Биотехнологичната компания Pfizer обяви, че кандидатът ѝ за ваксина срещу респираторно-синцитиалния вирус (Respiratory Syncytial Virus - RSV) е получил обозначение за пробивна терапия от Американската администрация по храните и лекарствата (U.S. Food & Drug Administration) за предотвратяване на заболявания на долните дихателни пътища, причинени от RSV при лица на възраст от 60 години или повече.
Решението на Американската администрация по храните и лекарствата се основава главно на положителните резултати от проучване за доказателство на концепцията, фаза 2а.
То оценява безопасността, имуногенността и ефикасността на единична доза от 120 µg ваксина при здрави възрастни от 18 до 50 години. Идеята е да се тества имунният им отговор.
„Това е значителна стъпка напред в усилията ни да защитим уязвимите социални групи, особено възрастните хора, от определени потенциално сериозни респираторни заболявания, включително RSV“, заявява д-р Катрин У. Янсен, старши вицепрезидент и ръководител на отдела за ваксини, изследвания и разработки.
Клиничната и икономическа тежест, предизвикани от респираторно-синцитиалния вирус обуславят критична необходимост от разработването ваксина, допълва още д-р Янсен.
Кандидатът за ваксина срещу RSV се основава на основополагащи научни открития, направени в Американския национален институт по здравеопазване (U. S. National Institute of Health).
Te подробно описват кристалната структура на префузия F, ключова форма на вирусния слят протеин (F), който RSV използва, за да атакува човешки клетки.
Изследването на Института показа, че антителата са много ефективни при блокиране на префузионната вирусна инфекция. Този фактор предполага, че префузионната F-базираната ваксина може да осигури оптимална защита срещу RSV.
След това важно откритие биотехнологичната компания тества множество версии на вирусния протеин и идентифицира тези, които предизвикват силен антивирусен имунен отговор при предклинична оценка. Кандидатът за ваксина се състои от два preF протеина, избрани за оптимизиране на защитата срещу RSV A и B.
Получаването на обозначение за пробивна терапия от Американската администрация по храните и лекарствата е предназначено да ускори разработването и прегледа на лекарства и ваксини, предвидени за лечение или предотвратяване на сериозни състояния.
Предварителните клинични доказателства трябва да показват, че лекарството или ваксината може да демонстрира значително подобрение спрямо наличната терапия.
Респираторно-синцитиалният вирус (RSV) е често срещана причина за развитието на респираторни заболявания. Вирусът може да засегне белите дробове и дихателните пътища и може да бъде потенциално животозастрашаващ за малки бебета, деца с хронични заболявания и възрастни хора.
RSV е заболяване, за за което понастоящем няма профилактика, терапия или ваксини. Медицинската общност е ограничена до предлагане само на поддържащи грижи за възрастни, страдащи от него.
През юни 2020 г. Pfizer обяви започването на многоцентрово международно клинично изпитване във Фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на кандидатът за ваксина, за бременни жени. Идеята е чрез имунизацията да се защитят бебетата след раждането. Това проучване продължава.
Източник:
Pfizer Granted FDA Breakthrough Therapy Designation for Respiratory Syncytial Virus Vaccine Candidate for the Prevention of RSV in Older Adults. (NY, March 24, 2022). Vaccines. Pfizer - https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation-0
