Клацид

Clacid

250 mg/ml granules for oral susp.
Последна корекция: 18 юни 2014


Самолечението е опасно. Моля, консултирайте се с лекар.


. . , .,Г-'''''''-''''''''-, .... -.
I И;,ПЬПНL1П:ЛНА АГЕНЦИЯ по ЛЕКАРСТВАТА
nрпу}аnа ­
}]о6р,,:;! ;f] А}';' '0"" ..... " КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КIacid 250 mg/5ml granules for oral suspension Клацид 250 mgl5ml гранули за перорална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
5 тl от готовата суспензията за перорално приложение съдържат 250 mg кларитромицин (cZarithromycin).
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорална суспензия.
Гранулите са приготвяне на пер орал ната суспензия са бели до почти бели на цвят.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания
Клацид гранули за перорална суспензия е показан за лечение на инфекции, причинени от чувствителни микроорганизми. Показанията включват:

Инфекции на горните дихателни пътища (вкл. стрептококов фарингит).


Инфекции на долните дихателни пътища (бронхит, пневмония).


Остър отит на средното ухо.


Инфекции на кожата и подкожните тъкани (импетиго, фоликулит, целулит, абсцеси).


• Дисеминирани или локализирани микобактериални инфекции, причинени от Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare; локализирани инфекции от Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii.
Както при останалите антибиотици, преди предписването на Klacid е необходимо да се има предвид честотата на локална резистентност и свързаните с нея препоръки за предписване на антибиотиците.

4.2 Дозировка и начин на приложение
На таблицата по-долу е представена дозировката при деца, определена въз основа на телесното тегло (kg). Необходимата доза се приема два пъти дневно и се измерва с помощта на приложената стандартизирана лъжичка или мерителна спринцовка, на която са отбелязани съответно 2,5 тl и 5 ml.
Тегло* (kg) *8-11 Приблизителн а възраст (години) 1-2 Дозировка два пъти дневно (125 m 15т!) 2,5 тl Дозировка два пъти дневно

12-19 3-6 5,00 mI 2,5 mI
20-29 7-9 7,50 mI 3,75 mI
30-40 10-12 10,00 mI 5 mI

* При деца с тегло под 8 kg, дозата трябва да се определя на база килограм телесно тегло (около 7,5 mg/kg, два пъти дневно). Продължителността на лечението обикновено е 5 до 1О дни, в зависимост от вида на причинителя и тежестта на състоянието. Приготвената суспензия може да се приема с или без храна и може да бъде приета например с мляко.
с при деца с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 mI/min), дозата трябва да бъде намалена на половина (напр. 250 mg веднъж дневно или 250 mg два пъти дневно, в случай на по-тежки инфекции). При тези пациенти лечението не трябва да превишава 14 дни.
с При деца с дисеминирани или локализирани микобактериални инфекции (М. avium, М. intracellulare, М. chelonae, М. fortuitum, М. kansasii), препочъваната доза е 15 до 30 mglkg clarithromycin дневно, приети на два пъти. Лечението с clarithromycin трябва да продължи до появата на клинична полза. Прибавянето на друг антимикобактериален агент може да е предимство.
дозировка
дозировка
Приблизителн
а възраст
(години)

(kg)
15 m k 30т /k *8-11
2,5 mI 5,00 mI 12-19 3-6 5,00 mI 10,00 mI 1-2
20-29

7,50 mI 15,00 mI

30-40 10-12 10,00 тl 20,00 тl
* При деца с тегло под 8 kg, дозата трябва да се определя на база килограм телесно тегло (около 15 до 30 mg/kg дневно).

4.3 Противопоказания
Кларитромицин е противо показан при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, както и в случай на свръхчувствителност към макролидни антибиотици.
Едновременното приложение на кларитромицин и някое от следните лекарства е противопоказано: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, ерготамин, дихидроерготамин, ловастатин или симвастатин (вж. т. 4.5).


4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако се обмисля прилагането на кларитромицин суспенсия при пациенти след пубертета,
лекарят трябва внимателно да прецени ползата спрямо риска ако е подозирана или
потвърдена бременност.

Продължителното приложение на продукта може, както и при другите антибиотици, да
доведе до колонизиране на повишен брой нечувствителни бактерии и гъби. Ако се
появят суперинфекции, трябва да се назначи подходящо лечение.

Псевдомембранозен колит е съобщаван при почти всички антибактериални средства,
включително макролиди и може да варира от леко до живото-застрашаващо състояние.
Clostridium difficile -свързана диария (CDAD) е съобщаван при приложението на почти
всички антибактериални средства, включително кларитромицин и може да варира от
лека диария до фатален колит. Лечението с антибактериални средства нарушава
нормалната флора на дебелото черво, което може да доведе до свръхрастеж на С.
difficile. CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти с диария след
приложението на антибиотици. Необходимо е внимателното снемане на медицинска
анамнеза, тъй като случаи на CDAD са съобщавани около два месеца след
приложението на антибиотичното лечение.

Съобщавани са случаи на екзацербация на симптомите на миастения гравис при
пациенти на лечение с кларитромицин.

Кларитромицин се отделя главно през черния дроб. Ето защо е необходимо повишено
внимание при приложението на антибиотика при пациенти с нарушена чернодробна
функция. Повишено внимание е необходимо и при приложението на кларитромицин
при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. също т. 4.2).

По време на пост-маркетинговия период са съобщавани случаи на колхицинова
токсичност при едновременното приложение на кларитромицин и колхицин, особено
при пациенти в напреднала възраст и/или пациенти с бъбречна недостатъчност,
понякога с фатален изход (вж. също т. 4.5 ит. 4.8).

Необходимо е и повишено внимание по отношение на възможността за кръстосана
резистентност между кларИ1рОМИЦИН и други макролиди, наред с линкомицин и
клиндамицин.

Перорални хипогликемични лекарства/инсулин
Едновременното приемане на перорални хипогликемични лекарства/инсулин с
кларитромицин може да доведе до значима хипогликемия. Инхибирането на СУР 3А от
кларитромицин може да бъде включено, когато продуктът се приема едновременно с
нейтигринид, пиоглитазон, рипаглинид и розиглитазон и това да причини
хипогликемия. Препоръчва се внимателно проследяване на нивата на глюкозата.

Перорални антикоагуланти
Съществува риск от сериозна хеморагия и значително
между протромбиновото време и времето на контролата) и на ,
когато варфарин и кларитромицин се прилагат едновременно.

"".7
.,
j I
"

---,.' ';'
А' /

време трябва да се проследяват често в периода на едновременен прием на перорални антикоагуланти и кларитромицин.
hma-СоА редуктазни инхибитори Едновременно приемане на кларитромицин с ловастатин и симвастатин е противопоказано. Както и при другите макролиди, съобщава се, че кларитромицин повишава концентрациите на hma-СоА редуктазни инхибитори. Съществуват редки съобщения за рабдомиолиза при пациенти, приемали тези продукти едновременно. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоли на миопатия. Същесдтвуват редки съобщения за рабдомиолиза при пациенти, приемали едновременно аторвастатин и розувастатин с кларитромицин. Когато аторвастатин и розувастатин се приемат заедно с кларитромицин, те страбва да се прилагат в най­ниските възможни дози. Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на статина или прилагането на статин, който не е зависим от метаболизма на СУР3А (флувастатин или правастатин).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Приложението на представените по-долу лекарствени продукти е строго противопаказано поради възможността от появата на тежки ефекти при взаимодействие:
Докладвани са повишени нива на цизаприд при пациенти, лекувани едновременно с цизаприд и кларитромицин. Това може да доведе до удължаване на QT-интервала и сърдечни аритмии, вкл. камерна тахикардия, камерна фибрилация и torsades de pointes. Подобни ефекти са наблюдавани при пациенти, приемащи едновременно кларитромицин и пимозид.
Докладвано е, че макролидите повлияват метаболизма на терфенадин, което води до повишаване на плазмените му нива и се свързва със сърдечни аритмии като удължаване на QT -интервала, камерна тахикардия, камерна фибрилация и камерно мъждене и torsades de pointes. В клинично изпитване при 14 здрави доброволци, едновремменното приложение на кларитромицин и терфенадин е довело до двукратно и трикратно повишаване на серумните нива на киселия метаболит на терфанадин и в удължаване на QT-интервала, който не е довел до каквито и да е клинично значими ефекти. Подобни ефекти са наблюдавани и при едновременно лечение с астемизол и други макролиди.
Пост-маркетинговите съобщения показват, че едновременното приложение на кларитромицин и ерготамин или дихидроерготамин е свързано с остра ерготинова токсичност, характеризираща се с вазоспазъм и исхемия на крайниците и други тъкани, включително централната нервна система. Едновременното приложение на
кларитромицин и тези лекарствени продукти е противопоказано (вж. т. 4.3).
на

За представените по-долу лекарства е известно или се циркулиращите концентрации на кларитромицин; може да е в дозата на кларитромицин или обмислянето на алтернативно ' . ..
-
;,-у ' / -' --,
:,:, / .".A ... .
I
,
'


.

'
*
,,
.. ,
'/
_-",-----./.
',", ".
• Ефавиренц, невипарин, рифампицин, рифабутин и рифапентин
Мощни индуктори на цитохром Р 450 системата като ефавиренц, невипарин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могат да засилят метаболизма на кларитромицин и така да понижат плазмените му нива, като повишават тези на 14-0Н-кларитромицин, също микробиологично активен метаболит. Тъй като микробиологичната активност на кларитромицин и 14-0Н-кларитромицин е различна за различните бактерии, желаният ефект може да бъде влошен при едновременно прилагане на кларитромицин и ензимни индуктори.
• Флуконазол
Едновременното приложение на флуконазол 200 mg дневно и кларитромицин 500 mg два пъти дневно при 21 здрави доброволци е довело до повишаване на средните минимални равновесни концентрации (Cmin) на кларитромицин и площа под кривата (AUC), съответно с 33% и 18%. Равновесните концентрации на активния метаболит 14­ОН-кларитромицин не са променени значително при едновременното приложение с флуконазол. Не се налага адаптиране (промяна) на дозата на кларитромицин.
• Ритонавир Фармакокинетично проучване е демонстрирало, че едновременно приемане на ритонавир 200 mg на всеки 8 часа и кларитромицин 500 mg на всеки 12 часа е довело до значително потискане на метаболизма на кларитромицин. Максималната концентрация (СmаХ) на кларитромицин е повишена с 31 %, Cmin -С 182% и площта под кривата (AUC) ­с 77% при едновременно приемане на ритонавир. Наблюдавано е пълно потискане на образуването на 14-0Н-кларитромицин. Поради широкия терапевтичен прозорец на кларитромицин, при пациенти с нормална бъбречна функция не се налага намаляване на дозата. Въпреки това, при пациенти с бъбречно увреждане, трябва да се обмисли следното: при пациенти с креатининов клирънс от 30 до 60 ml/min дозата на кларитромицин трябва да се намали с 50%. При пациенти с КК < 30 ml/min дозата на кларитромицин трябва да се намали със 75%. Дози, по-високи от 1 g дневно не трябва да се прилагат заедно с ритонавир.
Съществуват постмаркетингови съобщения за torsades de pointes, настъпващи при едноверменно приложение на кларитромицин и хинидин или дизопирамид. При едновременно прилагане на кларитромицин с тези лекарства, електрокардиограмите трябва да се наблюдават за удължаване на QT-интервала. По време на лечението трябва да се мониторират серумните нива на лекарствата.
на СУР3А
Едновременното приложение на кларитромицин, за който е известно, че инхибира СУР3А и лекарства, метаболизирани основно с помощта на СУР3А може да доведе до повишаване концентрациите на тези лекарства, което да повиши или удължи, както терапевтичния, така и нежеланите ефекти на едновременно прилаганите с кларитромицин лекарства. .>;;:-::
Кларитромицин трябва да се прилага с повишено внимание при па. други лекарства, за които е известно, че са субстрати на тесни граници на безопасност (напр. карбамазепин) и/или се

' ....
'.!.,1; ;:.'0
....... ---. ,­

от този ензим. Може да се обмисли промяна на дозата, а когато е възможно и редовно проследяване на серумните концентрации на лекарствата, метаболизирани предимно от СУР3А, при пациентите приемащи едновременно кларитромицин.
Следните лекарства или класове са известни с факта, че се метаболизират от същите СУР3А изоензими: алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, ерготаминови алкалоиди, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, перорални антикоагуланти (варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин. Лекарства, които взаимодействат чрез подобни механизми с други изоензими от цитохром Р450 системата, са фенитоин, теофилин и валпроат.
Кларитромицин (500 mg на всеки 8 часа) е прилаган в комбинация с омепразол (40 mg дневно) на здрави възрастни лица. Равновесните плазмени концентрации на омепразол се увеличават (СтаХ, AUCO-24 И ty, се увеличават с 30%, 89% и 34%, съответно) при едновременно прилагане на кларитромицин. Средната 24-часова стойност на рН е била от 5,2, когато омепразол е бил прилаган самостоятелно и 5,7, когато омепразол е бил прилаган с кларитромицин.
и

Всеки един от тези фосфодиестеразни инхибитори се метаболизира поне отчасти от СУР3А, като СУР3А може да бъде инхибиран при едновременното приложение на кларитромицин. Едновременното приложение на кларитромицин със силденафил, тадалафил и варденафил, обикновено води до повишаване експозицията на фосфодиестеразния инхибитор. При едновременното приложение на силденафил, тадалафил и варденафил с кларИ1рОМИЦИН трябва да се обмисли възможността за понижаване дозата на първите.
Резултати от клинични проучвания показват, че съществува умерено, но значително повишаване нивата на циркулиращия теофилин или карбамазепин, когато едно от тези лекарства се прилага едновременно с перорални прилаган кларитромицин.
Метаболизмът на толтеродин се осъществява предимно с помощта на 2D6 изоформата на цитохром Р450 (CYP2D6). Въпреки това, при популацията с липса (недостиг) на CYP2D6, метаболизмът се извършва с помощта на СУР3А. При тази група, инхибирането на СУР3А води до значително по-високи серумни концентрации на толтеродин. Може да е необходимо намаляване дозата на толтеродин в присъствието на СУР3А инхибитори, като кларитромицин при популацията на слаби метаболизатори на CYP2D6.
Когато мидазолам се прилага заедно с кларитромицин таблетки дневно), AUC на мидазолам е повишено 2,7-пъти след мидазолам и 7-пъти след перорално приложение. .
е. • '" . ,

перорален мидазолам и кларитромицин трябва да се


: ;;

..
Други взаимодействия
Колхицин е субстрат както на СУР3А, така и на ефлуксната транспортна система р_ гликопротеин (Pgp). Известно е, че кларитромицин и останалите макролиди са инхибитори на СУР3А и Pgp. При едновременното приложение на кларитромицин и колхицин, инхибирането на Pgp и/или СУР3А от кларитромицин може да доведе до повишаване експозицията на колхицин. Пациентите трябва да бъдат проследявани за появата на клинични симптоми на колхичинова токсичност (вж. т. 4.4).
Счита се, че дигоксин е субстрат на ефлуксната транспортна система Р-гликопротеин (Pgp). Известно е, че кларитромицин инхибира Pgp. При едновременното приложение на кларитромицин и дигоксин, инхибирането на Pgp от кларитромицин може да доведе до повишаване експозицията на дигоксин. В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на повишение на серумни концентрации на дигоксин при пациентите, приемащи кларитромицин и догоксин. Някои от пациентите са показали клинични признаци на дигоксинова интоксикация, включително потенциално фатални аритмии. Серумните концентрации на дигоксин трябва да бъдат внимателно проследявани при пациентите, приемащи едновременно дигоксин и кларитромицин.
Едновременното перорално приложение на кларитромицин със зидовудин при HIV­инфектирани възрастни пациенти може да довиди до намалени равновесни концентрации на зидовудин. Това взаимодействие не се проявява при педиатрични пациенти с HIV, приемащи кларитромицин суспензия едноверменно със зидовудин или дидеоксинозин.
Двупосочни фармакокинетични взаимодействия
Кларитромицин и атазанавир са субстрати и инхибитори на СУР3А, което води до двупосочно взаимодействие. Едновременното приложение на кларитромицин (500 mg два пъти дневно) с атазанавир (400 mg веднъж дневно) води до експозицията на кларитромицин и 70% понижение кларитромицин, при 28% повишение AUC на атазанавир. Поради
. индекс (прозорец) на кларитромицин, не се налага понижаване на ;',нормална бъбречна функция. При пациентите с умерена
,'-'.....;;. "' ." I >"... ,/ 7/
/".... '"., "--'-. ...-'---/--:,;:,
"," "/vr
/
(креатининов клирънс 30 до 60 mI/min), дозата на кларитромицин трябва да бъде намалена с 50%. При пациентите с креатининов клирънс <30 mI/min, дозата на кларитромицин трябва да бъде намалена със 75% при използването на подходяща лекарствена форма на кларитромицин. Дози на кларитромицин, по-високи от 1 ООО mg дневно не трябва да се прилагат заедно с протеазни инхибитори.
Кларитромицин и итраконазол са субстрати и инхибитори на СУР3А, което води до двупосочно взаимодействие: Кларитромицин може да повиши плазмените нива на итраконазол, а итраконазол може да повиши плазмените нива на кларитромицин. Пациентите, приемащи едновременно итраконазол и кларитромицин трябва да бъдат редовно проследявани за признаци или симптоми на повишен или удължен фармакологичен ефект.
Кларитромицин и саквинавир са субстрати и инихибитори на СУР3А, което е доказателство за двупосочни лекарствени взаимодействия. Едновременното приложение на кларитромицин (500 mg два пъти дневно) и саквинавир (меки желатинови капсули 1200 mg три пъти дневно) при 12 здрави доброволци е довело до стойности на равновесните концентрации (AUC) и максималните концентрации (СmаХ) на саквинавир, съответно 177% и 187% по-високи от тези при самостоятелното приложение на саквинавир. Стойностите на AUC и СmаХ на кларитромицин са били с около 40% по­високи в сравнение с тези при самостоятелното приложение на кларитромицин.[)не се налага промяна на дозата при едновременното приложение на двете лекарства за ограничен период от време по време на проучвания по отношение на дозата/лекарствената форма. Данните от проучванията върху лекарствените взаимодействия при приложението на меките желатинови капсули не са показателни по отношение на ефектите при приложението на саквинавир под формата на твърди желатинови капсули. Данните от проучванията върху лекарствените взаимодействия при приложението на неподсилен саквинавир не са показателни по отношение на наблюдаваните ефекти при лечението със саквинавир/ритонавир. При едновременното приложение с ритонавир, трябва да се имат предвид потенциалните ефекти на ритонавир върху кларитромицин (вж. раздела по-горе, ефект на други лекарствени продукти върху кларитромицин).
При пациенти, приемащи едновременно кларитромицин и верапамил, са наблюдавани хипотония, брадикардия и лактатна ацидоза.
4.6 Бременност и кърмене
Този лекарствен продукт е предназначен за приложение предимно в педиатрията.
Въпреки, това при приложението на деца след пубертета, винаги трябва да се изключва
възможността за бременност.
В случай, че продукта се използва от възрастни да се .. ,,ледното:
Безопасността на кларитромицин по време на бременност и
Кларитромицин се отделя в кърмата при човека.



"".. ) 8
"',">/i/ ' .''' ..... ,,.,,,/' :l'
"
6./:' .,' )Ъ.'."
.... , , _. ,-.. /

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Този лекарствен продукт е предназначен за приложение предимно в педиатрията. Няма данни за влиянието на продукта върху способността за шофиране. При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Профилът на безопасност на педиатрчната лекарствена форма е подобен на този на кларитромицин 250 mg таблетки при възрастни пациенти. На таблица 1 са представени нежеланите реакции, докладвани при пациенти, лекувани с кларитромицин по време на клинични изпитвания. Нежеланите раекции са представени по системи и честота (чести1I100, <1110).
Таблица 1
Нежелани клинични изпитвания


Системно-органна класи икация

Нарушения на нервната система Гастроинтестинални нарушения
Честота
Чести Чести
Нежелано събитие
Главоболие Нарушения на вкуса Диария Гадене Коремна болка Диспепсия Пов ъщане
Чести Повишени ензими


Постмаркетингов опит
Таблица 2





Системно-органна
класи икация





1
на

Тревожност Безсъние Ненормални сънища
Конвулсии
Загуба на вкуса Загуба на обоняние Нарушение на вкуса
обоняние Глухота Вертиго Шум в ушите
Сърдечни нарушения
Нарушения на очите Стомашно-чревни нарушения
Хепато-билиарни нарушения Torsade de pointes Удължен QТ-интервал
Конюнктивит
на Остър панкреатит Глосит Стоматит Промени в цвета на езика Промени в цвета на зъбите
Чернодробна недостатъчност Хепатит Холестатичен хепатит Холестатична жълтеница Хепатоцелуларна жълтеница Абнормна чернодробна функция



Нарушения на кожата и подкожната тъкан Синдром на Стивънс-Джонсън Токсична епидермална некролиза Уртикария Обрив Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Интерстициален нефрит
Изследвания Повишение на серумния креатинин Повишени чернодробни ензими
Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия Рабдомиолиза 4

Съществуват редки съобщения за хипогликемия, при някои от случаите настъпила при пациенти на
едновременно лечение с перорални антидиабетични лекарства или инсулин.
2 Както и при другите макролиди, удължен QT иитервал, камерна тахикардия и torsades de pointes са
докладвани много рядко при кларитромицин.
3 В много редки случаи е докладвана чернодробна недостатъчност и фатален изход и това се свързва
със сериозно придружаващо заболяване и/или съпътстващо лечение.
4 В накои от съобщенията за рабдомиолиза, кларитромицин е прилаган заедно със статин, фибрати,
колхицин или алопуринол.
Съществуват постмаркетингови съобщения за колхицинова токсичност при едновременно приложение на кларитромицин и колхицин, особено при възрастни, някои от които настъпват при пациенти с бъбречна недостатъчност. При някои от тези пациенти са докладвани смъртни случаи.
При пациенти със СПИН и други имунокомпрометиран пациенти, лекувани с по-високи перорални дози кларитромицин за продължителен период за микобактериални инфекции, често е било трудно да се отличат нежеланите реакции, свързани с кларитромицин от симптомите на СПИН или интеркурентно заболяване.
Ограничен брой педиатрични пациенти с HIV са лекувани с кларитромицин суспензия за микобактериални инфекции. Най-докладваните нежелани събития, с изключение на тези, причинени от придружаващото заболяване, са тинитус, глухота, гадене, коремна болка, пурпурен обрив, панкреатит и повишена амилаза. Направена е оценка на лабораторните стойности на тези пациенти без включване на сериозните отклонения (екстремно високи или ниски граници) за специфични тестове. На базата на тези критерии, един педиатричен пациент с HIV, приемащ < 15 mg/kg дневно кларитромицин е имал сериозно променен (повишен) общ билирубин; от пациентите, приемащи 15 до < 25 mg/kg дневно кларитромицин, е имало такъв със сериозно повишени SGPT и урея и сериозно понижен брой тромбоцити. Нито една от тези сериозно променени лабораторни стойности не е докладвана при пациенти, приемащи най-високата доза (::::25 mg/kg дневно) кларитромицин.

Получените съобщения показват, че приема на големи

помощта на стомашна промивка и поддържащи мерки.
Както при останалите макролиди, не се очаква серумните нива на кларитромицин да се повлияят значително при хемодиализа или перитонеална диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: анти-инфекциозни средства, АТС код: JOIFA09
Механизъм на действие
Кларитромицин е антибиотик, принадлежащ към групата на макролидните антибиотици. Той проявява антибактериалното си действие чрез инхибиране синтеза на вътреклетъчните протеини на чувствителните бактерии. Той се свързва селективно с 50s субединицата на бактериалните рибозоми и по този начин предотвратява транслокацията на активираните аминокиселини.

Кларитромицин проявява значително бактерицидно действие срещу множество бактериални щамове. Това включва Н iпjluenzae, S. pneumoniae, S. pyogenes, S. aureus, М catarrhalis,H pylori,C. pneumoniae, М pneumoniae, L. pneumophila, М aviuт, и М
Intracellulare.
14(R)-хидрокси метаболитът на кларитромицин, образуван в резултат на метаболизма на основния продукт при хора, също проявява антимикробна активност. Този метаболит има по-ниска активност спрямо изходния продукт по отношение на повечето организми, включително Mycobacteriuт spp., с изключение за Н Injluenzae, спрямо който метаболитът притежава 1 до 2 пъти по-висока активност, в сравнение с изходното вещество. Кларитромицин в комбинация със своя метаболит проявява зависещ от щама адитивен или синергичен ефект, както in vitro, така и in vivo.
Р К/Р D
Кларитромицин се разпределя екстензивно в тъканите и течностите на организма. Поради високото проникване в тъканите, интрацелуларните концентрации са по-високи от серумните.
Концентрациите на кларитромицин в сливиците и целия бял дроб са 2-до 6-пъти по високи от тези в серума. На таблицата по-долу са представени наблюдаваните серумни концентрации на кларитромицин по време на проведените от Abbott проучвания при таблетки с незабавно освобождаване.

Сливици
Бял


Фармакокинетиката на кларитромицин при пер оралното приложение на таблетки с незабавно освобождаване (IR) е проучена при възрастни (вж. т. 5.2) и сравнена с тази на кларитромицин таблетки с изменено освобождаване (MR). Установено е, че при прием на еквивалентни дневни дози, площите под кривата (AUC) са равни. Еквивалентни стойности на AUC се очакват и по отношение на тъканните нива, в сравнение с тези наблюдавани при приема на кларитромицин таблетки с незабавно освобождаване.
Кларитромицин се натрупва екстензивно в алвеоларните макрофаги (АМ), като нивата в АМ са около 100-до БОО-пъти по-високи от тези в плазмата и 4-до 18-пъти по-високи от тези в ELF, при повече от индивидите. Тъй като концентрациите на 14(R)-хидрокси­кларитромицин в АМ се доста променливи и не могат да бъдат точно определени при някои пациенти най-общо се приема, че нивата в АМ при двете форми таблетки (MR и IR) са сходни. Концентрациите в АМ са по-високи от тези в плазмата, като акумулираното при метаболита е по-малко в сравнение с изходния кларитромицин.
Механизъм на резистентност
Придобитата резистентност към макролиди при S. pneumoniae, S. Pyogenes и S. aureus се дължи основно на един от двата механизма (т.е erm и те! или msr). Свързването на антимикробното средство срибозомната субединица се предотвратява чрез метилиране на рибозомата от определен ензим (erт). Алтернативно, еф лукс механизмът (те! или msr) може да предотврати достигането на антимикробното средство до таргетната рибозома чрез изпомпването на антимикробното средство от клетката. Механизми на непридобита резистентност са установени при MoraxelZa или Haemophilus spp. Механизмите на макролидна резистентност са еднакво ефективни по отношение на 14-и 15-членните макролиди, включително еритромицин, кларитромицин, рокситромицин и азитромицин. Механизмите на пеницилинова и макролидна резистентност не са свързани.
Необходимо е повишено внимание по отношение на егт-медиираната кръстосана резистентност между макролидите, като тази при кларитромицин и линкозамидите и тази при линкомицин и клиндамицин.
Кларитромицин антагонизира бактериалните ефекти на бета-лактамните антибиотици. Ефектите на линкомицин и клиндамицин също са антагонизирани, поне на ниво in vitro.
Гранични стойности (MIC)
По-долу са представени граничните стойности (MIC) за кларитромицин, разделящи чувствителните от резистентни микроорганизми, установени от Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST).
"

· ,. ..

spp. StaphyZococcus
1 glmI 2 g/mI
s Haemophilus
1 glmI 32 glmI
s * MoraxeZZa
0,25 glmI 0,5 glmI
catarrhalis

Кларитромицин е прилаган за ерадикация на Н. py/ori; минимална инхибираща концентрация (MIC) :::; 0,25
f,lg/ml определена като чувствителна крайна точка от Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI).!I<.
Честотата на придобитата резистентност може да варира географски и през определено време при отделните видове, което налага необходимоспа от информация относно локалната резистентност, особено при лечението на тежки инфекции. При необходимост, трябва да се тьрси експертно становище в случай, че честотата на локална резистентност е такава, че приложението на дадено средство поне при няколко вида инфекции е поставено под въпрос.
Кларитромицин има подчертан ефект спрямо множество аеробни, анаеробни, Грам­положителни, Грам-отрицателни и киселинно-устойчиви бактерии. Активноспа на 14(R)-хидрокси-кларитромицин е по-висока от тази на кларитромицин спряма HaemophiZus injluenzae. In vitro проучванията предполагат наличието на адитивен ефект на 14(R)-хидрокси-кларитромицин и изходната молекула по отношение на Н injluenzae.
r ам-положителни ги
Listeria monocytogenes Borrelia burgdorjeri
CZostridium perjringens ChZamydia pneumoniae
Peptococcus niger (ТWAR)
Proprionibacterium acnes ChZamydia trachomatis
Streptococcus група F PasteureZZa muZtocida Mycobacterium avium
Mycobacterium cheZonae
Mycobacteriumfortuitum
Mycobacterium intraceZZuZare
Mycobacterium kansasii
Mycobacterium Zeprae
со Zasma neumoniae

Категория 2: организми, при които придобитата резистентност може да бъде п облем#
StaphyZococcus aureus (резистентни или чувствителни* към метицилин) + StaphyZococcus коагулаза отрицателни +

Streptococcus pneumoniae *+ Streptococcus pyogenes * Streptoccoccus група В, С, G Stre tococcus s
Enterobacteriaceae ицателни колонии ,,'.-::
14

... .' -.,

* видове спрямо които е установена ефикасност по време на клинични проучвания
§ MICs за макролидите и свързаните с тях антибиотици, определят основния тип на Н като такъв с чувствителност.
+ Показва видовете за които е наблюдавана висока степен на резистентност (напр. над 50%) в една или повече в Европейската общност
# 10% в поне една от общност

5.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на кларитромицин е проучена първоначално при прилагането му под формата на таблетки. Получените данни показват, че кларитромицин се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, като абсолютната био наличност е около 50%. Установено е малко или предвидимо акумулиране, като след многократно приложение метаболизма остава непроменен.
In vivo: Резултатите от in vivo проучванията показват, че свързването на кларитромицин с човешките плазмени протеини е около 70% при концентрации 0,45 до 4,5 g/ml.Понижаване в свързването до 41% при 45,0 g/ml предполага, че местата на свързване се насищат, но това се среща само при концентрации много над терапевтичните нива на продукта.
In vivo: Нивата на кларитромицин във всички тъкани, с изключение на централната нервна система, са няколко пъти по-високи от циркулиращите нива на продукта. Най­високи концентрации са установени в тъканите на черния дроб и белите дробове, където съотношението тъкан/плазма достига стойности от 1 О до 20.
Фармакокинетиката на кларитромицин е нелинейна. При пациенти получили 250 mgкларитромицин под формата на перорална суспензия, два пъти дневно максималните равновесни плазмени концентрации на кларитромицин и 14-хидрокси кларитромицин са били съответно 1,98 и 0,67 g/ml, достигнати за период от 2 до 3 дни. Метаболизира се в черния дроб с участието на системата цитохром Р450. Установени са три метаболита: N­диметил кларитромицин, декладинозил кларитромицин и 14-хидрокси кларитромицин.
Елиминационният полуживот на изходния продукт и метаболита е съответно около 3-4 и 5-6 часа. Действителният полуживот на кларитромицин и неговият хидрокси метаболит клони към по-високи стойности при приложението на по-високи дози.
Екскрецията в урината е около 40% от дозата на кларитромицин. Елиминирането с фекалиите е около 30%.

5.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията при многократно приложение са показали, че токсичността на кларитромицин е свързана с дозата и продължителността на лечение. При всички видове черният дроб е основен прицелен орган, като чернодробни лезии са наблюдавани след 14 дни при кучета и маймуни. Не са установени нива на системна експозиция, свързани с този вид токсичност, но токсичните дози определени на база от препоръчваните при лечение на пациентите. , ' i-i Ц!f); ",
/1 . ; -__

15

// '. 1/'
:;'_ '­
vitro тестове.
Изследванията върху репродуктивността при плъхове не са показали наличието на нежелани ефекти. Изследванията за тератогенност при плъхове Wistar (перорално) и Sprague-Daw/ey (перорално и интавенозно), при бели новозенландски зайци и маймуни от вида Cynoтo/gous, не са показали никакви данни за тератогенност на кларитромицин. Въпреки това, допълнителни сходни проучвания при плъхове Sprague-Daw/ey са показали ниска честота на сърдечносъдови аномалии (6%), което се дължи на спонтанна експресия на генни мутации. Две проучвания при мишки са установили наличието на вълча уста с променлива честота (3-30%), а при маймуни е отбелязана загуба на плода, но само при дози с безспорна токсичност за майката.
Няма други токсикологични данни, свързани с препоръчваните за лечение на пациентите дози.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества
Захароза Карбопол 974Р Повидон К90 Хидроксипропилметилцелулоза фталат (НР-55) Рициново масло Силициев диоксид Ксантанова гума Калиев сорбат Лимонена киселина Малтодекстрин Титанов диоксид Аромат на плодов пунш Пречистена вода.

6.2 Несъвместимости
Неприложимо.

6.3 Срок на годност
Клацид 250mg/5ml гранули за перорална суспензия -2 години.
Веднъж приготвена, пероралната суспензия Klacid може да се употребява в рамките на 14 дни.


6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка. Не се изискват специални условия на съхранение.

спринцовка и листовка.



6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
на към гранулите в бутилката се добавят вода до мерителната линия, разклаща се до пълно разтваряне на гранулите, при което трябва да се получи готова суспензия. 5 ml от така приготвената суспензия съдържат 250 mg кларитромицин.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Abbott Laboratoies Limited,
Abbott House,
Vanwall Business Park,
Vanwall Road
Maidenhead,
Berkshire SL6 4ХЕ,

Великобритания
8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Клацид 250mg/5ml гранули за перорална суспензия -11-11714
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕШОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Клацид 250mg/5ml гранули за перорална суспензия -26. 10.2005
10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Януари 2011 год.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

 

Klacid 125 mg/5ml granules for oral suspension
Клацид 125 mg/5ml гранули за перорална суспензия

 

Klacid 250 mg/5ml granules for oral suspension
Клацид 250 mg/5ml гранули за перорална суспензия


Кларитромицин (clarithromycin)

 

 

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт

 

В тази листовка:
1. Какво представлява Klacid гранули за перорална суспензия и за какво се използва
2. Преди да приемете Klacid гранули за перорална суспензия
3. Как се прилага Klacid гранули за перорална суспензия
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Klacid гранули за перорална суспензия
6. Допълнителна информация

 

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KLACID ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Klacid гранули за перорална суспензия представлява антибиотик принадлежащ към групата на така наречените макролидни антибиотици. Антибиотиците са лекарства, които потискат или спират развитието на определени микроорганизми (бактерии), причиняващи появата на различни инфекции.

Klacid гранули за перорална суспензия е показан за лечение на инфекции, причинени  от чувствителни към него микроорганизми. Това включва:  

-  Инфекции на долните дихателни пътища, като бронхит и пневмония.

-  Инфекции на горните дихателни пътища, като синузит и фарингит (инфекции на околоносните кухини и гърлото).
-  Инфекции на кожата и меките тъкани, като фоликулит, целулит и еризипел.
-  Остро възпаление на средното ухо.

   Както при останалите антибиотици, преди предписването на Klacid гранули за перорална суспензия, Вашият лекар ще се съобрази с честотата на резистентността (устойчивостта на микроорганизмите към дадения антибиотик) и свързаните с нея препоръки за предписване на антибиотиците.

 

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ KLACID ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ

Вие не трябва да приемате или да давате на Вашето дете този лекарствен продукт:

-  в случай на алергия към активното вещество (кларитромицин), към някое от помощните вещества (вж. точка 6 - Допълнителна информация) или към друг антибиотик от групата на макролидите.

-  прием на някое от следните лекарства: цизаприд, пимозид, терфенадин и ерготамин или дихидроерготамин (моля, вж. и написаното по-долу)

-  при ниски нива на калий в организма (хипокалиемия).

 

Обърнете специално внимание при употребата на Klacid гранули за перорална суспензия
Вашият лекар може да прецени, че този лекарствен продукт не е подходящ за Вас или Вашето дете, в случай на определено нарушение на чернодробната функция или бъбреците. Може да е необходимо и провеждането на допълнителни изследвани, за които ще бъдете уведомени от Вашия лекар.

Уведомете Вашия лекар в случай, на прием на лекарство, съдържащо колхицин, поради възможността от появата на токсични ефекти при едновременното приложение с кларитромицин (активното вещество в Klacid), особено ако сте в напреднала възраст и/или при наличието на бъбречна недостатъчност.

Приложението на почти всички антибиотици, включително Klacid може да доведе до
нарушение в баланса на присъстващите в дебелото черво бактерии и свръхрастеж  на определени, причиняващи възпаление на дебелото черво бактерии. Това състояние е известно като псевдомембранозен колит и най-често се проявява с появата на диария по време или след преустановяване на лечението с антибиотика. Ето защо, е много важно да уведомите Вашия лекар за появата на диария, дори доста време (1-2 месеца) след спиране на антибиотичното лечение.

Както при другите антибиотици, продължителното лечение с кларитромицин може да доведе до развитието на множество резистентни (нечувствителни към даден антибиотик) бактерии и гъбички. При появата на подобни инфекции е необходимо започването на определено от Вашия лекар лечение.

Възможно е обостряне симптомите на заболяването миастения гравис (нервно-мускулно заболяване най-често характеризищо се с мускулна слабост) по време на лечението с този лекарствен продукт.

 

Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар, при прием на други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Този лекарствен продукт може да промени ефекта на редица лекарства, така както други лекарства може да променят ефекта на Klacid.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар, при прием на някое от следните лекарства:

цизаприд (при стомашни проблеми), пимозид (при психични нарушения), терфенадин (при алергии или сенна хрема), ерготамин или -
-  дихидроерготамин (при мигрена) - приложението на тези лекарства с Klacid е алсолютно забранено (вж. по-горе)
-  дигоксин (сърдечно-съдово лекарство)
-  варфарин и други антикоагуланти (лекарства за разреждане на кръвта)
-  карбамазепин или фенитоин (при епилепсия)
-  астемизол (при алергии и сенна хрема)
-  теофилин (за облекчаване на дишането)
-  триазолам, алпразолам и мидазолам (седативни лекарства)   
-  хинидин и дизопирамид (сърдечно-съдово лекарство),
-  ловастатин или симвастатин (при висок холестерол)
-  циметидин (при стомашни проблеми)
-  циклоспорин и такролимус (за потискане на имунната реакция, най-често при органна трансплантация)
-  флуконазол, итраконазол (при лечение на гъбични инфекции)
-  силденафил, тадалафил и варденафил (при нарушена ерекция или т.н еректилна дисфункция)
-  зидовудин, ритонавир, саквинавир, атазанавир (лекарства за лечение на НIV/СПИН)
-  рифабутин (за лечение на някои инфекции)

-  елетриптан (за лечение на мигрена)

-  зипразидон (за лечение на шизофрения).

 

Бременност и кърмене
Този лекарствен продукт е предназначен за приложение предимно при деца. Въпреки това, ако бъде приеман от възрастни е необходимо да се има предвид следното: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Вашият лекар ще прецени възможността за прилагане на този продукт в случай на бременност или кърмене, както и ще обсъди с Вас всички ползи и рискове, свързани с неговото приложение (включително и възможните рискове за плода).

 

Шофиране и работа с машини
Този лекарствен продукт е предназначен за приложение предимно при деца.
Няма данни за влиянието на продукта върху способността за шофиране. При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност.

 

 

3. КАК СЕ ПРИЛАГА KLACID ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Винаги приемайте или давайте на Вашето дете Klacid гранули за перорална суспензия, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

На таблицата по-долу е представена обичайната дозировката при деца, определена въз основа на телесното тегло (kg). Необходимата доза се приема два пъти дневно и се измерва с помощта на приложената стандартизирана лъжичка, на която са отбелязани съответно 2,5 ml (1/2 мерителна лъжичка) и 5 ml (1 мерителна лъжичка).

 

Тегло*(kg) Приблизителна                          
възраст (години) 

Дозировка два пъти
дневно

(125 mg/5ml)

Дозировка два пъти
дневно

(250 mg /5ml)

*8-11 1-2 2,5 ml
(1/2 мер.лъж.)
 -
12-19 3-6 5,00 ml (1 мер.лъж.) 2,5 ml
(1/2 мер.лъж.)
20-29 7-9 7,50 ml
(1+1/2 мер.лъж)
3,75 ml
30-40 10-12 10,00 ml (2 мер.лъж.) 5 ml (1 мер.лъж.)

        
* При деца с тегло под 8 kg, дозата трябва да се определя на база килограм телесно тегло (около 7,5 mg/kg, два пъти дневно).

 

Продължителността на лечението обикновено е 5 до 10 дни, в зависимост от вида на причинителя и тежестта на състоянието. Приготвената суспензия може да се приема с или без храна и може да бъде приета например с мляко.

 

Приготвяне на пероралната суспензия: към гранулите в бутилката се добавят 32 ml вода, разклаща се до пълно разтваряне на гранулите, при което трябва да се получи 60 ml готова суспензия. 5 ml от така приготвената суспензия съдържат съответно 125 или 250 mg кларитромицин.

 

Пациенти с бъбречно увреждане: при пациенти с бъбречна недостатъчност, дозата трябва да бъде намалена на половина (напр. 250 mg веднъж дневно или 250 mg два пъти дневно, в случай на по-тежки инфекции). При тези пациенти лечението не трябва да превишава 14 дни.
 

Ако сте приели (дали на Вашето дете) повече от необходимата доза Klacid гранули за перорална суспензия
Ако сте приели (дали на Вашето дете) повече от необходимата доза, незабавно потърсете лекар или отидете в най-близкото заведение за медицинска помощ.

 

Ако сте пропуснали да приемете (да дадете на Вашето дете) доза Klacid гранули за перорална суспензия
Приемете (дайте на Вашето дете) пропусната доза веднага щом се сетите и след това преминете към нормалния режим на лечение. Ако наближава времето за прием на следващата доза, пропуснете забравената. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

 

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
 

Както всички лекарства, така и този лекарствен продукт може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

 

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са нарушенията от страна на стомашно-чревния тракт (гадене, повръщане, диария, нарушено храносмилане, коремна болка).

 

По-долу са представени и останалите нежеланите лекарствени реакции, наблюдаваните по време на клиничните проучвания и след пускането на продукта на пазара. Не се притеснявайте от дългия списък с нежелани реакции, при Вас може да не се появи нито една от тях.

Инфекции: гъбични инфекции в областта на устата и влагалището, инфекции на кожата, на стомашно-чревния тракт, носа и влагалището;

Нарушения в кръвната картина: анемия и промяна в броя на отделните кръвни клетки (най-често понижение на белите кръвни клетки и тромбоцитите (кръвните плочки, участващи в кръвосъсирването));

Нарушения от страна на хрането и обмяната на веществата: загуба или повишение на апетита, понижение на калция и кръвната захар и повишение на пикочната киселина и хлоридите;   

Психични нарушения: депресия, безсъние, нервност, сънливост, необичайни сънища, тревожност, обърканост, дезориентация, халюцинации;

Нарушения на нервната система: нарушение (загуба) на вкуса и обонянието, замаяност, главоболие, неволно потрепване на мускулите;

Нарушения на очите, ухото и лабиринта: възпаление лигавицата на очите (конюнктивит), нарушение на слуха (вкл. глухота) и зрението, световъртеж;

Сърдечно-съдови нарушения: разширяване на съдовете, нарушения в ритъма на сърцето, включително промени в електрокардиограмата;

Нарушения от страна на дихателната система: астма, нарушено дишане и нарушена функцията на белите дробове;

Стомашно-чревни нарушения: подуване на корема, възпаление на дебелото черво (псевдомембранозен колит, вж. написаното по-горе), запек, сухота в устата, уригване, кървене, възпаление лигавицата на устата, промяна в оцветяването на езика и зъбите;

Чернодробни и жлъчни нарушения: възпаление на черния дроб (хепатит) и жълтеница (жълто оцветяване на кожата и бялата част на очите);

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: суха кожа, екзема, повишено потене, сърбеж, обрив, уртикария;

Нарушения на мускулно-скелетната система: болка в гърба;

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: възпаление на бъбреците, наличието на албумин, кръв или гной в урината;

Нарушения на имунната система: различни алергични реакции, някои от които тежки ;

Общи нарушения: умора, отоци, гръдна болка, физическо неразположение, болка, жажда;

Изследвания: възможна е появата на отклонения от нормалните стойности при провеждането на редица лобораторни изследвания (напр. повишение на билирубина, серумния креатинин, уреята, някои от чернодробните ензими и др.)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

 

 

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KLACID ГРАНУЛИ ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ

 

-  Съхранявайте на място, недостъпно за деца

-  Този лекарствен продукт не трябва да се съхранява при температура над 25 °С. Веднъж приготвена, пероралната суспензия Klacid може да се употребява в рамките на 14 дни.

-  Klacid не трябва да бъде използван след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

-  Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

 

 

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Klacid гранули за перорална суспензия
Активното вещество е кларитромицин. 5 ml от готовата суспензията за перорално приложение съдържат съответно 125 mg или 250 mg кларитромицин Другите съставки са:    захароза, карбопол 974Р, повидон К90,
хидроксипропилметилцелулоза фталат (НР-55), рициново масло, силициев диоксид, ксантанова гума, калиев сорбат, лимонена киселина, малтодекстрин, титанов диоксид, аромат на плодов пунш и пречистена вода.

 

Как изглежда Klacid гранули за перорална суспензия и какво съдържа опаковката
Гранулите са приготвяне на пероралната суспензия са бели до почти бели на цвят и са поставени в бутилка с вместимост от 60 ml или 100 ml.
Всяка бутилка е поставена в картонена кутия, придружена с мерителна лъжичка и листовка.

 

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба
Abbott Laboratories Limited
Queenborough
Kent
ME11 5EL Великобритания

 

Производител
Abbott s.r.l.,
0410 Campoverde di Aprilia (Latina), Италия.
                      

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба;   

България
Т.П. Абот Лабораторис С.А.
Бизнес Парк София сгр.8 С ет.7
София 1766 Тел. +359 48919 50

 

Дата на последно актуализиране на листовката
Ноември 2009




Коментари (0)

Няма изказани коментари.



Вашето име:
Коментар:
500 оставащи символа
Въведете код:


Прочети повече за


Тема на седмицата
Натуралакс 3 – природен лаксатив с уникално слабително действие

реклама
Още от Puls.bg


реклама
Изгодни оферти
НюзлетърНюзлетър                   RSS новиниRSS новини                   FacebookFacebook
Инвестор-Пулс ООД © 2001+ Всички права запазени
Реклама | Пишете ни | Контакти | За сайта | Карта | Условия за ползване
Investor-Puls ltd. © 2001+ All rights reserved. Contact Us | Advertising