Aмериканската администрация за храни и лекарства (FDA) е одобрила таблетките регорафениб (regorafenib), произвеждани от фармацевтичния гигант Bayer, за лечение на пациенти, страдащи от метастатичен рак на дебелото черво, които преди това са били лекувани със съществуващите в момента терапии (включително химиотерапия на базата на флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан).

 

Ракът на дебелото черво е четвъртият най-често срещан в световен мащаб с над един милион заболели всяка година. Смъртността е приблизително половината от глобалната му честота. Петгодишната прогноза за преживяемостта е средно 55%, но е силно променлива в зависимост от съответния стадий на заболяването (от 74% за пациенти в I стадий на болестта до само 6% за пациенти в IV стадий).


 

Одобрението на новия медикамент се основава на резултатите от клинично изследване фаза III, което демонстрира статистически значимо подобрение в общата преживяемост и преживяемост без прогресия в сравнение с плацебо при пациенти с метастатичен рак на дебелото черво, чието заболяване е прогресирало след лечение с одобрени стандартни терапии.

 

Регорафениб е перорален мултикиназен инхибитор, който потиска различни кинази в рамките на механизмите, участващи в растежа и прогресията на тумора - ангиогенеза, онкогенеза и туморна микросреда. Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 30 %) при пациентите, приемащи регорафениб са астения (умора), понижен апетит и прием на храна, реакция върху ръцете, краката или кожата (палмарно-плантарна еритродизестезия), диария, мукозит, загуба на тегло, инфекция, хипертония и дисфония. Най-тежките нежелани лекарствени реакции са хепатотоксичност, кръвоизлив и перфорация на стомашно-чревния тракт.

NEWS_MORE_BOX

 

„Одобрението на регорафениб допълва терапиите, с които разполагаме за лечение на метастатичен рак на дебелото черво, което е важно за пациентите, които нямат друг избор“, каза Хайнц-Йозеф Ленц, доктор по медицина, FACP, изследовател в проучването и асоцииран директор по клинични изследвания и съръководител на Програмата за борба с рака на стомашно-чревния тракт на USC Norris Comprehensive Cancer Center.

 

Първичните данни за ефикасност и безопасност за това изследване са съобщени за първи път по време на Годишния симпозиум за рака на стомашно-чревния тракт на Американското дружество по клинична онкология (ASCO-GI) през януари тази година, като допълнителни данни са представени на Годишното събрание на ASCO през юни 2012 г.