Биотехнологичната компания Moderna подаде искане до Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (U. S. FDA), до Европейската агенция по лекарствата (EMA) и до други регулаторни органи за разрешаване на спешна употреба на Covid-ваксината при деца между шест месеца и шест години.

 

„Горди сме да направим тази заявка за използването на нашата ваксина в Европейския съюз. Вярваме, че нашата ваксина ще бъде в състояние безопасно да защити тази важна възрастова група срещу SARS-CoV-2. 


 

Тази стъпка е жизненоважна в продължаващата ни борба срещу Covid-19 и ще бъде особено приветствана от родителите и тези, които полагат грижи за децата (в ясли и детски градини)", “, категоричен е главният изпълнителен директор на компанията Стефан Бансел. 

 

Междинните резултати от проучването на Фаза 2/3 KidCOVE са положителни. Те показват силен отговор на неутрализиращите антитела при възрастовата група от шест месеца до под шест години. Резултатите са получени след първична серия от две дози mRNA-1273. Установен е и благоприятен профил на безопасност. 

 

Предварително са определени подгрупи на изследването. Едната включва деца на шест месеца до 23 месеца, другата на две години до под шест години. 

 

Определени са и статистически критерии за сходство с изследванията на ваксината при възрастни.  

 

Титрите на антителата в KidCOVE отговарят на тези изследването при възрастни, а това от своя страна удовлетворява основната цел на изследването.

 

Проучването на ваксината при деца е текущо рандомизирано плацебо-контролирано разширително проучване за оценка на безопасността, поносимостта, реактогенността и ефективността на ваксината, прилагана на здрави деца с интервал от 28 дни. 

 

Проучваната група е разделена на три възрасти (6 до < 12 години, 2 до < 6 години и шест месеца до < 2 години).

 

Изследването се провежда в сътрудничество с Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID), част от Националния институт по здравеопазване (NIH) на САЩ и Американският биомедицински орган за напреднали изследвания и развитие (BARDA).

 

На 24 февруари 2022 г. EMA прие положително становище, с което препоръчва разрешението за употреба на ваксината да включва деца на шест и повече години. В момента биотехнологичната компания изучава бустер дози за всички педиатрични кохорти.

 

Референции:

Moderna Files to Expand Conditional Marketing Authorization for Its Covid-19 Vaccine to Include Children Six Months to Under Six Years In European Union. (Cambridge, MA, 29th April, 2022). Moderna - https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Files-to-Expand-Conditional-Marketing-Authorization-for-Its-COVID-19-Vaccine-to-Include-Children-Six-Months-to-Under-Six-Years-in-The-European-Union/default.aspx