Комитетът по лекарствените продукти за хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва поставяне на ваксината “Comirnaty” на Pfizer/BioNTech на деца от 5- до 11-годишна възраст. Тя вече беше одобрена за деца над 12 години. 

 

За децата до 11 години дозата от ваксината ще е по-ниска (10 µg) от тази при над 12-годишните (30 µg). В по-голямата възрастова група, ваксината се разделя в два инжекционни разтвора, които се поставят в мускула в горната част на ръката в интервал от минимум три седмици (21 дни). 


 

Антителата срещу Covid-19, които 5- до 11-годишните създават, при поставяне на по-ниската доза от 10 µg, с измерими  с тези в групата на 16- до 25-годишните. Ефикасността на ваксината на Pfizer е тествана в клинично проучване с участието на 2 000 деца, които не са имали признаци за предишна инфекция. 

 

Проучването е проведено с една група деца, на които действително е поставена ваксина и с друга група, която е приела плацебо. От 1305 ваксинирани деца три са развили Covid-19 в сравнение с 16 от 663 деца, получили плацебо. Това означава, че в това проучване ваксината е била 90,7% ефективна за предотвратяване на симптоматичен Covid-19 (въпреки че истинският процент може да бъде между 67,7% и 98,3%).

 

Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 5 до 11 години са подобни на тези при хора на възраст над 12. Те включват болка на мястото на инжектиране, умора, главоболие, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, мускулна болка и втрисане. Тези ефекти обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.

 

Поради това ЕМА заключи, че ползите от Comirnaty при деца на възраст от 5 до 11 години надвишават рисковете, особено при тези със състояния, които повишават риска от тежък Cоvid-19.

 

Безопасността и ефикасността на ваксината както при деца, така и при възрастни ще продължи да се следи отблизо, тъй като се използва в кампании за ваксинация в държавите-членки на ЕС чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущите и допълнителни проучвания, провеждани от компанията и от европейските органи.

 

Предстои ЕМА да изпрати своята препоръка до Европейската комисия, която да издаде окончателно решение.