Фармацевтичният производител Moderna получи разрешение за спешна употреба от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за своята ваксина срещу Covid-19 (mRNA-1273) при малки деца на възраст от 6 месеца до 5 години при ниво на доза от 25 µg. 

 

Компанията също така получи разрешение за спешна употреба зna 50 μg двудозов режим на mRNA-1273 за деца на възраст от 6 до 11 години и 100 μg режим с две дози за юноши на възраст от 12 до 17 години. 


По-късно и Австралия предостави условна регистрция за използването на ваксината в първата възрастова група. 

 

Режимите с дози, пригодени за всяка възрастова група, поставени с интервал от един месец, са съобразени с началото на учебната година, през която децата ще се върнат в класните стаи, където ще са изложени на по-висок риск от заразяване, обясняват от фармацевтичната компания

 

„Развълнувани сме, че FDA даде разрешение за спешна употреба на ваксината срещу Covid-19 за деца и юноши“, заяви Стефан Бансел, главен изпълнителен директор на компанията. „Децата имат право на активен социален живот, за да се развиват пълноценно. 

 

С това разрешение лицата, които се грижат за малки деца на възраст от 6 месеца до 5 години, най-накрая имат начин да се предпазят от рискa от заразяване”, категоричен е Бансел.

 

mRNA-1273 за деца и юноши показва защита 14 дни след втората доза. Защитата е статистически значима, като данните идват от големи, контролирани проучвания на повече от 14 000 деца и юноши.

 

Положителните междинни резултати от проучването Phase 2/3 KidCOVE, обявено на 23 март 2022 г., показват силен отговор на неутрализиращите антитела във възрастовата група от 6 месеца до 5 години, съответстващ на младите възрастни, дори при по-ниската доза от 25 μg, заедно с благоприятен профил на безопасност, съответстващ на други възрастови групи. 

 

Титрите на антителата в предварително определените подгрупи от 6 месеца до 23 месеца и от 2 години до 5 години отговарят на критериите за успех за сходство с възрастните в проучването COVE, което удовлетворява основната цел на изследването. 

 

Проучването KidCOVE се провежда в сътрудничество с Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID), част от Националния институт по здравеопазване (NIH) и Органа за напреднали биомедицински изследвания и развитие (BARDA), част от офиса на асистент Секретар за готовност и реакция в Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ (HHS). 

 

Референции:

Moderna Receives FDA Authorization for Emergency Use of its Covid-19 Vaccine for Children 6 Months of Age and Older. (June 17th, 2022). Moderna Inc. - https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Receives-FDA-Authorization-for-Emergency-Use-of-Its-COVID-19-Vaccine-for-Children-6-Months-of-Age-and-Older/default.aspx