Един от въпросите, които спешно занимават обществото в глобален аспект днес при пандемията, е създаването на ваксина срещу коронавируса. Висши международни експерти, в това число и експертите от СЗО изказаха мнение, че пускането на ваксина ще отнеме поне година.

 

Потвърди го директорът на програмата за извънредни ситуации на СЗО Майкъл Райан в предаване на ВВС1. И се обоснова. Задължително условие, за да бъде приложена ваксината на милиарди хора е тя да бъде абсолютно безопасна. Разработването на ваксината изисква много време. Към настоящия момент има десетки екипи по света, които работят по разработването на ваксината. 


 

След като ваксината бъде разработена тя трябва да влезе в етап на изпитание, за да се провери нейната ефективност и безопасност. Едва след това може да се пристъпи към нейното масово производство, което също би отнело поне година.

 

Колко отнема клининото проучване? Клиничното проучване има три фази. При първа фаза продуктът се изпитва при не по-малко от 100 доброволци. Обикновено отнема 3 месеца и тук основната цел е да се провери безопасността на продукта. 

 

Числото на включените в изпитанието нараства на няколко стотици за фаза II на изпитанието. Проверява се ефективността на препарата и имунната реакция. Прави се опит да се определи оптималната доза.


В III. фаза се включват десетки хиляди души. Прави се сляпо изследване, като се сравнява имунната реакция на получили препарата или плацебо. 

Клиничното изпитание продължава не по-малко от 10 години, в повечето случаи над 15 години. В редки случаи, както за създаването на ваксина срещу ебола може да отнеме 6 години.

 

Сега този срок ще бъде изключително съкратен, тъй като се работи в партньорство на глобално ниво, но в най-добрия случай изпитването на ваксината ще отнеме поне 12-18 месеца.2 

 

Следва получените резултати да се разгледат на най-високо експертно ниво в съответните държавни агенции. 

 

Кога все пак да очакваме ваксина?

Експертите предполагат, че е възможно коронавирусът да бъде сезонно проявен, подобно на вирусите на грипа и простудните. Много е вероятно ваксината да не бъде готова за настоящата пандемия, но да е налична при започването на нов цикъл на разпространение на вируса.

В момента на път е да тръгне клинично изпитване на разработка за ваксина в САЩ, в Китай също тестват ваксини срещу SARS-CoV-2/COVID-19.

 

Изследователи от Сиатъл вече са пристъпили към изпитване на разработен от тях продукт. За разработката си те ползват вече налични изследвания на подобни коронавируси, каквито са SARS-CoV и MERS. Усилията положени за овладяването на епидемиите с тях изиграват голяма роля за рекордно постижение на екипа и започването на първото изпитване на ваксина срещу COVID-19.

 

Следващ въпрос, който трябва да се реши, е как да се ускори и увеличи производството. От Модерна например, цитирани от Webmd, са заявили, че за година могат да произведат 100 млн. ваксини, ако работят само за този продукт. Това несъмнено налага усилия на не една и две компании, за да се покрият нуждите на глобалното население. Тяхната разработка вече е влезнала в първа фаза на клинични изпитания. Други лаборатории планират изпитанията им с участието на хора да започнат към края май.

 

Една от разработките, наречена mRNA-1273, ще стимулира отделянето на протеин, който да отключва имунния отговор на защитните сили на организма и се бори с него. Тази разработка е дала добри резултати при животни и също е в преход към клинично изпитване с участието на хора. 

 

По думите на младия имунолог Полина Делетич в интервю за Forbes Woman и участва в международна работна група на Imperial College London по създаването на ваксина срещу коронавируса, споделя, че такава може да е налична в началото на 2021 г.3 

 

По думите ѝ голяма част от лабораториите, работещи за получаването на ваксината, ги разработват на основа на вирусен генетичен материал, на фрагмети от вируса (от повърхността на протени) и на основата на вирусни вектори (генетично модифицирани вируси, способстващи синтеза само на определени патогенни протеини).

 

Ключът на действието на ваксините се състои в това да се въведе в организма част от вируса, с който имунната система да се запознае и изработи антитела точно срещу него. Разчита се на имунната памет на организма. Това позволява бързото обезвреждане на вируса и предотвратяване развитието на заболяване при повторната среща с патогена. Тънкостта на задачата е да се разработи такава ваксина, която имунната система да разпознава като инфекция, за да започне борбата с патогена, и в същото време да е безопасна за организма. Показател, че една жива ваксина работи е именно повишаването на температурата следи имунизирането.

 

Ваксините се делят на живи, които се състоят от живи отслабени причинители на заболявания; инактивирани, които включват фрагменти на вирус или бактерия; анатоксини – това са обработени по специален път токсини на бактерии и вируси на основа на генетичния материал от тях.

 

Разработката на ваксина срещу ковид на екипа, в който работи Полина Делетич, е на основата на РНК компонента. Това означава, че препаратът не съдържа отслабен вирус, нито негови структурни елементи. Използва се само този фрагмент на РНК, който кодира повърхностния S-протеин.

 

Повечето разработки за ваксина срещу коронавируса в момента са на тази основа.


Особеното в работата на екипа е, използват РНК, която е способна да се възпроизвежда, което ще позволи не само икономия на финансови разходи, но и ще даде възможност за произвоството на повече ваксини за повече хора. 

Формирането на имунитет отнема обичайно около 2 седмици.

 

По нейни думи повече от 35 лаборатории по света в момента работят за получаването на ваксина срещу COVID-19. Изследователските екипи обменят информация, но всяка лаборатория има свой подход и технология. На този етап не е ясно коя технология ще даде най-бързо и най-ефективен резултат. 

 

Производството на ваксини на основата на генетичен материал обикновено отнема по-малко време. Ще бъде съкратен периода на доклиничните изпитания и изпитанията с хора и затова може да се говори за получаване на ваксина за 12-18-месечен период.

В идеалния случай това може да стане в началото на 2021 г., за да може да се започне масово производство.

 

Ваксината на екипа с Полина Делетич е в процес на доклинично изпитване.


На въпроса дали мутирането на короналируса няма да изпревари пускането на ваксината, тя обяснява, че мутациите, които се случват бързо, не засягат въпросния повъхностен S-протеин. Това означава, че от гледна точка на имунизирането вирусът е достатъчно стабилен.

Друг интересен детайл от интервюто ѝ е, че има данни за получаването на имунитет от боледуване от коронавирус, което се доказва с достатъчно висок титър на антитела G. Този имунитет трябва да е достатъчен да обезвреди вируса в близките няколко месеца след възстановяването му от инфекцията. Но на този етап не може да се коментира дали се изгражда дълъг имунитет. Имунитетът след боледуване от SARS-CoV и MERS е бил за няколко години. Предположенията на екипа са, че инфекцията с SARS-CoV2/COVID-19 ще даде на оздравелите дълга имунна защита, но това все още може да се твърди.

 

Естествено, до момента, в който населението може да получи ваксината, не значи, че не може да се направи нищо друго, освен да се чака. СЗО започна мащабно изпитание на няколко налични медикаменти, чието ползване при лечението на болни с коронавирус инфекцията са дали индикации за положителен ефект. За 2 седици създаде специална система, в която медици от цял свят могат да въвеждат необходимата информация за проучването. 

 

Това е направлението, което може да даде резултат в най-близък план, според експертите. Следващо направление е работата по откриване на нов медикамент, който да бори специално заболяването от ковид. 

 

Източници:
1. https://medportal.ru/mednovosti/news/2020/03/22/072coronavirus/
2. https://www.webmd.com/lung/covid-19-vaccine
3. https://www.forbes.ru/forbes-woman/396351-vakcina-budet-k-nachalu-2021-goda-intervyu-s-immunologom-kotoryy-pryamo-seychas