Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна оценка на заявление за активното разпространение на оралния антивирусен медикамент Lagevrio (Molnupiravir).

 

Този медикамент е разработен от Merck Sharp & Dohme в сътрудничество с Ridgeback Biotherapeutics, с цел лечение на възрастни заболели от COVID-19.


 

ЕМА ще оцени ползите и рисковете от употребата на Lagevrio в кратък срок и ще издаде становище в рамките на седмици, ако предоставените данни са достатъчно стабилни и пълни, за да покажат ефикасността, безопасността и качеството на лекарството.

 

Този кратък период за оценка е възможен само, защото EMA вече прегледа значителна част от данните за лекарството по време на непрекъснат преглед.

 

По време на този преглед Комисията за човешки лекарства на EMA наблюдава всички лабораторни и последващи изследвания, информацията относно качеството на лекарството и начина, по който ще се произвежда, както и данните за неговата ефикасност и безопасност.

 

Комисията си набави и оцени информацията относно проведените клинични проувания за влиянието на Lagevrio.

 

Освен това, комисията на EMA за лекарства за деца издаде своето становище, зсягащо плана за педиатрично изследване на компанията, който описва как лекарството трябва да бъде разработено и проучено за евентуална употреба при деца, в съответствие със срокове за COVID-19 продуктите.

 

Ако заключението на ЕМА е, че ползите от приложението на Lagevrio надвишават рисковете от COVID-19, ще бъде препоръчано издаване на разрешение за употреба.

 

След това Европейската комисия ще ускори процеса за вземане на решения с оглед издаване на разрешение за търговия, валидно във всички държави членки на Европейския съюз (ЕС) и Единния европейски акт (ЕЕА) в рамките на дни.

 

Според учените медикаментът Lagevrio би могъл да спре размножаването на вируса в човешкия организъм. Това се постига чрез предизвикване на изменения в генетичния материал - РНК, на SARS-CoV-2 по време на репликацията по начин, който нарушава неговата способност да се размножава.

 

Този орален антивирусен медикамент би могъл да понижи нуждата от хоспитализация на пациенти с COVID-19.

 

Източници:

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-marketing-authorisation-lagevrio-molnupiravir-treating-patients-covid-19?fbclid=IwAR23oyVdPZ5nRtpWIKDTRTte-QEKW9oPxCKvCFiYuGAOfALPaACDo47XOOw

https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-starts-rolling-review-molnupiravir