Puls.bg съвместно с БАПЕМЕД стратира нова поредица, в която водещи експерти в продължение на година ще представят и изяснят особеностите на Персонализирана медицина - какво представлява, защо Персонализираната е модерната или Съвременна медицина, какво повече дава на Пациента, възможно ли е и как медицината да бъде индивидуализирана според конкретните персонални нужди, според заболяването и особености на организма, като носител на различна генетична информация. За ориентир за тези, които не са се сблъсквали все още с понятието, персонализираната медицина, бележи значителни успехи при лечението на онкологични заболявания именно с тези нейни характеристики...
Пациентът с неговите индивидуални характеристики; генетични особености, предразположения към различни състояния, профил на заболяванията му, околната му среда и т.н., е в основата на персонализираната медицина.
Персонализираната медицина е част от съвременната медицина, чиято особеност е взимането на информирано решение за следване на даден терапевтичен подход според индивидуалните особености (най-вече генетични) на всеки отделен пациент, както и на характеристиките на заболяването му. Персонализираната медицина има своето място и при определяне на предразположението към дадено заболяване или състояние и определяне на съответен подход за профилактика и превенция.
При персонализираната медицина ключово е прецизирането на диагнозата и стратифицирането на подгрупи от пациенти, към всяка от които се подхожда индивидуално при прилагането на специфична терапия (известна като таргетна терапия), съответно. Това, от своя страна, води до: по-висока ефективност и безопастност на лечението, значително по-малък брой нежелани странични реакции и повишено качеството на живот на пациента, намален брой хоспитализации, оптимизиране на процеса на ранна диагностика и по-голяма възможност за фокусиране върху превенцията на дадено заболяване.
Всички тези ползи от практическото положение на персонализираната медицина имат изцяло положителен здравно-икономически ефект, намалявайки излишните разходи за неефикасно лечение и повишавайки ефективността на здравната;система.
- Според проучване в САЩ генетичният тест преди началото на терапията при жени с карцином на гърдата води до намаляване на прилагането на химиотерапия при около 33,33 % от случаите.
- По данни на Коалицията по персонализирана медицина (PMC) с около $64 000 000 годишно биха били спестяванията, ако при пациенти с метастатичен колоректален карцином се извърши генетично изследване, за да се прецизира терапията.
- Според Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM) продуктите на персонализираната медицина в диагностиката и терапията на онкологични заболявания намаляват разходите с 37% - примерите за здравно-икономическата ефективност от приложение на персонализирания подход в диагностиката и терапията са много и доказват значимостта и ползата от прилагането на този подход.
Изследванията, които задължително съпътстват избора на най-подходящото лечение за конкретния пациент, са известни най-общо като съпътстваща диагностика. Това са молекулярно-диагностични тестове, служещи за прецизиране на терапията и избор на оптимално лечение, основано на определяне състоянието на дадени биологични маркери (биомаркери); гени, белтъчна експресия и т.н., характерни за отделния пациент.
Идеята за персонализиран подход към пациентите датира от началото на XX век, като в наши дни, благодарение на добрите резултати, персонализираната диагностика и терапия се превръщат в едни от най-бурно развиващите се области в съвременната медицина в световен мащаб. Свидетелство за това е фактът, че през 2005 г. лекарствата за персонализирана медицина представляват едва 5% от всички одобрени от американската FDA (Администрация по храни и лекарства) медикаменти, а през 2016 техният процент нараства до 27%.
С увеличаване на познанието за човешкия геном и навлизането на технологиите в съвременния свят, персонализираният подход на лечение се разгръща във все повече терапевтични области. Към настоящия момент основният дял от прилаганите и разработвани таргетни терапии са в сферата на онкологията и хематологията, следват психиатричните заболявания и инфекциозните болести (хепатит С, например).
Вече съществуват персонализирани диагностични и терапевтични подходи в кардиологията, ендокринологията, неврологията, ревматологията, както и за някои редки заболявания (муковисцидоза, например). От новоразработените лекарства около 40% са с потенциал за приложение в персонализираната медицина, като онкологията остава водеща област - над 70% от иновативните терапии са за онкологични заболявания. Очаква се тази тенденция да се запази с 69% - но увеличение в броя на лекарствените продукти за персонализираната медицина през следващите 5 години и нарастване на инвестициите в тази сфера с около 30%.
Резултатите от прилагането на персонализираната медицина са смайващи - доказано е, например, че възможността за молекулярна характеристика на заболяването и прилагането на таргетна терапия е довело до: намаляване на средната смъртност от рак на белия дроб във Великобритания с 37% от 1980 г.
Доказаната полза от персонализираната медицина води до широкото й приложение във все повече държави. В САЩ в началото на 2015 г. концепцията за персонализирана медицина е заложена като държавна политика от президента Барак Обама. Европейските страни също остават отворени за прилагането на персонализиран подход в диагностиката и лечението на редица заболявания на практика. В отделните страни лечението на пациента (задължителната съпътстваща диагностика и последващата таргетна терапия) е устроено по разнообразни схеми (липсва единен модел), съобразно местното здравеопазване и цялостното функционирането на системата. В световен мащаб най-големи предизвикателства представляват идентификацията на биомаркери и разработването на диагностични тестове, следвани от регулаторни и реимбурсни проблеми.
По-малките страни-членки на Европейския съюз са изправени пред редица предизвикателства в здравната област. Липсва интерес отстрана на индустрията да продава медикаменти на толкова малки пазари заради високите и неефикасни разходи за производство. Липсата на конкуренция между доставчиците и малките обеми на консумация са причината за повишаване на цените на медикаментите. В същото време, административната тежест на регулацията не подпомага достъпа на пациентите и намаляването на цените на медикаментите в тези страни.
У нас, за разлика от съседните балкански държави, иновативните решения на съвременната медицина навлизат сравнително бързо и персонализираната медицина е приложима и добре развита както в диагностичния, така и в терапевтичния ѝ аспект.
Съответствайки напълно на световните тенденции, основният дял на персонализираната медицина в България е застъпен в областта на онкологията; на пазара има терапии за редица онкохематологични заболявания, както и за рак на белия дроб, рак на дебелото и правото черво, рак на гърдата, рак на яйчниците, злокачествен рак на кожата и други. Повечето от регистрираните таргетните терапии са достъпни за българския пациент, а лечението (главно в онкологията) е безплатно за пациента и се поема от НЗОК. Навлизат и иновативни решения за лечение на инфекциозни, кардиологични и редица редки заболявания.
Неизменна част от персонализираната терапия е извършването на съпътстващо диагностичен тест, който да даде възможност за прогноза за повлияване на пациента от определено лечение и взимане на информирано решение за прилагане на най-ефективното такова, съобразено с молекулярния профил на пациента и заболяването му. В България само някои от тези задължителни изследвания се реимбурсират от НЗОК.
Към настоящия момент цената за извършване на съпътстващо диагностично изследване се поема от фирмите, посигуряващи таргетни терапии. Този модел е утвърден и работещ на практика и в други европейски страни. Изключително важно е съпътстващо диагностичното изследване да е надеждно, изпълнено със сертифицирани за тази цел реактиви от опитен специалист и спазвайки общоприетите стандарти. Този тип диагностика се извършва в няколко специализирани лаборатории в страната, но все още няма ясни критерии, на които трябва да отговарят тези структури и ценрализирана регулация на качеството на извършваните в тях тестове. Именно това е и един от основните проблеми в сферата на персонализираната медицина у нас.
Освен липсата на конкретен регламент и адекватна регулаторна рамка, които да подсигурят правилното и надеждно провеждане на диагностиката и лечението (недостатък не само за България, а и за другите страни от Европейския съюз), има още редица проблеми, свързани пряко с персонализирания подход в медицинската практика, а именно:
- Недостатъчната информираност и необходимост от повишаване на квалификацията на работещите в здравната ни система като цяло. Дефицит на кадри в областта на молекулярната диагностика (патология, молекулярна биология, генетика. Липсата на референтни структури, които да са достатъчно информативни и да подпомагат образованието и практиката в този сектор;
- Фрагментираност и липсата на проследимост на процеса, което включва липса на данни за съпътстващата диагностика в информационните системи на лечебните заведения и респективно предписаните прицелни терапии и тяхното приложение; не се осъществява събиране и унифициране на т. нар. реални медицински данни от практиката, както от диагностиката, така и от терапевтичния и посттерапевтичния период;
- Липсата на адекватни статистически анализи за медико-икономическия ефект от прилагане на персонализираната медицина в България.
- Оскъдното количество научни проекти в сферата на персонализираната медицина и липсата на интерес отстрана на научните звена за генерирането на идеи в тази насока.
Главен участник в опита за разрешаване на тези проблеми на национално ниво е Българската асоциация за персонализирана медицина (БАПЕМЕД), чиято мисия е подпомагането за по-добро разбиране, възприемане и прилагане на концепцията, услугите и продуктите на персонализираната медицина в полза на пациентите и здравната система. Изпълнявайки мисията си, Асоциацията членува в Европейския алианс за персонализирана медицина (EAPM), който пък работи активно по програма, имаща за цел установяване на посоката, необходима за благоприятстване на среда за развитието на персонализираната медицина на национално ниво. Включени са:
Прилагане на EU регулаторни инструменти на национално ниво (защита на данни, клинични проучвания и бъдеща диагностика).
Хармонизация на научноизследователската дейност между страните-членки; подобрени и унифицирани препоръки относно редица заболявания. Интеграция на пациентите и повишаване на медицинската им грамотност. Включване на геномиката в областта на здравеопазването; национални планове за борба с рака.
Разбирането за персонализирана медицина в контекста на българската действителност трябва да осигури възприемането и утвърждаването на принципите ѝ в практиката, като за това е необходимо изграждането на стабилна нормативна уредба, даваща възможност за развитие на иновациите в персонализираната медицина, за да се подобри грижата за пациента и здравната система, като цяло.
За автора:
Д-р Явор Дренски е председател на УС на БАПЕМЕД, член на УС на Националното сдружение на частните болници в България.
Д-р Явор Дренски е изпълнителен директор на МБАЛ „Токуда Болница София“ от януари 2011 г. до юли, 2016 г. Той е част от екипа на японската болница от самото й създаване, като последователно заема постовете Административен директор (2005 – 2009) и Медицински директор (2010 – 2011).
Д-р Дренски е завършил медицина през 1992 г. в МУ – София. Медицинското му образование продължава със специализация по Акушерство и гинекология. Работил е 8 години като лекар, три от които в Либия.
Д-р Дренски е завършил магистърска програма по „Здравен мениджмънт“ през 2009 г. Има магистърска степен по Финанси от 2003 г. Преминал е редица специализации в областта на болничния мениджмънт и болничните финанси. Специализирал е в САЩ, Швейцария, Унгария, Великобритания, Япония и др.
В периода на 2000 – 2005 г. д-р Дренски е международен консултант в областта на здравеопазването към световни компании като Bearing Point, USA; 3M; Deloitte Touche Tohmatsu и др.
В периода 2002 – 2004 г. е началник “Болнична помощ” НЗОК.
На Учредителното събрание на Националното сдружение на частните болници, проведено на 16 февруари 2013 г. е избран за председател на организацията, обединяваща частните лечебни заведения за болнична помощ у нас.
През 2015 г. д-р Явор Дренски бе отличен с наградата „Болничен мениджър на 2015” на Националните медицински награди. През ноември същата година е удостоен с наградата “Мениджър на 2015 година” и „Млад Медик“ за активна подкрепа в развитието на младите лекари и професионалисти по здравни грижи.
На 03.10.2016 г. е избран за председател на Управителния съвет на Българската асоциация за персонализирана медицина.
