Европейската агенция по лекарствата започва преразглеждане на ваксините срещу човешки папиломен вирус, за да изясни допълнително някои елементи от профила им на безопасност.
 
Досега тези ваксини са приложени при около 72 милиона души в света, вследствие на което се очаква да бъдат предотвратени много случаи на рак на шийката на матката, както и различни други видове рак и заболявания, причинени от човешки папиломен вирус.
 
Ракът на шийката на матката е четвъртият по честота рак, който причинява смърт при жените по света. Има десетки хиляди смъртни случаи годишно в Европа, независимо от съществуващите програми за ранно откриване.
 
Този преглед не поставя под съмнение факта, че ползите от HPV ваксините надвишават рисковете.
 
Безопасността на тези ваксини, както и безопасността на всички разрешени за употреба лекарствени продукти се наблюдава от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
NEWS_MORE_BOX
 
Настоящото преразглеждане детайлно ще се фокусира върху наличните данни, свързани с редки съобщения за две болестни състояния - комплексен регионален болков синдром (CRPS) – състояние, характеризиращо се с продължителна, хронична болка в крайниците; и синдром на постурална ортостатична тахикардия (POTS) – aнормално учестяване на сърдечната дейност при изправяне или сядане, което води до замайване, прималяване, както и главоболие, болки в гърдите и слабост.
 
Съобщения за тези две болестни състояния при ваксинирани с HPV ваксина млади момичета са разглеждани в хода на рутинното наблюдение на безопасността, но между тях и ваксината не е установявана причинно-следствена връзка.
 
И двете заболявания се наблюдават и при неваксинирани лица, затова е важно да се проучи допълнително дали броят на случаите, докладвани след ваксиниране е по-голям от нормално очаквания брой, независимо от ваксинирането.
 
В своя преглед Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност ще използва най-новите научни познания, включително проучвания, които могат да изяснят честотата на CRPS и POTS след ваксиниране с HPV ваксина или да открият някаква причинно-следствена връзка с ваксинирането.
 
Въз основа на този преглед, Комитетът ще реши дали да препоръча промени в информацията на ваксините, за по-добра информираност на пациентите и медицинските специалисти.
 
Докато този преглед се извършва, не се препоръчва никаква промяна в употребата на HPV ваксините.
 
Преразглеждането на HPV ваксините е започнато от Европейската комисия по искане на Дания. Прегледът се осъществява от Комитета за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност, отговорен за оценката на съображенията, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще предостави препоръки по въпроса.
 
Препоръките ще бъдат пренасочени към Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина, отговорен за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще излезе с окончателно становище.
 
Последният етап от процедурата е приемане на законовообвързващо решение от Европейската Комисия, което се прилага във всяка държава-членка.