора на възраст над 16 години. Тя се базира на иРНК технология.


 

Европейският лекарствен регулатор, както и този в щатите, ще извършат ускорена оценка на данните, представени от Pfizer и BioNTech, сред които са резултатите от текущото клинично проучване, в което са участвали деца над 12 години.

 

Решението на ЕАЛ се очаква през юни. Ваксината на PfizerBioNTech бе разрешена за употреба в ЕС през декември 2020 г.

 

В случай, че регулаторите в Европа и САЩ излязат с положително становище, това ще е първата ваксина срещу ковид-19, одобрена за приложение във възрастовата група от 12 до 15 години.

 

Ваксината на Pfizer – BioNTech е разрешена над 16-годишна възраст в страните от Европейския съюз (ЕС). Другите три одобрени в Европа ваксини се прилагат само при лица над 18 години.

 

В момента тече проучване и на Агенцията по храните и лекарствата на САЩ относно безопасността на ваксината на Pfizer при деца. В клиничното проучване са участвали над 2200 деца на възраст от 12 до 15 години. Резултатите от него показват, че нито едно от ваксинираните деца не се е заразило с коронавирус в сравнение с 18 случая в групата на децата с фиктивна ваксина.

 

Страничните ефекти след приложението на ковид ваксината при деца са сходни с тези при възрастните, посочват производителите.

 

Основните нежелани реакции са болка, треска, студени тръпки и умора, особено след втората доза. Изследването ще продължи да проследява участниците в продължение на две години, за да се събере повече информация за защитата ѝ в дългосрочен план и нейната безопасност.

 

Междувременно ЕАЛ започна оценка и на ваксината срещу ковид-19, разработена от китайската фармацевтична компания Sinovac.

 

Тя съдържа инактивиран коронавирус, който не може да причини заболяването, както и вещество, което спомага за засилване на имунния отговор.