Медикаментът dabigatran etexilate беше одобрен за превенция на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене от Европейската комисия. За първи път за последните 50 години в държавите-членки на Европейския съюз се допуска нова терапия за профилактика на съдов инцидент при хора с предсърдно мъждене, която показва добър профил на безопасност.


Лекарството е подходящо за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори.


През 2008 г. същият препарат получи одобрение за първична профилактика на венозни тромбоемболични усложнения (съсиреци) при възрастни пациенти, на които е поставена изкуствена тазобедрена или колянна става в Европа. Настоящото одобрение касае разширение на употребата на медикамента.


По думите на  проф. Грегъри Лип, консултант по кардиология и професор по сърдечносъдова медицина към Центъра по сърдечносъдови заболявания в Университета в Бирмингам, Великобритания, решението на Европейската комисия дава алтернатива на терапията с антагонистите на витамин К, която да позволява по-лек режим на контрол на състоянието на пациентите.


Инсултите, свързани с предсърдно мъждене, са особено тежки и инвалидизиращи, като изходът при половината от пострадалите е фатален в рамките на една година след съдовия инцидент, казва Труди Лобан, главен изпълнителен директор на Асоциацията за предсърдно мъждене.


Предсърдното мъждене повишава риска от инсулт пет пъти. Всяка година близо 3 млн. души по света получават инсулт в резултат на него, допълва експертът.


Одобрението на лекарството за профилактика на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене се основава на резултати от мащабно клинично проучване в областта RE-LY, което включва повече от 18 000 пациенти и сравнителен анализ с приложение на warfarin.


Приемът на 150 мг от новия препарат два пъти дневно намалява риска от инсулт и системен емболизъм с 35%, както и риска от животозастрашаващо и вътречерепно кървене в сравнение с добре контролиран warfarin.


Препаратът е ефикасен независимо от фактори като възраст, пол, вид на предсърдното мъждене, предишен инсулт или съпътстващи заболявания като хипертония и диабет.


Дания е първата държава в Европа, която разреши реимбурсиране на dabigatran etexilate за профилактика на инсулт при предсърдно мъждене при всички подходящи пациенти.

 


Медикаментът вече се използва за профилактика на инсулт с предсърдно мъждене в САЩ, Канада, Япония, Австралия и няколко други страни.


 

NEWS_MORE_BOX



Производителят Boehringer Ingelheim води близо 20 години новаторска изследователска дейност за откриването на революционната терапия в битката за по-добра профилактика на инсулта, който продължава да бъде водещ проблем за населението, казва проф. Андреас Барнър, председател на борда на изпълнителните директори на компанията по повод решението на Европейската комисия за новото приложение на dabigatran etexilate.


Предсърдното мъждене е най-често срещаното нарушение на сърдечния ритъм, което засяга близо 1% от глобалното население. То се наблюдава при един на 4 души на възраст над 40 години и 10% от хората над 80-годишна възраст.


При хора с предсърдно мъждене вероятността за образуване на съсиреци е по-голяма, а те повишават риска от инсулт 5 пъти. Всяка година близо 3 млн. души по света преживяват инсулт, свързан с предсърдно мъждене.


Инсултите, свързани с предсърдно мъждене, обикновено са тежки, с по-голяма вероятност от фатален изход (20%) и инвалидност (60%). Много от тези случаи могат да се предотвратят с подходяща антитромботична терапия.


Dabigatran etexilate, с търговското наименование Pradaxa, е начело на ново поколение перорални антикоагуланти – директни тромбинови инхибитори (ДТИ)2  - насочени към профилактиката и лечението на остри и хронични тромбоемболични заболявания. Предполага се, че препаратът ще бъде допуснат на българския пазар в порядъка на 6 месеца, докато тече одобрението му от българските регулаторни органи.