Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва издаване на разрешение за употреба на инактивирана ваксина срещу Covid-19 с адювант. Произведена е от френската биотехнологична компания Valneva

 

Шестата ваксина, препоръчана в Европейския съюз (ЕС), е предназначена за първична ваксинация при хора на възраст от 18 до 50 години. Прилага се като две инжекции, обикновено в мускула на горната част на ръката, с интервал от 28 дни.


 

Ваксината предизвиква образуването на по-висок титър антитела от тази на британската биотехнологична компания AstraZeneca. Делът на хората, които образуват висок титър е сходен и при двата препарата.

 

Новата ваксина съдържа инактивирани (неживи) цели вирусни частици от оригиналния щам SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване. Тя също съдържа „адюванти“ - вещества, които помагат да се засили имунният отговор към ваксината. Действа като подготвя организма сам да се защитава от Covid-19.

 

Когато човек е ваксиниран, неговата имунна система разпознава инактивирания вирус като чужд, и образува антитела срещу него. 

 

След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА достигна с консенсус до заключението, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите на ЕС за ефикасност, безопасност и качество.

 

Основното проучване, проведено с ваксината на фармацевтичния производител, е имунобриджинг. Изпитванията за него сравняват имунния отговор, получен при прилагане на нова ваксина, с този, получен при прилагане на разрешена за употреба ваксина.

 

Макар до момента за тестването на Covid ваксините да се провеждаха плацебо-контролирани изпитвания, ЕМА счита, че имунобриджингът е достатъчно надежден метод към този етап от пандемията. 

 

Друг фактор е липсата на достатъчно голяма група от хора, които преди това не са били ваксинирани или в контакт с вируса, за да се проведат големи клинични проучвания за ефикасност.

 

Проучването е включвало приблизително 3 000 души на възраст от 30 и повече години. То показва, че ваксината има еднаква ефикасност по отношение на образуването на антитела както при хора на възраст между 18 и 29 години, така и при хора на 30 и по-възрастни. Поради това CHMP очаква препаратът да бъде поне толкова ефективен, колкото британския. 

 

Има ограничени данни за образуването на антитела по отношение на “варианти на безпокойство”, включително подвариантите на Омикрон, които към момента  са доминиращи щамове в много държави в ЕС.

 

Нежеланите реакции обикновено са леки и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинация. Най-честите са чувствителност или болка на мястото на инжектиране, отпадналост, главоболие, болки в мускулите и гадене или повръщане.

 

Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината от фирмата и европейските власти продължава по време на употребата ѝ в ЕС чрез Системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и допълнителни проучвания. 

 

Ползите от новата ваксина срещу Covid-19 надвишават рисковете и затова Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръчва издаване на стандартно разрешение за употреба в ЕС.

 

Предстои оценъчният доклад на ваксината да бъде публикуван на официалния сайт на ЕМА. Допълнителна информация може да бъде намерена на сайта на Министерството на здравеопазването.