Европейската агенция по лекарствата (EMA) излезе с предварителна оценка за евентуалните вредни въздействия от прием на валсартан, съдържащ вредния примес N-нитродиметиламин (NDMA), публикувана на електронната страница на институцията.  

Заключението на европейските експерти сочи, че е възможно да има един допълнителен случай на рак на всеки 5 000 пациенти, лекувани с някое от блокираните лекарства с валсартан при това, ако всеки ден в продължение на 7 години пациентът е приемал най-високата доза - 320 mg, от лекарството.

 


От ЕМА поясняват, че тази оценка се основава на средните нива на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA), открити в активното вещество валсартан, произведено от китайската фирма, за която има данни, че е допуснала този примес да попадне във валсартана след въвеждането на нова технология през 2012 г.

 

Изчисленията са направени при допускане, че откритото количество примес в активното вещество е същото и в крайния лекарствен продукт, допълват от ЕМА. Според агенцията посоченият риск е теоретичен и е изчислен след проучвания при животни, статистика за опасността от рак в Европейския съюз и предвид факта, че примесът може да попадне в организма и от други източници като храна и вода.

 

NEWS_MORE_BOX

 

 

Всички фирми, които са използвали активното вещество от китайския производител, извършват анализ на мострите от крайните лекарствени продукти, които съхраняват, за да установят действителното количество на примеса NDMА, подчертават от европейския лекарствен регулатор. Допълнителни проверки са извършени от официални контролни лаборатории на ЕС. След като бъдат анализирани и обобщени всички данни,  EMA ще може да предостави повече информация относно риска от примеса за пациентите, уверяват от агенцията. Оттам са категорични, че няма непосредствен риск за пациентите и препоръчват на всички, които са приемали лекарства с валсартан да не спират сами терапията си, а да се консултират със своя лекар или фирмацевт. 

 

Експертите припомнят, че NDMA е класифициран като възможен канцероген при хората, въз основа данни от проучвания при животни. Веществото се открива в някои храни и водоизточници, но не се очаква да оказва вредно въздействие при поглъщане в много малки количества.

 

Припомняме, че след като ЕМА информира официално лекарствените агенции на страните - членки на ЕС за проблема с валсартана, българската Изпълнителната аганция по лекарствата (ИАЛ) разпореди блокирането на партиди от 62 лекарствени продукта, за които бе използвана субстанция валсартан с примеса NDMA, произведен в Китай. По-късно някои от партидите бяха деблокирани, след като фармацевтичините компании производители доказаха пред ИАЛ , че не са използвали китайската субстанция при производството на валсартан.