Eвропейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) поднови разследването си за безопасността на ваксината срещу Ковид-19 на AstraZeneca.

 

Причина за това станаха редките случаи на кръвни съсиреци при хора, на които е била поставена. Ваксината на AstraZeneca сега е известна под търговското име Vaxzevria.


 

Експертна група от хематолози, невролози, епидемиолози вече събира допълнителни данни, за да проучи рисковите фактори на ваксината. Резултатът от техния анализ ще се включи в актуализираната оценка на ваксината, която се очаква на 6 - 9 април.

 

Досега проучването не е установило специфични рискови фактори, като възраст, пол и медицинска история на нарушения в кръвосъсирването, които да не позволяват поставянето на ваксината. Причинна връзка с ваксината не е доказана, но е възможна и анализът продължава, посочват от ЕАЛ.

 

На 18 март ЕАЛ съобщи, че ползите от ваксината AstraZeneca за предотвратяването на Ковид-19 надвишават рисковете от странични ефекти.

 

Ваксинираните обаче трябва да са наясно с макар и малката вероятност за тези рядко срещани кръвни съсиреци. При симптоми, предполагащи проблеми със съсирването, описани в листовката на ваксината, трябва незабавно да се търси лекарска помощ.

 

Лекарствената агенция работи със здравните власти в европейските страни, за да бъдат отчетени всички съмнителни случаи за появата на необичайни кръвни съсиреци след ваксиниране, които ще бъдат анализирани.

 

Анализът се извършва от Комитета за оценка на лекарствения риск (PRAC) към ЕАЛ.

 

Междувременно в агенцията продължава да тече оценката на останалите ваксини, за които няма издадено разрешение за употреба – CureVac, NovaVax, руската Sputnik V и китайската Sinovac. За руската ваксина предстои да се извърши инспекция на нейните производствени в Русия през май, а за китайската засега се водят само първоначални консултации.

 

По-рано през месеца ЕАЛ одобри нов завод за производство на активното вещество на ваксината на AstraZeneca, който ще се намира в Лайден, Холандия.

 

Одобрен е и нов производствен обект за ваксината, разработена от BioNTech и Pfizer в германския град Марбург. За тази ваксина се очаква да се одобри транспортирането и съхранението на флаконите ѝ при температура между -25 и -15 градуса, каквато е температурата на стандартните фармацевтични фризери. Дългосрочното ѝ съхранение обаче все още ще изисква специални фризери,  които могат да поддържат температура между -90 и -60 градуса.

 

Ново съоръжение ще има и за производството на активното вещество на ваксината на Moderna, което ще се намира във Висп, Швейцария.

 

Както всяко друго лекарство в ЕС, и ваксините срещу Ковид-19 могат да се произвеждат само в одобрени от Европейската лекарствена агенция производствени обекти.