За включване в Позитивния лекарствен списък към 1 ноември т.г. са подадени заявления за 38 нови терапии и 28 нови индикации на лекарства за включване, заяви Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM) на специализиран семинар на тема „Какви нови терапии се очакват в Европа и кога те ще бъдат достъпни в България?“. 


Сред тях са лекарства за лечение на множествена склероза, карцином на гърда и белия дроб, солидни тумори, В-едроклетъчен лимфом, мултиплен миелом, сърдечна недостатъчност и атеросклеротично ССЗ, спинална мускулна атрофия, хиперхолестеролемия, улцерозен колит, депресивно разстройство, псориазис и др.

 


Към 1 ноември 15 от новите терапии вече са включени в Позитивния лекарстван списък, но по-голямата част от новите предложения са все още в процес на разглеждане. 

 

В следващите 5 години по думите му се очакват да бъдат достъпни за пациентите още нови революционни терапии, които в момента са в процес на разработване. С тези терапии се очаква да се подобри значително състоянието на пациенти със сериозни заболявания, включително на централната нервна система, онкологични и редки и др. Това са ремиенилизиращи терапии и психопластогени, тумор-агностични терапии, CAR-Ts и BiTEs за солидни тумори, генни и клетъчни терапии (системи за доставка на гени и технологии за редакция или пренос на гени), нови имунотерапии (иРНК ваксини, иновативни имунотерапии), нови терапии за нелечими заболявания или за модифициране на заболяванията („лекуващи“ терапии за инфекциозни заболявания - терапии, способни да излекуват напълно Хепатит В и ХИВ, както и терапии, модифициращи заболяването - нови терапии за болестта на Алцхаймер), сенолитични лекарства (селективно премахват увредените „стареещи“ клетки от тялото.

 

При това революционно развитие на фармацевтичната наука достъпът на пациентите в България до иновативните лечения остава ограничен, коментират участниците в семинара. От разрешените за употреба в ЕС 160 нови терапии в периода 2017 – 2020 г. от началото на тази година у нас са достъпни чрез заплащане с публични средства само 49 от тях, по думите на Деян Денев. За същия период в Германия не са достъпни за пациентите едва 13 от тях, сравни той. 

 

В България се наблюдават неприемливи различия във времето за достъп до новите терапия в сравнение с останалите държави в ЕС. За да получат българските пациенти достъп до нови лекарства, им се налага да чакат 764 дни (ако заболяването въобще дава възможност за чакане). В Германия несъмнено също се чака, докато пациентите получат достъп до нов медикамент, но това не е е от порядъка на продължителни 2 години за разглеждане на заявление за включване в лекарствен списък, а едва на 4-5 месеца (133 дни).

 

Защо в България достъпът до животоспасяваща терапия е толкова бавен, тромав и „неприятелски“ към пациентите?

Тогава, когато се касае за вече диагностицирано заболяване, причините могат да се обобщят като:

 

1. Излишна административна тежест, която пада върху плещите на и без това страдащите от болестта си пациенти за излишно доказване необходимостта от терапия пред комисия по диагноза за заболяване, което няма как да премине. Натоварването засяга и лекуващите лекари на пациентите заради огромната и повтарящата се медицинска документация, която трябва да водят и обработват.  
„В България има около 200 000 пациенти с хронични заболявания, които получават терапия с протоколи. Те трябва да се справят, освен със заболяването си и със сложния административен път, за да получат терапията си“, сподели Александър Миланов, представител на Националната пациентска организация.
Не са за пренебрегване данните, че 65% от пациентите са затруднени да посещават ЕЛК основно поради финансови териториални причини, което се отразява на общата оценка на ефективността на родното здравеопазване. Данните са от проведенето социологическо проучване „Нагласи и предизвикателства пред пациентите с ревматични и дерматологични заболявания“, цитирани от Анета Драганова, председател на Асоциацията на пациентите с автоимунни заболявания.

 

2. Бавно актуализиране на списъците със заболявания, по които НЗОК заплаща терапиите. Такъв е случаят със списъка с редки заболявания. Ако едно рядко заболяване не фигурира в списъка, съответно касата не заплаща терапията за него. По думите на Владимир Томов, председател на Национален алианс на хора с редки болести, се чака между 2 и 7 години в него да бъдат включени болести, които са получили положителни становища. Това води до сериозно забавяне на достъпа до лечение. 

 

3. Достъпът до нови терапии е ограничен и заради това, че публичните плащания за лекарства като процент от общите публични плащания за здравеопазване в България рязко намаляват. За период от 5 години, процентът от 30 за 2017 г. е спаднал на 23 за 2022 г. Така фармацевтичните компании в България са принудени да „субсидират“ голяма част от плащанията на НЗОК за лекарства. Около 21% от плащанията на НЗОК за лекарства ще се компенсират от фармацевтичните компании през 2022. (През 2021 г. този процент е бил 17%.) Откъде идва това? Фармацевтичните компании са задължени да покриват разликата между реалните нужди на пациентите и бюджета на НЗОК за лекарства. За 8 години отстъпките и компенсациите, които са направили фармацевтичните компании за предоставянето на лекарства за българските пациенти, възлизат на 1,6 млрд. лв. Резултатът от подобна политика несъмнено рефлектира като бумеранг отново върху пациентите и качеството на здравеопазването и той е повече от неприятен: „Недостатъчният бюджет за лекарства, неконтролираното нарастване на отстъпките водят до влошаване на достъпа до лекарства и оттегляне на компании от България. “,  Денев. 


Има ли решение проблемът с достъпа до медикаменти в България?

Част от проблема с достъпа до медикаменти може да се разреши автоматично с оптимизиране в техническата част на здравната система, с поставянето на електронно здравеопазване. 

 

Повече от ясно е, че административния път за получаване на терапия с протоколи се налага да бъде оптимизиран и осъвременен. Няма логични аргументи, защо в България все още пациентите трябва да се явяват и явяват физически пред Експертна лекарска комисия (ЕЛК) за продължаване на терапията за едно и също ясно неизличимо заболяване според медицинската наука. 

 

Например с въвеждането на електронен протокол за отпускане на лекарства отпада нуждата от физическо явяване пред Експертна лекарска комисия при продължаване на терапията, коментира Александър Миланов от Националната пациентска организация.  

 

65% от лекарите, участвали в социологическо проучване „Нагласи и предизвикателства пред пациентите с ревматични и дерматологични заболявания“ смятат, че достъпът до скъпоструващи продукти може да бъде предоставен в условията на извънболнична помощ спрямо териториалната принадлежност на пациента, цитирано от председателя на Асоциацията на пациентите с автоимунни заболявания Анета Драганова, което е напълно реализуемо при поставянето на електронни протоколи и електронно здравеопазване. Според организацията това ще доведе и до освобождаване на финансов ресурс, което на свой ред ще даде възможност да се подобрят диагностиката и лечението на пациентите като цяло. 

 

Предвид изминалите години на живот в пандемията и поставената практика на дистанционни консултации включването на регламентирана възможност за дистанционни прегледи при хронични заболявания, свързано с ЕЛК, по предложение на НПО, също може да е решение, без да се неглижират принципите на демократичното общество и бъде достъпна за пациента информацията за пътя по процедурите. 

 

Наложително е да се въведе формула за определяне на годишния бюджет за лекарства, което ще предотврати оттеглянето на фармацевтични компании от българския пазар и ще гарантира достъпът до жизненоважни терапии за българските пациенти, според Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България. 

 

Оптимизация на процеса на оценка на нови терапии може да се случи при включването в реимбурсация 2 пъти годишно вместо веднъж според тях, отпадане на списъка със заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща и въвеждане на съвместна относителна клинична оценка на ниво ЕС. По думите на Деян Денев е необходимо и въвеждане на индивидуални споразумения за контрол на бюджетното въздействие и/или проследяване на терапевтичния резултат за нови терапии с висока стойност. 


В България не се поддържат или въобще няма регистри на заболяванията, както не са и актуализирани или липсват национални програми за профилактика или лечение на заболявания. В този смисъл предложенията на проф. Румен Стефанов от МУ-Пловдид и Националния алианс на хората с редки болести в лицето на председателя му Владимир Томов биха били ефектни и по отношение на други заболявания, освен редките. Техните конкретно са: включване на нови заболявания в Списъка на редките заболявания, обозначение и оценка на дейността на експертни центрове и референтни мрежи за редки заболявания, оценка на дейността на Националния регистър на пациентите с редки заболявания, излизане със становища и предложения по въпроси на профилактиката, диагностиката, лечението, проследяването, рехабилитацията и медицинската експертиза на редките заболявания, международно сътрудничество по тези въпроси; както и изготвяне на актуална Национална програма за редки болести, изграждане на пълни и актуални национални регистри за редки болести.

 

Според Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България е от полза въвеждане на всеобхватни програми за ранно откриване на заболяванията, прецизна диагностика, като включително се гарантира достъпът до биомаркерна, правилна генетична и друга диагностика, съкращаване на времето за достъп до лечение, комплексна грижа от поставяне на диагнозата до края на лечебния процес,