Европейската агенция по лекарствата ЕМА започна предварителна оценка на ваксината срещу ковид-19, разработена от френската фармацевтична кампания Sanofi Pasteur.

 

Vidprevtyn е петата ковид ваксина, която европейският лекарствен регулатор оценява в момента, редом с китайската Sinovac, руската Sputnik V, немската CureVac и щатската NovaVax.


 

Решението на ЕМА за започването на предварителната оценка се основава на предварителните резултати от лабораторни изследвания (неклинични данни) и проведени клинични изпитвания в ранен етап при възрастни.

 

От техните резултати се предполага, че ваксината предизвиква образуването на антитела, които са насочени срещу коронавируса и могат да спомогнат за предпазване от заболяването.

 

EMA ще извършва оценка на данните в момента, в който станат налични, за да реши дали ползите от ваксината превишават рисковете. Предварителната оценка ще продължи дотогава, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба.

 

Въпреки че ЕМА не може да предвиди общата продължителност на процеса на оценка, от Sanofi Pasteur очакват ваксината им да бъде одобрена до края на 2021 г.

 

Как се очаква да действа ваксината?

 

Ковид ваксината Vidprevtyn се очаква да действа като подготвя организма сам да се предпази от инфекция със SARS-CoV-2. Тази ваксина е разработена на базата на протеини и съдържа получен в лабораторни условия шипчест протеин, като този, намиращ се по повърхността на  SARS-CoV-2.

 

Ваксината също съдържа и друго вещество, наречено „адювант“, което спомага за засилване на имунни отговор.

 

Когато бъде приложена, имунната система разпознава шипчестия протеин като чужд и образува антитела срещу него. Ако в последствие ваксинираният човек бъде в контакт със SARS-CoV-2, имунната му система ще разпознае вирусния протеин и ще бъде подготвена да защитава организма от вируса.

 

Междинните резултати от Фаза 2 на клиничното изпитание на ковид ваксината на Sanofi показаха през май, че тя предизвиква силен имунен отговор, съизмерим с титъра на антителата, измерени при хора, които са преболедували от ковид-19.

 

В проучването от Фаза 3 ще участват повече от 35 000 души на възраст от 18 до 59 години. В него ще се оценява и ефективността на ваксината срещу ажноафриканския вариант на вируса.