Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company получиха разрешение за употреба от Европейската комисия за Trajenta (linagliptin) за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Европейската комисия одобри linagliptin 5 mg в комбинация с metformin и metformin плюс сулфанилурейно производно. Llinagliptin също така е одобрен за употреба като монотерапия при пациенти с незадоволителен контрол само чрез диета и упражнения и при които metformin е неподходящ поради непоносимост или е противопоказан поради бъбречно увреждане.
Trajenta е предложена за реимбурсиране в България, което ще даде възможност на все повече хора да се възползват от терапията и у нас. По последни данни над 285 милиона души по света боледуват от диабет тип 2, а у нас близо 500 хиляди българи живеят с диабет тип 1 и 2. Това превръща болестта в пандемия.
“Програмата от клинични изпитвания във Фаза III показа значителната ефикасност на linagliptin при лечението на диабет тип 2. Щастливи сме, че терапията с linagliptin скоро ще бъде налична за пациенти в Европа” каза Проф. Клаус Дуги, корпоративен старши медицински вицепрезидент в Boehringer Ingelheim. “Беше доказано, че наблюдаваните подобрения на гликемичния контрол продължават до 52 седмици и дават резултати при голям кръг възрастни пациенти, което прави терапията с linagliptin надеждна и ефикасна за лечение на диабет тип 2.”
Проучванията показват, че linagliptin е ефикасна терапия с благоприятен профил на безопасност и поносимост и намалява нивата на хемоглобин A1c (HbA1c) със средно от 0.6 - 0.7 процента в сравнение с плацебо. HbA1c се измерва при хора с диабет, за да се осигури индекс на контрола на кръвната захар за предходните 2,3 месеца. Използва се като маркер за установяване на ефикасността на терапиите за намаляване на захарта.
“За разлика от други DPP-4 инхибитори, linagliptin се елиминира предимно неметаболизиран чрез жлъчката и червата, което означава, че не се налага адаптиране на дозата при възрастни пациенти с намаляваща функция на бъбреците или черния дроб.”, каза Проф. Антъни Барнет, консултант в болницата Heart of England NHS Foundation Trust и почетен професор към Университета в Бирмингам, Англия. „Това означава, че linagliptin се предлага в една единствена дозировка. Това е удобно за медицинските специалисти, тъй като една дозировка е подходяща за лечение на всички възрастни пациенти”.
В обобщения анализ на плацебо-контролираните изпитвания, общата честота на нежелани събития при пациенти, лекувани с плацебо, е била подобна на тази наблюдавана с linagliptin 5 mg (53.8% спрямо 55.0%). Най-често съобщаваната нежелана реакция е хипогликемия наблюдавана при тройната комбинация от linagliptin с metformin и плюс сулфанилурейно производно (14.7% с linagliptin спрямо 7.6% с плацебо). Нито един от тези случаи на хипогликемия не е бил класифициран като тежък.
