На 22 октомври, от Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) в САЩ, беше одобрен Remdesivir под ново търговско наименование за лечение при COVID-19. Лекарството може да бъде използвано от възрастни и деца над 12-годишна възраст, тежащи поне 40 килограма, а клиничните проучвания за употребата му при по-малки деца продължават. Това е първото одобрено от агенцията лекарство и трябва да бъде прилагано само в лечебни заведения, в които може да се упражни интензивна лекарска намеса. 


„Днешното одобрение е подкрепено от няколко клинични проучвания, които Агенцията направи и е една доста голяма стъпка в борбата с вируса. Като част от програмата за забързване на терапията, агенцията ще продължи да помага на развитието на нови лекарства, едновременно преценявайки тяхната ефективност и съотношението между предимствата и рисковете им.“ споделя комисарят на FDA д-р Стивън Хан. Преди допускането на новите лекарства, Агенцията прави засилени проучвания, за да докаже ефективното им действие и големината на рисковете.


Проучването за конкретното лекарство е подкрепено от три рандомизирани проучвания, включващи пациенти със средна до остра вирусна инфекция. При едното се наблюдава продължителността на лечението. Една група получава изпитвания препарат, а друга - плацебо. И двете приемат и стандартна терапия. При третираните с новия препарат лечението продължава 10 дни, а при тези без него - 15, което е статистически значима разлика. При третираните с лекарството на ден 15 се наблюдава по-голямо подобрение, в сравнение с другите.



При второто се изследва ефектът, в зависимост от това колко дълго е прилаган препаратът. Пациентите били разделени в три групи- 5-дневен прием, 10-дневен прием и такива със стандартна терапия. При тези с 5-дневен прием се наблюдава статистически значима разлика в подобряването на симптомите, в сравнение с тези на стандартна терапия. Такава разлика не била налична между тези с 10-дневен прием и третата група.


При третото проучване се изследват хоспитализирани лица, в тежко състояние и продължение на лечението от 5 дни и от 10 дни. Между двете групи не били намерени статистически значими разлики в подобрението и смъртността.


Информация за употребата на препарата може да бъде намерена в неговата листовка. Възможни странични ефекти са повишените чернодробни ензими, отоци, алергични реакции, повдигане и др.

 

Връзки:
FDA
ЕМА