Разрешение за производство и разпространение на медикамент за проблеми с жлъчката препоръчва в нов доклад Европейската агенция по лекарствата.
Става дума за препарата Kolbam, който съдържа холова киселина. Холовата киселина е „първична жлъчна киселина“, която се произвежда от черния дроб и подпомага усвояването на мазнините.
Медикаментът се изписва на възрастни и деца на възраст над един месец за дългосрочен прием, чийто организъм не произвежда достатъчно първични жлъчни киселини поради генетични аномалии.
Когато тези първични жлъчни киселини липсват, вместо тях тялото произвежда абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Заболяването е известно като вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини.
Лекарството е изследвано в проучване, включващо 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от липса на стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7 -хидроксилаза.
Доказано е, че то намалява количеството абнормни жлъчни киселини и подобрява чернодробната функция в общата популация пациенти с вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини.
Нежеланите лекарствени реакции са с лека до умерена тежест и са преходни. Най-честите странични ефекти са периферна невропатия, диария, гадене, кожни лезии и чувство на отпадналост.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че новият медикамент се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Докладът ще бъде изпратен за разглеждане и одобрение към Европейската комисия, уточняват от регулатора.
