Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) издаде поредното и очаквано условно разрешение за пускане на пазара на ваксина срещу ковид – тази на Janssen, фармацевтичното подразделение на Johnson & Johnson.


Разрешението е допуснато след задълбочен преглед на данните отстрана на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (​СНМР) към ЕМА, свързани с ефикасност, безопасност и качество на ваксината. Висшите експерти ги определят като надеждни.


С това на европейския пазар се допусна четвърта ваксина срещу ковид. Това е първата ваксина, която се прилага еднодозово. 



Клиничните изпитания са проведени в САЩ, Южна Африка и страни от Латинска Америка. Участвали са над 44 000 души на възраст над 18 години, като половината от тях са получили вместо препарата плацебо. 


Ефективността на ваксината е най-ниска от тези, които вече се прилагат на населението. Докладвано е 67% спад на броя на симптоматичните случаи на ковид две седмици след ваксиниране – 116 случая на 19 630 души. 


Нежеланите реакции са очакваните като при ваксина – те в повечето случаи са леки до умерени и отшумяват ден-два след инжектирането. Изразяват се в главоболие, умора, мускулна болка и гадене. 


Както и при останалите пуснати ваксини безопасността и ефективността на тази продължава да бъде наблюдавана. 


Ваксината на Janssen е векторна, също като тази на АстраЗенека – включва модифициран аденовирус, който носи специфичен ген на спайк протеина на SARS-CoV-2. От въпросния ген зависи производството на проникващия в клетките спайк протеин. 


Аденовирусът е причинител на обичайните и познати простуди. Той играе роля на преносител на коронавирусния ген, за да може имунната система да се запознае с него и впоследствие разпознава и произвежда антитела и активира Т клетките срещу патогена. 


Разрешението за пускане на пазара е условно. Това е ускорена процедура за одобряване на ваксини и лечения, когато са налични извънредни обстоятелства и очакваните ползи са повече от рисковете заради това, че все още не са налични всички данни от изпитванията.


Условното разрешение за пускане на пазара гарантира, че одобрената ваксина или лекарство отговаря на строгите стандарти на Европейския съюз за ефикасност, безопасност и качество и се произвежда в одобрени, сертифицирани съоръжения в съответствие с високите фармацевтични стандарти за мащабно производство. 


В определени срокове компаниите следва да допълнят и предоставят нови данни от текущи или нови проучвания за потвърждаване на ползите. 
В съответствие с плана за мониторинг на безопасността на ЕС ваксините ще бъдат внимателно наблюдавани. От ЕМА поясняват, че някои редки странични ефекти могат да се появят, когато препаратите са приложени при милиони души. 

 

Източник:
ЕМА