Нов продукт на AstraZeneca за превенция на COVID-19 е препоръчан за разрешение за употреба в Европейския съюз (ЕС). 

 

Препаратът Evusheld представлява комбинация от дългодействащи антитела - Tixagevimab и Cilgavimab, които са получени от В-клетки, дарени от реконвалесцентни пациенти след инфекция със SARS-CoV-2. Медикаментът е предназначен за широка популация от възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с минимално тегло от 40 килограма,


 

Разработен е от Медицински център към Университета Вандербилт, като след това през юни 2020 г. е лицензиран от AstraZeneca.

 

Човешките моноклонални антитела се свързват на различни места със спайк протеина на SARS-CoV-2. Те са модифицирани и оптимизирани с цел удължаване на полуживота и намаляване на ефекторната функция на Fc фрагмента.

 

Намалената Fc ефекторна функция понижава риска от антитяло-зависимо засилване на заболяването до минимум. Това е явление, при което вирус специфичните антитела насърчават, а не инхибират съответната инфекция и/или заболяване.

 

Препоръката отправена към Европейския съюз се базира на проведено проучване PROVENT, което се намира във фаза три. То показва значително намаляване на риска от развитие на симптоматичен COVID-19. Забелязва се, че тази защита продължава най-малко шест месеца.

 

Този вид продукт би могъл да бъде полезен за голяма част от хората, които не могат да получат оптимална защита единствено чрез ваксинация срещу COVID-19.

 

Това са например имунокомпроментираните пациенти, както и такива, които приемат имуносупресиращи медикаменти. В Европейският съюз броят на тези хора достига около три милиона.

 

Въпреки сериозният успех на ваксините срещу COVID-19, превенцията на заболяването е силно препоръчителна.

 

Тази превенция е особено важна за някои от държавите, част от Европейския съюз, в които случаите на подварианта на Omicron - BA.2, значително нарастват, заради неговото лесно предаване. Тя е особено важна и за тези страни, в които мерките за безопасност на общественото здраве са значително облекчени.

 

Препоръчителната доза Evusheld в Европа е 150mg от Tixagevimab и 150mg Cilgavimab, които да се прилагат като две отделни последователни интрамускулни инжекции.

 

Това е единствената дългодействаща комбинация от антитела с положителни данни от фаза III в превенцията и лечението на COVID-19.

 

Към момента медикаментът е одобрен за спешна профилактика срещу COVID-19 в САЩ и шест страни в ЕС, освен това е издадено и условно разрешение за пускане на пазара от Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти във Великобритания.

 

Източници:

Evusheld long-acting antibody combination recommended for approval in the EU for the pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 (astrazeneca.com)