Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча издаване на разрешение за употреба под условие на таблетките ритонавир и нирмарелвир (на Pfizer) за лечение на Covid-19 при възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са изложени на повишен риск от прогресиране до тежък Covid-19.
„Този израз на доверие отстрана на Европейската агенция по лекарствата идва в критичен момент, в който Европа е изправена пред нарастващия процент на заразяване с Covid-19 в много страни“, каза Алберт Бурла, председател и главен изпълнителен директор на фармацевтичната компания, разработила лекарството.
„Гордеем се, че имаме силен производствен отпечатък в Европа, което ще помогне да подкрепим производството на до 120 милиона курса на лекарството в световен мащаб. В очакване на условно разрешение за употреба от Европейската комисия, ние ще продължим да работим в тясно сътрудничество с правителствата на държавите-членки на Европейския съюз, за да гарантираме, че това важно лечение може да бъде предоставено на пациентите в цяла Европа възможно най-бързо”, допълни Бурла.
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба основава своето положително становище на научните доказателства в подкрепа на новото лекарство, включително данни от проучването фаза 2/3 (Оценка на инхибирането на протеазата за Covid-19 при пациенти с висок риск).
Tази фаза включва нехоспитализирани пациенти с потвърден Covid-19, на възраст от 18 и нагоре, които са изложени на повишен риск от прогресиране до тежко заболяване.
Данните показват, че лекарството намалява риска от хоспитализация или смърт с 89% (в рамките на три дни от появата на симптомите) и 88% (в рамките на пет дни от появата на симптомите) в сравнение с плацебо, без да са наблюдавани смъртни случаи в групата на лечение.
Нежеланите реакции, възникнали при лечението, са леки по интензитет. Допълнителни клинични проучвания във Фаза 2/3 продължават при възрастни със стандартен риск (т.е. нисък риск от хоспитализация или смърт) от прогресиране до тежко заболяване и при тези, които са били изложени на вируса чрез домашни контакти.
Какво представлява новото терапевтично средство?
Лекарството е терапия с основен протеазен инхибитор (Mpro) на SARS-CoV-2 (известен също като протеазен инхибитор на SARS-CoV2 3CL). То е разработено да се прилага перорално, така че да може да се предписва при първите признаци на инфекция или при първото осъзнаване на експозицията на вируса.
Потенциално помага на пациентите да избегнат тежко заболяване или избягване на заразяване след контакт с член на домакинството, който е с Covid-19.
Източник:
Pfizer Receives CHMP Positive Opinion for Novel COVID-19 Oral Treatment
