Биотехнологичната компания Pfizer подаде заявление за ново лекарство към Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA). 

 

Става дума за прероралните таблетки ритонавир и нирмарелвир, предназначени за пациенти, които са изложени на висок риск от прогресиране до тежко заболяване от Covid-19.


 

В началото на 2022 г. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча издаване на разрешение за употреба на лекарствените продукти под условие

 

Към момента те са разрешени за спешна употреба за лечение на лек до умерен Covid-19 при рискови възрастни и деца от 12-годишна възраст и повече, тежащи минимум 40 кг. 

 

Според наблюденията и статистическите анализи на американските центрове за контрол и превенция на заболяванията от 50 до 60% от населението на САЩ е изложено на риск от тежък Covid-19

 

Предпоставките са възраст от 65 и повече години, затлъстяване, диабет, хипертония, тютюнопушене, липса на физическа активност, хронично бъбречно или чернодробно заболяване и имунокомпрометирани състояния, вследствие на онкологично заболяване и др.

 

Окончателните резултати от проучването на таблетките ритонавир и нирмарелвир показват 86% спад на относителния риск от хоспитализации или смърт. Не са наблюдавани смъртни случаи при пациенти, лекувани с препарата до 24-тата седмица, в сравнение с 15 смъртни случая, наблюдавани при лекуваните с плацебо.

 

Наличните данни за безопасност като цяло съответстват на повече от 3 500 участници, лекувани с таблетките в програмата за клинично развитие на лекарствения продукт. 

 

“Пандемията от Covid-19 продължава да се развива и е изключително непредсказуема. Затова трябва да останем бдителни в защитата на онези, които са изложени на най-голям риск да се разболеят, тъй като те остават уязвими към потенциална хоспитализация или дори смърт“, заявява председателят и главният изпълнителен директор на биотехнологичната компания Алберт Бурла.

 

„Данните от нашата програма за клинично развитие, заедно с тези от над 1,7 милиона пациенти по света, на които е предписано нашето перорално лечение до момента, затвърждават продукта като добра възможност за лечение, независимо от ваксинационния статус на пациентите. С нетърпение очакваме да съвместната работа с FDA за пълно регулаторно одобрение на продукта”, обяснява Бурла.

 

Референции:

Pfizer Announces Submission of New Drug Application to the U.S. FDA for PAXLOVID™. (June 30th, 2022). Pfizer Inc. - https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-submission-new-drug-application-us-fda