Между 1000 и 10 000 лева ще бъдат глобите за аптеките, които останат извън системата за верификация на лекарствата. Това предвиждат новите санкции записани в измененията и допълненията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които Министерство на здравеопазването предлага за обществено обсъждане.


В новите текстове е записано, че аптека, която не изпълни свое задължение, свързано с показателите за безопасност на лекарствените продукти се наказва с имуществена санкция от 1000 до 3000 лева, а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция от 5000 до 10000 лева.


Глобите за притежатели на разрешение за производство/внос, на разрешение за употреба или за притежател на разрешение за паралелен внос, който не изпълни изискванията за верификация, ще бъдат от 5000 до 10000 лева, а при повторно извършване на същото нарушение – с имуществена санкция от 25000 до 50000 лева.



Търговците на едро с лекарствени продукти също ще бъдат санкционирани при първо нарушение - от 5000 до 10000 лева, а при повторно нарушение – от 10000 до 20000 лева.“

 

Припомняме, че системата за верификация на лекарствата влезна в сила в целия ЕС на 9 февруари 2019 г. България и Румъния са единствените страни-членки, които все още не са въвели изцяло новата европейска система за безопасност.


Новост в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е предложението само при липса на алтернатива за лечение на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт, да може да се прилага извън одобрените с кратката характеристика на лекарствения продукт показания, при наличие на достатъчно научни основания за това.


За да се случи това лекарствения продукт се предписва от комисия от трима лекари от лечебно заведение за болнична помощ, с призната специалност по профила на заболяването, които мотивират даденото предписание. Лечението се провежда в лечебно заведение за болнична помощ, след получаване на писмено информирано съгласие на пациента, а всеки етап от лечението на пациента се проследява и документира от лекарите от комисията, които носят отговорност за провеждане на лечението.