Тромбоципенията ще бъде включена в много редките странични ефекти на ковид ваксината на Janssen, по препоръка на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

 

Листовката на ваксината вече ще включва предупреждение за медицинските лица и желаещите да се ваксинират за този възможен страничен ефект. За да стигне до този извод, Комитетът по лекарствена безопасност на ЕМА е оценил наличните проучвания и сигналите за тромбоципения от САЩ и Европа.


 

Имунната тромбоцитопения е състояние, при което имунната система погрешно атакува и унищожава кръвните клетки, наречени тромбоцити, необходими за нормалното съсирване на кръвта.

 

От европейския здравен регулатор посочват още, че е установена и връзка между ваксината на на Janssen срещу COVID-19 и появата на замаяност и шум в ушите (звънене или други шумове в едното или в двете уши).

 

Досега са проучени близо 1200 случая на замаяност, 6 случая на шум в ушите, наблюдавани по време на клинични изпитвания, и 108 сигнала за шум в ушите след ваксинация. По тази причина ЕМА препоръча да се измени продуктовата информация за продукта, за да включва замаяност и шум в ушите като възможни нежелани реакции.

 

На този етап съотношението полза/риск от ваксината остава непроменено, посочват от ЕМА.

 

Продължава и текущото проучване на сигналите за  развитие на синдрома на Гилен-Баре след поставяне на ваксината срещу COVID-19 на AstraZeneca (Vaxzevria). Това е рядко заболяване на имунната система, което причинява възпаление на нервите и може да доведе до болка, изтръпване, мускулна слабост и затруднено ходене. В най-тежките случаи може да прогресира до парализа. Повечето хора, засегнати от това състояние, се възстановяват напълно.

 

По препоръка на ЕМА хората, ваксинирали се с ковид ваксината на AstraZeneca, трябва да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият слабост и парализа в крайниците, които могат да преминат към гърдите и лицето.

 

Същевременно ЕМА отхвърли наличието на връзка между сигналите за менструални нарушения и поставянето на ковид ваксина. От европейския лекарствен регулатор посочват, че менструалните нарушения са чести и могат да възникнат без наличието на сериозно заболяване. Причините могат да варират от стрес и умора до основни медицински състояния, като миома и ендометриоза, коментират от ЕМА, и съветват жените, при които се появи неочаквано или тежко вагинално кървене да търсят лекарска помощ.

 

Източник:

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-5-august-2021