През 2002 г. Евгени Григоров се дипломира като магистър по „Фармация” от Медицински университет – София. През 2005 г. придобива втора магистратура по „Здравен мениджмънт” от Нов български университет. Има придобити специалности по „Организация и икономика на аптечната и дистрибуторска практика”  и „Клинична фармация”.

 

От 2006 г. е редовен асистент към катедра „Организация и икономика на фармацията” на фармацевтичния факултет на МУ - София.


 

Научните интереси на маг.фарм. Евгени Григоров са свързани с иновациите в медицината, медицинските изделия и фармакоикономиката. Специализирал е в Дания.

 

Член е на Управителния съвет на РФК София-столична на Българския фармацевтичен съюз.

 

Член на български и международни професионални и научни дружества и асоциации – ЕАНР, EIPG, BMU, БНДФ, БАЛИ и др.

 

Експерт към Министерство на здравеопазването.

 

Има над 20 научни труда и над 20 участия в научни прояви.

 

 

Гл. ас. Григоров, какво са медицинските изделия?

 

Медицинско изделие е всеки уред, апарат, инструмент или друго пособие, включително и софтуерът, с който то работи, което способства лечението или предотвратява заболяване и действа по нефармакологичен, неимунологичен и неметаболитен път. Ако продуктът действа в тялото по един от тези пътища, то говорим за лекарство, в противен случай – за медицинско изделие.

 

Отличителният знак на медицинските изделия, техният „паспорт“, който им позволява да влизат на територията на Европейския съюз и да се отпускат в аптеките и дрогериите, е маркировката „СЕ“. Това е символ, който се поставя върху опаковката на изделието и удостоверява, че продуктът отговаря на съществените изисквания за безопасност и че това е констатирано от оторизиран орган. Маркировката дава право на свободно разпространяване на продукта в Европейския съюз. Това е донякъде сходно с централизираната регистрационна процедура при лекарствата.

 

Медицинските изделия в ЕС се регулират от три основни европейски директиви – за in vitro диагностичните изделия, за активните имплантируеми и за всички останали продукти. Активно се работи върху нов, единен регламент за медицинските изделия, който може би ще излезе до края на настоящата или през следващата година. Той ще въведе нови, задължителни изисквания, касаещи всички членки на съюза. У нас, медицинските изделия се регламентират от Закона за медицинските изделия от 2007 г. и многото наредби, които го допълват.

 

Напоследък много се заговори за безопасността на медицинските изделия, която се разглежда в две големи сфери. Първата е на грешките при използването на медицинските изделия. Именно тук ролята на фармацевта като консултант и отпускащ изделието на пациента е много голяма. Фармацевтът трябва да обясни на пациента как се използва правилно изделието, за да не бъде изложен той на риск. От друга страна, безопасността се разглежда и от гледна точка на качествата на самото изделие – качество на материалите, дизайна и изработката му.

 

Много интересна е сферата на биоинженерството. През последните години в нея се наблюдава истински бум. Това са изкуствени клетки, тъкани и т.н. За момента, биоинженерните продукти също се класифицират като медицински изделия. Може би, в бъдеще, те ще бъдат отделени като нов тип продукти, но за момента изкуствената кожа, например, има статут на медицинско изделие.

 

Имплантите са специална група медицински изделия. Самите те се разделят на няколко подгрупи, но аз ще се съсредоточа върху тези за дълготрайно приложение – над 30 дни. Някои импланти остават в организма пожизнено. Изработена е система за наблюдение на имплантите, която изисква всеки от тях да има уникален код. Документът със стикерът и този код се залепят към епикризата на пациента, с което се удостоверява, че в болница Х на пациент Y е поставен имплант Z на съответната дата.

 

Трябва да подчертая, че не се разглеждат като медицински изделия приспособленията, които са част от лекарствата, например спринцовките на ваксините. Няма как ваксината да бъде приложена без спринцовката, в която тя се разпространява директно от производителя. Тези приспособления са неразделна част от лекарствения продукт и към тях се отнасят всички изисквания, приложими за лекарствени продукти.

 

Колко голям е пазарът на медицински изделия?

 

Световният пазар на медицински изделия се оценява на около 260 – 270 милиарда евро на година. Нещо повече, тенденцията през последните години е пазарът да нараства с много висок темп – 10 – 15% на година. Индустрията е много динамична и иновативна. Голям брой малки и средни по големина компании постоянно дават на пазара все по-нови, все по-леки, все по-здрави, все по-биотолерантни продукти, които разрешават все повече здравословни проблеми. Нашата страна, като цяло, е малък производител на медицински изделия. През последните 10 – 15 години в Европейския съюз се наблюдава лавинообразно увеличаване на броя на медицинските изделия, които се предлагат на пазара. По данни на Европейската комисия, в момента, на територията на Европейския съюз има над 500 000 различни медицински изделия, разделени в 16 категории и голям брой генерични групи. Важно е да се изтъкне, че при медицинските изделия, за разлика от лекарствените продукти, нямаме точен аналог на медицинско изделие. Тук се говори за генерична група, която обединява продукти, които имат сходен принцип на действие и сходно предназначение.

NEWS_MORE_BOX

 

Как се създава едно медицинско изделие?

 

При медицинските изделия, за разлика от лекарствата, периодът за създаване на продукта е много по-кратък, а цената за това – много по-малка. При лекарствата, например, от раждането на идеята за нов продукт до пускането му на пазара изминават средно 10 – 12 години за предклинични и клинични проучвания. Това струва на производителя над 1 милиард евро. Разработването на медицинските изделия отнема значително по-малко време – 3 – 4 години и струва много по-малко – сумите обикновено са в диапазона 10 000 – 100 000 евро. При лекарствата, най-времеемкият и най-скъп процес са ясно дефинираните клинични проучвания – I, II и III фаза. При медицинските изделия също имаме доказване на безопасност, но клиничното проучване е само едно, а не три или повече, както е при лекарствените продукти. Качеството на медицинското изделие се осигурява чрез покриване на съответните ISO стандарти. След като получи СЕ маркировка, продуктът е гарантирано качествен и безопасен и може да се разпространява в търговската мрежа. Една от съществените разлики между лекарствата и медицинските изделия, е че при вторите не се говори толкова за ефективност, колкото за качество и безопасност – това са двете ключови думи.