Д-р Борислав Борисов е експерт по фармакоикономика и лекарствена политика. Завършва медицина в София, специализирал е в университетски центрове в Марсилия и Кеймбридж, директор на Изпълнителна агенция по лекарствата от 1998 до 2004 г., член на УС на Българската асоциация по клинични проучвания. 
Разговаряме с д-р Борисов в качеството му на основател и инициатор на второто издание на BIOTECH ATELIER 2.0 (Ателие по биотехнологии) на 25 септември 2019 г. в „София Тех Парк”. Форумът се организира от Българската асоциация за персонализирана медицина (БАПЕМЕД).

 

- Второ издание на форум Ателие по биотехнологии. Какво го поставя, д-р Борисов?


 

Тазгодишното Ателие акцентира върху някои от най-горещите теми в областта на биотехнологиите в медицината. Първата тема, по която ще разискваме, е тревожната ситуация с клиничните изпитвания като цяло в света, включително и в биотехнологиите. Години наред клиничните изпитвания вървят трудно, бавно и неефективно. Около една трета от центровете по клинични изпитвания в света набират от 0 до двама пациенти. Това води до огромни разходи и е неефективно. В крайна сметка, това забавя достъпа на пациентите до нови лекарства и надежда за живот. В този смисъл ще разговаряме какви са възможностите, перспективите, алтернативите за решаването на проблема. Очевидно този опортюнистичен модел на клинични проучвания не работи. Проучванията стават все по сложни, основно заради биотехнологиите и този модел става все по-комплексен, от една страна, и по-безрезултатен, от друга. По наши изследвания от неефективни клинични проучвания годишно се разпиляват около 6 милиарда долара. За съжаление, се забавя и достъпът на пациентите до биотехнологии, които са първи в класа си. 
Друга тема, за която ще имаме интересни презентации и дебати, е навлизането на генните и клетъчните терапии в лечението – т. нар. лекарствени продукти за модерни терапии (ATMPs). Благодарение на тези терапии за първи път имаме възможност не просто да овладяваме едно заболяване, а да го излекуваме дефинитивно. Генните терапии правят това – премахват болестта. Това са категорично безалтернативни терапии, даващи възможности без прецедент.

 

- Дайте примери за приложението на генни и клетъчни терапии?


Типичен пример е лечението на спиналната мускулна атрофия, която се развива в ранна детска възраст и води до летален край в рамките на няколко години. В момента обаче имаме излекувани деца със спинална мускулна дистрофия в Европа и в САЩ. При още няколко заболявания от този тип се прилага генна терапия, като вече е налична и в онкологията. Тежки увреждания на окото се лекуват чрез клетъчна терапия. Просто казано, изваждат се клетки от окото, процесират се извън организма с лекарствени вещества, след което се връщат обратно в окото. Това на практика е трансплантационна технология, използваща клетъчна терапия. Ако не се приложи тя, пациентите губят прогресивно зрението си.

 

От друга страна, тези терапии са скъпи – струват стотици хиляди долари – и това налага нови модели за оценка на тези технологии. Ще акцентираме върху разнородните решения в Европа и в света. Ще потърсим възможности за споделяне на добри практики, каквито вече работят в старите страни членки на Европейския съюз. 

 

- Колко са вече одобрените генетични и клетъчни терапии, навлезли в клиничната практика, и колко още са в процес на изпитване?

 

До момента в Европа има одобрени 18 иновативни терапии, а над 300 са клиничните проучвания в различни фази. Това е бъдещето на медицината и ние искаме България да потърси и да намери мястото си в това бъдеще. Защото ние имаме пациенти, които се нуждаят от тези терапии, и животът им струва еднакво с този на всеки друг пациент по света.

 
Третата тема, по която ще дебатираме, е изкуственият интелект и въобще дигитализацията на съвременното здравеопазване. Ще се представят апликации за телефони и за други устройства, каквито практически всеки има, с които се проследява здравното състояние на пациента, дозира се терапията, следи се придържането към терапията. Тези дигитални инструменти вече се прилагат масово в клиничните изпитвания. България е страна със силна IT индустрия и би трябвало да има своето достойно място в създаването и прилагането на подобни апликации, които дават шанс за събиране на данни от реалния живот (real-world data).

 

- Какво представлява машинното обучение в медицината, което сте обявили в програмата на форума?

 

Машинното обучение в медицината е фаза преди използването на изкуствения интелект. Това е подготовката на машините, които обработват данните, какъв хардуер и софтуер ще бъде включен в процеса, как ще бъде адаптиран към съществуващите системи. Едва след това идва ролята на изкуствения интелект – интерпретацията на данните.

 

 - На каква тема е Вашата лекция на форума?


Ще участвам като лектор в панела за генната и клетъчната терапия. В същия панел ще говори един изключително интересен гост – проф. д-р Туми от университета в Париж. Той е световен експерт, който работи активно в САЩ и Япония. Ще ни представи интересни примери от дългогодишния си и богат опит в генната и клетъчната терапия и вероятни решения.

 

 - Какви други забележителни лектори ще има на Ателието за биотехнологии?


Тази година лекторите са 48 от Европа, Америка, Азия и всеки от тях е забележителен специалист в приложението на биотехнологиите.     
Много харизматичен лектор – Боги Елиесен от Дания – ще представи геномния проект MEGA ((Million European Genome Alliance) и аспектите, свързани с него, от който зависят много бъдещи разработки в биотехнологичната сфера и в частност идентифициране на генетични изменения с клинично значение и лекарствен дизайн, базиран на биотехнологии. Смисълът на този проект е да събере конкретна генетична информация от популацията в Европа, която да позволи откриване на нови биомаркери и разработването на прицелни терапии. При много заболявания в онкологията и в редките болести откриването на подходяща генна мутация, която да се атакува, предопределя успеха на лечението. Идентифицирането на патологична генна мутация дава възможност за специфично и насочено „блокиране“ на ефекта от наличието ѝ, като това променя хода на заболяванията и прави лечението по-ефективно и по-щадящо (значително се намаляват страничните ефекти). По този начин част от онкологичните заболявания вече от смъртоносни са се превърнали в хронични, с много дълга преживяемост и добро качество на живот на пациентите, като има случаи и на пълно излекуване на пациентите.

 

 - България ще участва ли в геномния проект MEGA...


Проектът MEGA (The Million European Genomes Alliance) за достъп до 1 милион генома в Европа до 2022 г. е инициатива на Европейския Алианс по Персонализирана Медицина (EAPM) и цели: да се формира интегрирана база данни от поне 1 милион генома за клинични и научни цели, да стъпи върху съществуващите и бъдещи национални и регионални инициативи в областта на персонализираната медицина, да засили сътрудничеството между страните членки и регионите на Европейския съюз, за да се реализира трансграничен достъп и споделяне на геномни данни за целите на развитието на персонализираната медицина.


На 19 април 2018 г. България подписва Съвместна декларация „Достъп до най-малко един милион генома в Европейския съюз до 2022", с която официално става четиринадесетата държава, която се включва в MEGA.


Създават се връзки между потенциални участници както от индустрията, така и от академичните среди. Търсим потенциални партньори в нашата страна, както и път за реализация. Убеден съм, че можем да бъдем активни участници в проекта и да дадем нашия принос, както и да се възползваме оптимално от присъствието си в проекта. 

 

- Реално в България съществува ли биотехнологична индустрия?

 

Имаме такова производство, но то все още не работи с най-съвременните технологии и трябва, освен да бъде модернизирано и да бъде активирано. Въпреки общата картина, имаме интересни малки компании с големи идеи, така наречените стартъпи, които разработват отделни биотехнологични решения и някои от резултатите им са откровено впечатляващи. Например софтуерни приложения за биотехнологии, различни форми на изследвания, които биха променили насоката в разработването на нови терапии. В Ателието ще участват такива компании, които ще се включат в тематичните дебати и ще представят някои от решенията си. Те ще може да осъществят контакти помежду си и с лекторите, да обменят идеи, знания и опит. Отделно ще има дебат, свързан с възможностите за достъп до финансиране.

 

Ателието е изградено на базата на мащабна, разнообразна и интензивна програма, структурирана в рамките на един ден, като международния характер на форума определя и официалния му език – събитието ще се проведе на английски без превод. Освен множеството специалисти от България и чужбина, действащи в различни сфери на биотехнологичната среда, очакваме и много студенти. Ще има пациентски организации – местни и чуждестранни, внушително присъствие на академични партньори и експерти в предприемачеството. Цялото това „съзвездие“ от лектори, всеки с неговата експертиза, отговаря на целите ни е да осъществим връзката между индустрията и академичните среди с цел подпомагане развитието на биотехнологиите в България. Поканили сме и представители на институциите. Аудиторията е максимално широка, защото реално темата за приложението на биотехнологиите засяга всички и е основа за развитие и прогрес.