Руската ваксина срещу COVID-19 е предизвикала имунен отговор при всички участници в тестовете без да причини сериозни странични ефекти, пише Medical News Today. И все пак, за да се потвърди, че ваксината предпазва от болестта, са необходими по-мащабно изпитване. 


Ваксината е разработена от Националния изследователския център по епидемиология и микробиология „Гамалея“ в Русия и предизвика множество коментари.


Част от учените се отнасят скептично към ваксината, която руското правителство одобри за по-нататъчно тестване без преди това да бяха публикувани данни за безопасността от приложението на наречената "Спутник V" ваксина срещу COVID-19.



Публикация в реномираното издание Lancet все пак се появи и то подробно описва резултатите от две клинични изпитвания в ранна фаза на ваксината. Заключенията от труда са, че ваксината е безопасна и предизвиква имуннен отговор при всеки от участниците, който я е получил. 
Създателите на самата ваксината застават зад продукта си, самите те първо я изпитаха върху себе си през май преди да пристъпят към тестването ѝ върху хора. Планира се мащабно проучване, което да включи 40 000 души.


"Спутник V" използва аденовирусен вектор. Тоест използва се отслабен аденовирус, за да не може да причини заболяване – аденовирусите са едни от причинителите на обикновената настинка, който се модифицира така че да носи протеин от шипа на SARS-CoV-2, благодарение на който коронавирусът навлиза в клетката. По този начин отслабените аденовируси вкарват в клетките на имунизираните генетичен код на пандемичния причинител, вследствие на което те започват да произвеждат протеина на коронавирусния шип, а имунната система се научава да го разпознава и изгражда защитни сили срещу самия коронавирус


Тази руска ваксина действа в две дози, като всяка използва два различни аденовирусни вектора, обяснява водещият изследването и ръководител на Лабораторията в Националния изследователския център по епидемиология и микробиология „Гамалея“ Денис Логунов.


Лабораторията изготвя две форми на ваксината – едната позволява замразяване, което е обичайният начин на доставяне на ваксините и лиофилизирана, което прави продукта по-стабилен, позволяващ съхраняването му в хладилник и благоприятстващ доставянето му на големи разстояния.


Тествани са и двете форми, но в малко проучване фаза 1/2 с окачествяваната от експерти ниска продължителност само от 42 дни.


Тестовете са били проведени в две руски болници, като във всяка са били включени 38 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години, общо 76.


Изпитването на ваксината включва нейната безопасност и имунногенност, но не и нейната ефикасност на този етап. Резултатите показват, че и двете форми са безопасни и сред участниците не се развиват сериозни странични ефекти. Тези, които са се появили са обичайни за след ваксинация и включват болка на мястото на инжектиране, главоболие и повишаване на температурата. 


В Lancet се отбелязва, че при всички участници се наблюдава образуване на антитела срещу новия коронавирус. При формулата със замразяване се получава по-голямо количеството на тези антитела, отколкото след използването на лиофилизираната.


И при двете форми на ваксината се отчита имунен отговор от Т-клетки.


Руската ваксина е одобрена за трета фаза на изпитване на 26 август, което ще се проведе с участието на 40 000 доброволци от различни възрасти и държави, е споделил акад. Александр Гинцбург, старши автор на изследването и директор на Националния изследователския център по епидемиология и микробиология „Гамалея“ пред изданието.


Според Medical News Today, въпреки че тази информация е много обнадеждаваща, има някои важни ограничения, които не бива да се пропускат.

 

Това са: краткият период на проследяване състоянието на участниците в първоначалното изпитване на ваксината – и това, че не биха могли да бъда оценени всички потенциални усложнения, възникнали след 42-ия ден; липсата на контролна група, както и че повечето участници в проучването са млади и здрави.


Според цитирани от изданието, но не назовани поименно, експерти от Факултета по обществено здраве на Университета на Джон Хопкинс (Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health), въпреки че е получен обнадеждаващ резултат, имунногенността не гарантира ефикасността на ваксината, отбелязвайки, че в момента и никоя от разработваните ваксини не е с доказана ефективност. Що се отнася до безопасността, въпреки обнадеждаващия резултат, проучване е с участието на малък брой хора, от което не може да се прави генерализиран извод. Според учените успешната ваксина трябва не само да смекчи заболяването, но и да предотврати инфекцията. Противното, би довело до влошаване на положението – би създало невярно усещане сред получателите на ваксината за неуязвимост, довело до повишена експозиция и ниска ефикасност сред възрастните хора или други рискови групи, при които може да се получи по-ниско приемане на ваксината.


Източник:
Medical News Today