Първата ваксина за бебета, насочена срещу респираторно-синцитиален вирус (RSV), е одобрена в Европейския съюз (ЕС). 

 

Nirsevimab, разработена от британската фармацевтична компания AstraZeneca и френската Sanofi, е предназначена да предотвратява заболявания на долните дихателни пътища при новородени и кърмачета, специфично в първия за тях вирусен сезон.


 

RSV е често срещан и силно заразен сезонен вирус, който успява да засегне почти всички деца до двугодишна възраст.

 

Европейската комисия е първият регулаторен орган, който дава одобрение на новата ваксина, като то се основава на резултатите от програмата за клинично развитие на медицинския продукт и следва препоръката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата.

 

В основното изпитване за ефикасност ваксината постигна своята първична крайна точка за намаляване на честотата на инфекции на долните дихателни пътища, причинени от респираторно-синцитиален вирус, със 74,5% спрямо плацебо.

 

„Респираторният синцитиален вирус представлява заплаха за здравето на бебетата и всяка година виждаме въздействието, което може да има върху семействата, доставчиците на здравни услуги и здравната система. Развълнувани сме от възможността да разширим усилията за превенция към всички бебета, тъй като вярваме, че това може да помогне за облекчаване на сегашното емоционално, физическо и финансово бреме на RSV”, заявява съоснователят и председателят на Европейската фондация за грижа за новородените (EFCNI) Силке Мадер.

 

,,Ваксината е първата превантивна опция с единична доза срещу респираторно-синцитиален вирус, която получи одобрение в Европа и също така е първата и единствена превантивна опция, одобрена за широка популация от бебета. Разрешение за употреба бележи значително постижение за научната общност и е насочено към постоянна, световна незадоволена нужда от превенция на RSV“, добавя Искра Райч, която е изпълнителен вицепрезидент по ваксините и имунните терапии в британската фармацевтична компания. 

 

„Десетилетия изследвания и разработки се обединяват в първото в света одобрение на широка защитна опция срещу респираторно-синцитиална вирусна болест. Веднъж пусната на пазара, Nirsevimab ще предложи на родителите възможността да помогнат за защитата на своите бебета по време на първия им RSV сезон“, категоричен е Томас Триомф, изпълнителен вицепрезидент по ваксините във френската биотехнологична компания.

 

Респираторно-синцитиалният вирус е най-честата причина за инфекции на долните дихателни пътища, включително бронхиолит и пневмония при кърмачета. Той е и водеща причина за хоспитализация при всички бебета.

 

В световен мащаб през 2019 г. е имало приблизително 33 милиона случая на остри инфекции на долните дихателни пътища, водещи до повече от три милиона хоспитализации. Констатирани са 26 300 вътреболнични смъртни случая на деца на възраст под пет години.

 

Преките медицински разходи, свързани с RSV, в световен мащаб – включително болнични, амбулаторни и последващи грижи – са оценени на 4,82 евро милиарда през 2017 г.

 

Референции:

Beyfortus approved in the EU for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants - https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/beyfortus-approved-in-the-eu-for-the-prevention-of-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants.html