Кандизол

Kandizol

hard caps. 150 mg x 1; x 2
Последна корекция: 18 юни 2014


Самолечението е опасно. Моля, консултирайте се с лекар.


КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КANDIZOL 150 mg capsules, hard КАНДИЗОЛ 150 mg твърди капсули

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 150 mg флуконазол (fluconazole) За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула.
Капсулите са непрозрачни с розово капаче и бяло тяло, съдържащи бял хомогенен прах.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
КANDIZOL е показан за лечение на:
- генитална кандидоза, остра или повтаряща се вагинална кандидоза, както и за профилактика на рецидивите (три и повече пъти в годината), кандидозен баланит
- профилактика на микотични инфекции при пациенти със злокачествени заболявания, предразположени към такива инфекции вследствие на цитотоксична химиотераnия или лъчелечение
- дерматомикози, в това число tinea pedis, tinea corpoгis, tinea cruris, tinea vю•sicolor, tinea ungium (онихомикози) и кожна кандидоза
- профилактика на рецидиви на орофарингеална или езофагеална кандидоза при пациенти
- дълбоки ендемични микози при имунокомпрометирани пациенти: кокцидиоидомикоза, паракокцидиоидомикоза, споротрихоза и хистоплазмоза

4.2 Дозировка и начин па приложение
При възрастни:
- за лечение на вагинална кандидоза еднократно перорално се прилага единична доза от 150 mg (1 капсула) KANDIZOL. За намаляване на честотата на рецидивите на вагинална кандидоза се прилага 150 mg (1 каnсула) KANDIZOL един път месечно. Продължителността на лечението е индивидуална, но варира от 4 до 12 месеца. При някои пациентки може да се наложи по-често прилагане. При кандидозен баланит се назначава еднократен прием на доза от 150 mg (1 капсула) KANDIZOL.
- Препоръчваната профилактична доза за предотвратяване на кандидоза е 50 и 400 мг. според съществуващият риск за развитие на микотична инфекция.
- При кожни инфекции включително tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris и кожни кандида инфекции се препоръчва доза от 150 мг. веднъж седмично. Продължителността на лечението е обикновено 2-4 седмици, но при tinea pedis може да е необходимо удължаване на лечението до 6 седмици.
- Препоръчваната доза при tinea versicolor е 300 mg в един прием седмично в продължение на 2 седмици, при някои пациенти може да е необходимо прилагане на 300 mg и през третата седмица, докато при някои пациенти може да е достатъчна еднократна доза от 300 mg до 400 mg.
- При лечение на инфекции с tinea ungium (онихомикози) препоръчваната доза е 150 mg веднъж седмично. Лечението продължава, докато заразеният нокът отпадне и се замени с нов незаразен. Израстването на ноктите на ръцете и краката трае съответно 3-6 и 6-12 месеца. Тези срокове варират в големи граници в зависимост от nациента и неговата възраст. След успешно лечение на продължителна хронична инфекция в някои случаи ноктите остават частично обезформени.
- При профилактика на рецидиви на орофарингеална или езофагеална кандидоза при пациенти със СПИН след първоначалния пълен курс на лечение флуконазол може да се прилага в доза 150 mg един път седмично.
- При лечение на дълбоки ендемични микози дозата варира от 200 mg до 400 mg дневно за период до 2 години.

Продължителността на лечението се определя индивидуално, но в рамките на:
11-24 месеца при кокцидиоидомикоза
2-17 месеца при паракокцидиоидомикоза
1-16 месеца при споротрихоза
3-17 месеца при хистоплазмоза

Приложение при бъбречна недостатъчност:
Флуконазол се екскретира предимно непроменен с урината. Когато курсът на лечение е с
еднократна доза, не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти с увредена бъбречна
функция, които получават многократни дози флуконазол, лечението трябва да започне с
първоначална доза от 50 mg-400 mg, последвана (в зависимост от показанията) от дневна доза,
определена според следната таблица:
Клирънс на креатенина:..........Процент от препоръчителната доза:
Повече от 50...............................100 %
50 или по-малко (без диализа)...............50 %
Регулярна диализа.......100 % след всяка диализа

4.3. Противопоказания
КANDIZOL не трябва да се използва при пациенти свръхчувствителни към флуконазол, към
някое от помощните вещества или към други азолни производни.
Едновременната употреба на флуконазол с цизаприд е противопоказна.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Сведенията за приложението на флуконазол при деца под 16 години са ограничени ; поради това, на този етап употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен, ако антимикотичното лечение е наложително и не съществува подходяща алтернатива. Има ограничени сведения за приложението на флуконазол при малки деца, поради това използването му при деца под 1 година не се препоръчва.

Няма задоволителни контролирани проучвания при бременни жени. Флуконазол се използва по време на бременност само ако ползата оправдава потенциалния риск за плода. Флуконазол се секретира в майчиното мляко в концентрации близки до плазмените. Поради това, употребата на КANDIZOL при кърмачки не е препоръчителна.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност дозата при многократен прием на флуконазол трябва да се коригира според клирънса на креатинина.

В редки случаи при лечение с флуконазол се наблюдават прояви на тежки чернодробни увреждания, включително смъртни случаи, предимно при пациенти с тежко основно заболяване. В тези случаи на свързана с флуконазол хепатотоксичност не е отбелязана никаква видима връзка с общата дневна доза, продължителностга на лечението, пола или възрастга на пациента. Проявите на хепатотоксичност при лечение с флуконазол обикновено са обратими след прекъсване на терапията. Пациенти, при които настъпват промени на чернодробните ензимни тестове по време на лечение с флуконазол, трябва да бъдат проследявани за евентуално развитие на по-тежки чернодробни увреждания. Лечението с флуконазол трябва да се прекрати при поява на клинични белези или симптоми на чернодробно заболяване, които могат да се дължат на лекарствения продукт.

В някои редки случаи при лечение с флуконазол са наблюдавани развитие на ексфолиативни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермолиза. Пациенти със СПИН са по-предразположени към развитие на тежки кожни реакции към много лекарства. Ако по време на лечение с флуконазол на повърхностна гъбична инфекция се появи обрив, който може да се дължи на флуконазол, следва терапията да се преустанови. Ако при пациенти, лекувани за инвазивни /системни микози се появи обрив, който може да се дължи на флуконазол, те трябва да бъдат проследявани внимателно и ако се развият булозни лезии или erythema multiforme, терапията да се преустанови. Едновременно приложение на флуконазол в дози, по-ниски от 400 mg дневно с терфенадин трябва внимателно да се мониторира (виж раздел 4.5).
Както и при другите азоли в редки случаи е наблюдавана анафилаксия. Някои азоли, вкл. флуконазол са били свързани с удължаване на QT интервала в електрокардиограмата. В много редки случаи при пациенти, приемащи флуконазол се наблюдава удължаване на QT интервала и torsades de pointes (вентрикуларна аритмия). Тези съобщения включват тежко болни пациенти с множество утежняващи рискови фактори като морфологични сърдечни заболявания, електролитни аномалии и съпътстваща терапия, които могат да допринесат за удължаване на QT интервала.

Флуконазол трябва да се прилага внимателно при пациенти с такива проаритмогенни състояния.
Лекарственият продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Антикоагуланти:

При проучване за лекарствените взаимодействия е установено, че флуконазол удължава протромбиновото време след прием на варфарин при здрави мъже. Въпреки, че промяната е малка (12%), необходимо е внимателно мониториране на протромбиновото време при пациенти получаващи антикоагуланти, производни на кумарина.

Бензодоазепини (краткодействащи):
След перорално приложение на мидазолам, флуконазол води до увеличение на концентрацията на мидазолам и до психомоторни ефекти. Този ефект върху мидазолам е по-изразен след перорален прием на флуконазол, отколкото при интравенозно приложение на флуконазол. Ако е необходима едновременна терапия с бензодиазепими при пациенти приемащи Флуконазол, трябва да обмисли намаляване на дозата на бензодиазепина, апациентите трябва да бъдат подходящо мониторирани.

Цизаприд:
Има съобщения за реакции от страна на сърдечно-съдовата система, включително torsades de pointes, при пациенти, на които са прилагани флуконазол и цизаприд едновременно. В контролирано проучване е установено, че едновременната употреба на флуконазол 200 mg еднократно дневно и цизаприд 20 mg четири пъти дневно води до значимо повишение на плазмените нива на цизаприд и удължаавне на QT интервала. Приложението на цизаприд при пациенти, приемащи флуконазол, е противопоказно.

Циклоспорин:
Кинетично проучване при пациенти с бъбречна трансплантация установява, че дневна доза 200 mg флуконазол бавно покачва нивото на циклоспорин. Друго проучване. при пациенти с костно-мозъчна трансплантация показва, че 100 mg флуконазол дневно не повлияват нивото на циклоспор ин. Препоръчва се мониториране на плазмената концентрация на циклоспорин при пациенти, приемащи флуконазол.

Хидрохлоротиазид:
В кинетично проучване за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци, получаващи
флуконазол, многократно е въвеждан хидрохлоротиазид, което е довело до нарастване на
плазмените концентрации на флуконазол с около 40%. Ефект от такава величина не изисква
промяна в режима на дозиране на флуконазол при пациенти, получаващи и съпътстваща
терапия с диуретици, но лекарите трябва да го имат предвид.

Перорални контрацептиви:
Проведени са три кинетични проучвания с пациентки, приемащи комбинирани орални контрацентиви и многократни дози флуконазол. Не са установени значими ефекти върху нивото на нито един от хормоните при доза на флуконазол 50 mg дневно, докато при дневна доза на флуконазол 200 mg площите под кривата (AUCs) на етинил естрадиол и левоноргестрел са увеличени съответно с 40% и 24%. В проучване с флуконазол 300 mg седмично площите под кривата (AUCs) за етинил естрадиол и норетиндрон са се увеличили съответно с 24% и 13%. Следователно не може да се очаква многократно прилаганият в такива дози флуконазол да има неблагоприятен ефект върху ефективността на комбинираните перорални контрацептиви.

Фенитоин:
Едновременната употреба на флуконазол и фенитоин може да увеличи концентрацията на фенитоин до клинично значимо ниво. Ако съвместното приложение на двете лекарства е наложително, трябва да се следят концентрациите на фенитоин и съответно да се коригира неговата доза, за да се поддържат терапевтични концентрации.

Рифабутин:
Има данни за наличие на взаимодействие при едновременно приложение на флуконазол и рифабутин, което води до повишаване на серумните концентрации на рифабутин. Има съобщения за увеит при пациенти, при които флуконазол и рифабутин са прилагани едновременно. Пациентите, които получават флуконазол и рифабутин едновременно, трябва да се наблюдават внимателно.

Рифампицин:
Съвместната употреба на флуконазол и рифампицин води до намаляване с 25% на площта под кривата (AUC) и скъсяване на времето на полуелиминиране на флуконазол с 20%. При пациенти, които получават рифамлицин и флуконазол едновременно, се нaлага увеличаване на дозата на флуконазол.

Сулфанилурейни лекарства:
При здрави доброволци е установено, че при съвместен прием с Флуконазол се удължава времето на полуелиминиране на пероралните сулфанилурейни лекарства (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид). При пациенти с диабет, флуконазол и перорални сулфанилурейни лекарства могат да се прилагат едновременно, но трябва да се има предвид възможността от възникване на хипогликемия.

Такролимус:
Има съобщения за взаимодействия при едновременно приложение на флуконазол с такролимус, което води до повишаване на серумните концентрации на такролимус. Има съобщения за нефротоксичност при пациенти, при които флуконазол е прилаган едновременно с такролимус. Пациентите, които приемат едновременно флуконазол и такролимус, трябва да се наблюдават внимателно.

Терфенадин:
Поради появата на тежки сърдечни аритмии, които възникват вторично в резултат на удължаване на QTc интервала при пациенти, приемащи азалови антимикотици заедно с терфенадин са проведени проучвания върху тези взаимодействия. В проучване, при което флуконазол е прилаган в доза 200 mg дневно, не е установено удължаване на QTc интервала. В друго проучване, при което са използвани дневни дози от 400 mg до 800 mg флуконазол е установено, че флуконазол, приложен в дози, равни или по-високи от 400 mg дневно, значително повишава плазмените концентрации на терфенадин, когато двете лекарства се прилагат в комбинация. Комбинираното приложение на флуконазол в дози, равни или по­-високи от 400 mg с терфенадин е противопоказно. Едновременното приложение на флуконазол в дози, по-ниски от 400 mg дневно с терфенадин трябва внимателно да се мониторира.

Теофилин:
При плацебо контролирано проучване за лекарствени взаимодействия, употребата на флуконазол в доза 200 mg за 14 дни води до намаляване на средния плазмен клирънс на теофилин с 18%. Пациенти, които получават големи дози теофилин или при които има висок риск от теофилинова интоксикация, трябва да се наблюдават за развитието на симптоми на теофилиново отравяне докато получават и флуконазол; при възникване на такива симптоми съответно терапията трябва да се коригира.

Зидовудин:
Две кинетични проучвания дават данни за увеличаване нивата на зидовудин най-вече поради забавено превръщане на зидовудин в неговия основен метаболит. Едно проучване определя нивата на зидовудин при пациенти със СПИН или ARC (AIDS-related complex) преди и след 200 mg флуконазол дневно за период от 15 дни. Резултатите сочат значително покачване на площта под кривата (20%) на зидовудин. Второто рандомизирано, двойно-кръстосано проучване за два периода определя нивата на зидовудин при ХИВ инфектирани пациенти. В двата случая през период от 21 дни пациентите, получавали зидовудин 200 mg на всеки 8 часа с или без флуконазол 400 mg дневно за период от 7 дни. Площта под кривата за зидовудин значително нараства (74%) по време на съвместното приложение с флуконазол. Пациенти, които получават тази комбинация, трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на нежелани лекарствени реакции, свързани със зидовудин.

Астемизол:
Използването на флуконазол при пациенти, които приемат едновременно астемизол или други лекарства, които се метаболизират от цитохром Р450 може да бъде свързано с повишаване на серумните концентрации на тези лекарства. Поради липса на окончателна информация за тези взаимодействия е необходимо внимателно приложение на тези лекарства заедно с флуконазол. Това е особено важно за лекарства, които удължават QT интервала. Пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Проучванията за лекарствени взаимодействия показват, че не настъпва съществена промяна в абсорбцията на флуконазол при съвместния му прием през устата с храна, циметидин, антиациди или след тотална лъчетерапия във връзка с трансплантация на костен мозък.
Лекарите трябва да знаят, че все още няма проучвания за медикаменти, но такова може да възникне.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма задоволителни контролирани проучвания при бременни жени. Флуконазол се използва по време на бременност само, ако ползата оправдава потенциалния риск за плода.
Флуконазол се секретира в майчиното мляко в концентрации близки до тези на плазмата.
Поради това, употребата на КANDIZOL при кърмачки не е препоръчителна.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Опитът с флуконазол показва, че лечението с него не повлиява способността на пациентите за шофиране или работа машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции
Флуконазол обикновено се понася добре.
Използвана е следната класификация на честотата на нежеланите лекарствени реакции:
Много чести (1/10 и повече), чести (между 1/100 и 1/10), нечести (между 1/1000 и 1/100), редки (от 1/10000 до 1/1000), много редки (по-малко от 1/10000, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
• Нарушения на нервната система:
Много чести: главоболие, замаяност, гърчове

• Стомашно-чревни нарушения:
Много чести: коремни болки, диария, флатуленция, гадене, диспепсия, повръщане, промяна във вкуса

• Хепато-билиарни нарушения:
Редки: чернодробна токсичност, в това число редки смъртни случаи, увеличена алкална фосфатаза, увеличен билирубин, увеличени SGOT (AST) и SGPT (ALA Т), чернодробна недостатъчност, хепатит, хепатоцелуларна некроза
При някои пациенти, особено такива с тежки основни заболявания като СПИН и рак, по време на лечение с флуконазол и сходни лекарства са наблюдавани промени в бъбречните и хематалогичните функционални показатели, както и абнормни стойности на чернодробните показатели (виж точка 4.4), но клиничната значимост и причинно-следствената връзка с лечението не е сигурна.

• Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много чести: обрив, алопеция, ексфолиативни кожни промени, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.

• Нарушения на кръвта и лимфната система:
Много чести: левкопения, включваща неутропения, агранулоцитоза и тромбоцитопения

• Нарушения на имунната система:
Много чести: анафилаксия (в това число ангиоедем, оток на лицето, сърбеж, уртикария)

• Нарушения на метаболизма и храненето:
Много чести: хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия

• Сърдечни и съдови нарушения:
Много чести: удължаване на QT-интервала, torsade de pointes (виж точка 4.4)

4.9 Предозиране
В случай на предозиране, на пациента се прилага поддържащо и симптоматично лечение със стомашна промивка, ако е необходимо. Тъй като в голяма степен флуконазол се отделя с урината, форсираната диуреза увеличава елиминирането му. Хемоднализа с продължителност 3 часа намалява плазмената концентрация приблизително с 50 %.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антимикотичен продукт за системна употреба, триазолово производно
АТС код: J02AC01
Флуконазол, (производно на bis-triazole propanol) е противогъбичен продукт, който се използва за лечение на повърхностни и системни гъбични инфекции. Флуконазол подтиска синтезата на ергостерола, който се намира в обвивката на гъбичките и е от първостепенно значение за развитието им; има селективен ефект върху гъбичките. Флуконазол е ефективен спрямо повърхностни и системни гъбични инфекции причинени от Candida, Cryptococcus, Aspegillus и различни дерматофити.

5.2 Фармакокинетични свойства
Флуконазол се резорбира добре при перорален прием, като бионаличността му е над 90%. Абсорбцията му не се влияе от храна. Най-висока плазмена концентрация се постига между 0,5 и 1,5 часа и времето му на полуживот е З0 часа. Навлизането в тъканните течности е добро. Свързването с плазмените протеини е ниско (12%). Флуконазол се елиминира основно през бъбреците; около 80% от приетата доза се елиминира непроменена чрез урината.

5.3 Предклинични данни за безопасност
След пероралло приложение на флуконазол на мишки и плъхове е установено, че флуконазол е активно вещество с ниска токсичност. Стойностите на LD 50 след пероралло приложение на мишки са били от 1,26 g/kg до 1, 72 g/kg и между 1,5 g/kg и 2,4 g/kg за плъхове.
Мишки и плъхове, третирани с изключително високи дози флуконазол, са показали следните
симптоми: намалена подвижност и намалена честота на дишане, птоз, сълзоотделяне,
слюноотделяне, инконтиненция на урината, загуба на рефлекса на изправяне и цианоза.
При мишки и плъхове, които са получавали под 1 g/kg флуконазол, не е имало смъртни случаи.
При по високи дози до 2 g/kg смърт е настъпвала 1,5 часа до 3 дни след третирането, смъртта
понякога се е предшествала от клонични гърчове. Острият токсичен ефект на флуконазола
върху гризачи е минимален, ако дозите не надхвърлят 500 mg/kg телесно тегло.
При по-ниски дози не са наблюдавани такива промени, въпреки че лекарството е въвеждано за
по продължителен период от време.
При изключително високи дози е установен гранулиран седимент в урината и в пикочните пътища на гризачите.

Флуконазол не е оказал ефект върху фертилитета на плъхове, третирани перорално с дневни дози до 20 mg/kg. Фетални малформации са установени само в случаи, където дозите на флуконазол са надхвърляли 50 mg/kg при плъхове или 25 mg/kg при зайци, причинявайки токсичност в майките или дисбаланс на хормоналната функция. Феталните малформации при плъховете, като допълнителни ребра, бъбречни аномалии и адактилия, са били подобни на тези, наблюдавани при плъхове след третиране с антиестрогени. Когато бременните плъхове са третирани с по високи дози флуконазол до 40 mg/kg са наблюдавани удължаване на контракциите, дистокия и по-ниска преживнемост на потомството. Флуконазол не е показал данни за канцерагенен потенциал на мишки и плъхове, третирани перорално в продължение на 24 месеца с дози до 10 mg/kg дневно. При плъхове флуконазол е увеличил честотата на хепатоцелуларни аденоми и е намалил честотата на фиброаденоми на гръдните жлези, както и на доброкачествените надбъбречни феохромоцитоми.
Флуконазол няма генотоксичен или мутагенен потенциал.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат
Царевично нишесте
Силициев диоксид, колоиден безводен
Магнезиев стеарат
Натриев паурилсулфат
Капсупна обвивка: Азарубин E 122
Титанов диоксид
Желатин

6.2 Несъвместимости
Неприложимо

6.3 Срок на годност
4 години

6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
PVC/PVDC/AL блистер
Един блистер съдържа 1 или 2 броя капсули.
Един блистер се опакова в картонена кутия.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
НОБЕЛ ФАРМА ООД
Бул. Симеоновско шосе 24
София 1700, България

8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20040531

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

10. ДАТА НААКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
01/2010

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

KANDIZOL 150 mg capsules, hard
КАНДИЗОЛ 150 mg твърди капсули
флуконазол (fluconazole)
 

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо oт това, че техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява КАНДИЗОЛ и за какво се използва
2. Преди да приемете КАНДИЗОЛ
3. Как да приемате КАНДИЗОЛ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате КАНДИЗОЛ
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КАНДИЗОЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в КАНДИЗОЛ е флуконазол, който е противогъбичен продукт за системна
употреба, триазолово производно.
Флуконазол е ефективен спрямо повърхностни и системни (инфекции на вътрешните органи)
гъбични иифекции, причинени от Кандида, Криптококус, Аспергuлус и различни дерматофити.

КАНДИЗОЛ твърди капсули е показан за:
• генитална кандидоза (гъбична инфекция, причинявана от гъбички от рода кандида), остра или повтаряща се вагинална кандидоза, както и за профилактика на повтарящи се епизоди (три и повече пъти в годината), кандидозен баланит (възпаление на края на пениса и/или препуциума)
• профилактика на гъбични инфекции при пациенти със злокачествени заболявания, предразположени към такива инфекции вследствие иа цитотоксична химиотерапия или лъчелечение
• дерматомикози (гъбични инфекции на кожата), в това число тинеа педис, тинеа копорис, тинеа крурис, тинеа верзиколор, тинеа унгиум (онихомикози -гъбични иифекции на ноктите) и кожна кандидоза
• профилактика на повтарящи се епизоди на гъбична инфекция на устната кухина и фарингса или на хранопровода при пациенти със СПИН
• някои редки гъбични заболявания при пациенти с отслабена имунна система като: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишването на спори), паракокцидиоидомикоза (системна хронична гъбична инфекция, която поразява кожата, лигавиците и вътрешните органи), споротрихоза (системна гъбична инфекция, поразяваща кожата, лигавиците, лимфната система, по-рядко костите и вътрешните органи) и хистоплазмоза (остра или хронична гъбична белодробна инфекция).

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КАНДИЗОЛ
Не приемайте КАНДИЗОЛ
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към флуконазол, към някоя от останалите съставки на КАНДИЗОЛ или към други азолни производни. Алергичната реакция може да се разпознае по наличието на: Обрив, сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.
- ако употребявате цизаприд (при стомашни смущения). Едновременната употреба на флуконазол с цизаприд е противопоказна.

Обърнете спецнално внимание при употребата на КАНДИЗОЛ
- Преди лечението с КАНДИЗОЛ уведомете Вашия лекар, ако имате:
• бъбречна недостатъчност, за да прецени дали дозировката трябва да се коригира.
• тежко основно заболяване, тъй като е необходимо повишено внимаиие по време на лечението, поради вероятност от поява на чернодробни увреждания. Проявите на чернодробна токсичност при лечеиие с флуконазол обикиовено са обратими след прекъсваие на терапията.
• нарушена чернодробна функция. При значително повишаване на стойностите на чернодробните показатели лекарят ще прецени дали да продължи или да преустанови лечението.
• СПИН, защото такива пациенти са по-предразположени към развитие на тежки кожни реакции към много лекарства.
• сърдечно заболяване или сте на съпътстваща терапия, тъй като приема на Флуконазол може да доведе до удължаване на QT интервала в електрокардиограмата или други нарушения на сърдечния ритъм.
- Когато по време на лечение с флуконазол се появи обрив и/или излющващи кожни реакции, уведомете Вашия лекар, тъй като трябва да бъдете проследявани много внимателно. Възможно е, макар и рядко, да се проявят някои от следните по-тежки кожни реакции като: образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи, лющене на кожата, при които терапията трябва да се преустанови.
- Уведомете Вашия лекар, ако приемате терфенадин, тъй като едновременното приложение на флуконазол с терфенадин трябва внимателно да се проследява.

Приложение при деца и юноши:
Сведенията за приложението на флуконазол при деца и юноши под 16 години са ограничени; поради това, на този етап употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен, ако противогъбичното лечение е наложително и не съществува подходяща алтернатива. Има ограничени сведения за приложението на флуконазол при малки деца, поради това използването му при деца под една година не се препоръчва.

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Установено е взаимодействие при едновременно приложение на флуконазол и следните лекарствени продукти:
• Антикоагуланти (за предотвратяване съсирването на кръвта)
• Бензодиазепини (краткодействащи) (сънотворни и успокоителни)
• Цизаприд. Едновременното му приложение с флуконазол е противопоказно.
• Циклоспорин или такролимус (прилага се при пациенти с трансплантация)
• Хидрохлоротиазид (отводняващо средство -при задържане на течности и високо кръвно налягане)
• Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства)
• Фенитоин (за лечение на епилепсия)
• Рифабутин или рифампицин (антибиотици)
• Сулфанилурейни лекарства (за контрол на диабета)
• Терфенадин (за лечение на сенна хрема или алергия)
• Теофилин (за лечение на астма)
• Зидовудин (използва се при пациенти със СПИН)
• Астемизол (за лечение на алергия)

Употреба на КАНДИЗОЛ с храни и напитки:
Проучванията показват, че абсорбцията на флуконазол не се влияе от приема на храна.

Бременност и кърмене:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Няма задоволителни контролирани проучвания при бременни жени. Флуконазол се използва по време на бременност само, ако ползата оправдава потенциалния риск за плода. Флуконазол се секретира в майчииото мляко в концентрации близки до плазмените. Поради това, употребата на КАНДИЗОЛ при кърмачки не е препоръчителна.

Шофиране и работа с машини :
Опитът с флуконазол показва, че лечението с него не нарушава способността на пациентите да шофират или да работят с машини.

Важна ннформацня относно някои от съставките на КАНДИЗОЛ :
КАНДИЗОЛ съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарствен продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КАНДИЗОЛ
Винаги приемайте КАНДИЗОЛ точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Капсулите трябва да се приемат през устата.

При възрастни:
- за лечение на вагинална кандидоза еднократно се приема единична доза от 150 mg (1 капсула) КАНДИЗОЛ. За намаляване на честотата на рецидивите на вагинална кандидоза се приема 150 mg (1 капсула) КАНДИЗОЛ един път месечно. Продължителността на лечението е индивидуална, но варира от 4 до 12 месеца.
- при кандидозен баланит се назначава еднократен прием на доза от 150 mg (1 капсула) КАНДИЗОЛ. препоръчваната профилактична доза за предотвратяване на кандидоза е между 50 mg и 400 mg според съществуващия риск за развитие на гъбична инфекция.
- при кожни инфекции, включително тинеа педис, тинеа корпорис, тинеа крурис и кожни кандида инфекции се препоръчва доза от 150 mg веднъж седмично. Продължителността на лечението е обикновено 2-4 седмици, но при тинеа педис (атлетично стъпало) може да е необходимо удължаване на лечението до 6 седмици.
- препоръчваната доза при тинеа верзиколор (разноцветни лишей) е 300 mg в един прием седмично в продължение на 2 седмици, при някои пациенти може да е необходимо 300 mg и през третата седмица, докато при някои пациенти може да е достатъчна от 300 mg до 400 mg.
- при лечение на инфекции с тинеа унгиум (онихомикози) веднъж седмично. Лечението продължава, докато заразеният нокът отпадне и се замени с нов незаразен. Израстването на ноктите на ръцете и краката трае съответно 3-6 и 6-12 месеца. Тези срокове варират в големи граници в зависимост от пациента и неговата възраст. След успешно лечение на продължителна хронична инфекция в някои случаи ноктите остават частично обезформени.
- при профилактика на рецидиви на гъбична инфекция на устната кухина и фаринкса нли на хранопровода при пациенти със СПИН след първоначалния пълен курс на лечение флуконазол може да се прилага в доза 150 mg един път седмично.
- при лечение на дълбоки ендемични микози дозата варира от 200 mg до 400 mg дневно за период до 2 години.
- приложение при пациенти С бъбречни заболявания: Вашият лекар ще прецени каква доза да Ви предпише в зависимост от състоянието на бъбречната Ви функция.

Ако сте приели повече от необходимата доза КАНДИЗОЛ:
Ако сте приели ловече от необходимата доза КАНДИЗОЛ, незабавно посетете най-близкото лечебно заведение като вземете и лекарството или опаковката му със себе си или се свържете с Вашия лекар.
Не превишавайте препоръчаната доза и продължителността на лечението.

Ако сте пропуснали да приемете КАНДИЗОЛ :
Ако сте пропуснали да приемете една доза, просто вземете Вашата следваща доза във времето за следващия прием. По-нататък следвайте предписаното Ви лечение.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако сте спрели приема на КАНДИЗОЛ :
Не спирайте лечението преди да сте завършили пълния курс на лечение, независимо че сте се почувствали по-добре. Възможно е да не сте се излекували напълно и някои от симптомите да се проявят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, КАНДИЗОЛ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В тази листовка, когато нежеланите реакции са описани като "много чести", това означава, че те са съобщавани при повече от 1 на всеки 10 пациента.
Когато нежеланите реакции са описани като "чести", това означава, че те са съобщавани при повече от 1 на всеки 100 пациента, но по-малко от 1 на всеки 10 пациента.
Когато нежеланите реакции са описани като"нечести" това означава, че те са съобщавани при повече от 1 на всеки 1000 пациента, но при по-малко от 1 на всеки 100 пациента.
Когато нежеланите реакции са описани като "редки " това означава, че те са съобщавани при повече от 1 на всеки 10000 пациента, но по-рядко от 1 на всеки 1000 пациента.
Когато нежеланите реакции са описани като "много редки ", това означава, че те са съобщавани при по-малко от 1 на всеки 10000 пациента.
Флуконазол обикновено се понася добре. В някои случаи са наблюдавани някои от следните нежелани лекарствени реакции:

Нарушения на нервната система:
Много чести: Главоболие, замаяност, гърчове

Стомашно-чревни нарушения:
Много чести: коремни болки, диария, отделяне на газове, гадене, лошо храносмилане, повръщане, промяна във вкуса

Чернодробни нарушения:
Редки: чернодробна токсичност, увеличени чернодробни показатели, които се проявяват рядко, най-често при пациенти в тежко състояние. Обикновено токсичността изчезва след спиране на лекарството.

При някои пациенти, особено такива с тежки основни заболявания като СПИН и рак, по време на
лечение с флуконазол и сходни лекарства са наблюдавани промени в бъбречните и кръвните функционални показатели, както и повишени стойности на чернодробните показатели.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много чести: обрив, косопад, излющване на кожата, мехури по кожата, устата, очите и половите органи

Нарушения на кръвта и лимфната система:
Много чести: промени в кръвната картина: намаляване на броя на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекция; намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини

Нарушения на имунната система:
Много чести: Алергични реакции, причиняващи подуване на лицето или гърлото, сърбеж, зачервяване, обрив

Нарушения на метаболиза и храненето:
Много чести: повишени стойности на холестерол или триглицериди в кръвта, намаляване нивото на калий

Сърдечни и съдови нарушения:
Много чести: промяна в електрокардиограмата, нарушения на сърдечния ритъм.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КАНДИЗОЛ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Не използвайте КАНДИЗОЛ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа КАНДИЗОЛ :
- Активното вещество е: флуконазол. Всяка капсула съдържа 150 mg флуконазол.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат.
- Капсулна обвивка: азорубин (Е 122), титанов диоксид, желатин.

Как изглежда КАНДИЗОЛ и какво съдържа опаковката:
Капсулите са непрозрачни с розово капаче и бяло тяло, съдържащи бял хомогенен прах.
Един блистер съдържа 1 или 2 броя капсули.
Един блистер се опакова в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партиди на територията на ЕС
НОБЕЛ ФАРМА ООД
бул. Симеоновско шосе 24
София 1700, България

Дата на последната редакция на листовката:
01 /2010




Коментари (0)

Няма изказани коментари.



Вашето име:
Коментар:
500 оставащи символа
Въведете код:


Тема на седмицата
Остеопороза - 3 стъпки за предотвратяването й

реклама
Още от Puls.bg


реклама
Изгодни оферти
НюзлетърНюзлетър                   RSS новиниRSS новини                   FacebookFacebook
Инвестор-Пулс ООД © 2001+ Всички права запазени
Реклама | Пишете ни | Контакти | За сайта | Карта | Условия за ползване
Investor-Puls ltd. © 2001+ All rights reserved. Contact Us | Advertising