Разширяване на показанието на тоцилизумаб, препоръчва Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (Committee for Medicinal Products for Human Use) на Европейската агенция по лекарствата препоръчва. Идеята е активното вещество да се включи в лечението на възрастни с Covid-19, които получават системно лечение с кортикостероиди и се нуждаят от допълнителен кислород или механична вентилация.

 

Лекарството (с търговско наименование RoActemra), вече е одобрено в Европейския съюз за лечение на възпалителните заболявания, ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артериит и синдром на освобождаване на цитокини.


 

Какви са клиничните данни за лекарството при пациенти с Covid-19?

 

За да стигне до заключение, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба е оценил данни от основно проучване, включващо 4116 хоспитализирани възрастни с тежка форма на Covid-19, които се нуждаят от допълнителен кислород или механична вентилация и имат високи нива на C-реактивен протеин в кръвта. Тези фактори показват възпаление.

 

Проучването показва, че лечение с тоцилизумаб, приложено като инфузия в допълнение към стандартно лечение, намалява риска от смърт в сравнение с прилагане само на стандартно лечение. Общо 31% от пациентите, лекувани с активното вещество плюс стандартно лечение (621 от 2 022 пациенти) почиват в рамките на 28 дни от началото на лечението в сравнение с 35% от пациентите, които получават само стандартно лечение (729 от 2 094). Освен това, 57% от пациентите (1 150 от 2 022), които получават тоцилизумаб, са в състояние да напуснат болницата в рамките на 28 дни в сравнение с 50% от пациентите (1 044 от 2 094), които получават само стандартно лечение.

 

Проучването показва също така, че не може да се изключи повишаване на смъртността при употреба на тоцилизумаб при пациенти, които не получават кортикостероиди за системно приложение. Профилът на безопасност на лекарството обаче е благоприятен при тези пациенти, които вече получават лечение с кортикостероиди. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба прави заключение, че ползите от лекарството при тези пациенти са по-големи от рисковете.

 

Какво е известно за лекарството?

 

Това е имуномодулиращо лекарство (лекарство, което променя активността на имунната система). Активното вещество в него е тоцилизумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да се прикрепи към специфичния антиген в организма. Тоцилизумаб се прикрепя към рецептора за информационна молекула (или „цитокин“), наречена интерлевкин-6 (IL-6). IL-6 се синтезира от имунната система на организма в отговор на системно възпаление (възпаление, което засяга цялия организъм), което играе важна роля при тежка форма на Covid-19 и свързана с нея дихателна недостатъчност. Като предотвратява прикрепването на IL-6 към неговите рецептори, Тоцилизумаб намалява възпалението и подобрява симптомите на тежко протичащата Covid-19 инфекция.

 

Повече информация за оценката на лекарството и одобрената продуктова информация е предоставена на сайта на Европейската агенция по лекарствата1.

 

Предстои Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба да изпрати своята препоръка във връзка с лечението на Covid-19 до Европейската комисия, която от своя страна да издаде окончателно решение.

 

Източник:

1. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/roactemra