Фармацевтичните гиганти Eisai Ltd. и Biogen Inc. публикуваха обнадеждаващи резултати от фаза 3 на мащабно клинично проучване (Clarity AD). В него е проучван медикаментът леканемаб при пациенти с Алцхаймер.

 

Леканемаб е антиамилоидно бета протофибрилно антитяло за лечение на леко когнитивно увреждане при пациенти, диагностицирани с Алцхаймер с потвърдено наличие на амилоидна патология в мозъка.


 

Проучването е проведено с участието на 1795 участници, диагностицирани с болест на Алцхаймер. 898 от участниците са приемали проучваното лекарство, а останалите 897 са приемали плацебо. Те са получавали от експерименталното лекарство два пъти седмично. Пациентите, които са получавали лекарството, са забелязали значително намаляване на степента на когнитивен спад. Резултатите от проучването доказват т.нар. „амилоидна хипотеза“. Според нея една от водещите причини за възникване на болестта на Алцхаймер е натрупването на амилоидни плаки в мозъка.

 

На леканемаб се възлагат огромни надежди, че при лечението с него прогресията на заболяването би се забавила значително и може да окаже въздействия върху познавателните възможности и функции на мозъка. Медикаментът намалява нивата на амилоид в мозъка на ранни етапи от болестта и води до по-малко намаляване на когнитивните функции в сравнение с плацебо групата на осемнадесетия месец.

 

Но приемът на леканемаб се свързва с някои нежелани лекарствени реакции. За това все още тече проучването, в което ще се установят ефективността и безопасността на лекарството при ранна болест на Алцхаймер.

 

През март 2022 г. Eisai започна да подава данни за заявленията, с изключение на данните за Clarity AD, в Японската aгенция по лекарствата и медицинските изделия по системата за консултации за предварителна оценка. Целта е получаване на ранно одобрение за леканемаб, така че хората, живеещи с ранна болест на Алцхаймер, да имат достъп до терапията възможно най-скоро.

 

За момента леканемаб се движи по ускорена процедура на одобряване. От компаниите, провеждащи проучването съобщават, че до края на 2022 г. ще бъдат подадени всички документи, необходими за одобряването на медикамента в САЩ, Япония и Европа. Ако всичко върви по план леканемаб може да бъде достъпен за пациентите в началото на 2023 г. 

 

Референции: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948

https://edition.cnn.com/2022/11/29/health/lecanemab-alzheimers-drug-study/index.html