Тегретол

Tegretol

tabl. 200 mg x 50
Последна корекция: 18 юни 2014


Самолечението е опасно. Моля, консултирайте се с лекар.


КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TEGRETOL 200 mg tablets
ТЕГРЕТОЛ 200 mg таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 200 mg карбамазепин.
Лекарствено вещество: 5Н-dibenzo[b,f]azepine-5-carboxamide (carbamazepine).

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Епилепсия
• Комплексни или прости парциални пристъпи (с или без загуба на съзнание) с или без вторична генерализация

• Генерализирани тонично-клоничии пристъпи. Полиморфни пристъпи.
TEGRETOL е подходящ, както за монотерапия, така и за комбинирана терапия.
TEGRETOL не е ефективен при абсанси (petit mal) и миоклоничии гърчове (виж раздел 4.4. "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").

Остра мания и поддържащо лечение nри биnолярни афективни разстройства за превенция или
редукция на рецидивите.
Синдром на алкохолна абстиненция.
Идиопатична тригеминална невралгия и тригеминална невралгия, дължаща се на мултиплена
склероза (както типична, така и атипична). Идиопатична глософарингеална невралгия.
Болезнена диабетна невропатия.
Безвкусен диабет - централен тип. Полиурия и полидиосия с неврохормонален произход.

4.2. Дозировка и начин на приложение
Таблетките може да се приемат преди, след или по време на хранене, както и между отделните хранения с малко количество течност.
Поради лекарствени взаимодействия и различна фармакокинетика на различните антиепилептици, дозата на TEGRETOL трябва да се прецени внимателно при пациенти в напреднала възраст.

Епилепсия
Препоръчва се, когато е възможно, TEGRETOLФ да се прилага като монотерапия.
Терапията трябва да започне с ниска дневна дозировка, с постепенно на оптимален ефект.
Определянето на плазмените нива на TEGRETOL може да спомогне за установяване на отималната дозировка (виж раздел 4.4. "Специалнн предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Ако TEGRETOL се прибавя към започната вече антиепилеmична терапия, неговото включване трябва да стане постепенно при запазване или ако е необходимо, след адаширане на дозировката на другото противоепилептично лекарство(а) (виж раздел 4.5. "Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие").

Възрастни
Първоначално 100 до 200 mg, един или два пъти дневно; дозировката трябва постепенно да се повишава до около 400 mg, два до три пъти дневно, до постигане на оптимален ефект. При някои пациенти е необходима дозировка от 1600 mg или дори 2000 mg дневно.

Деца
При деца под 4 годишна възраст се препоръчва да се започне с 20 до 60 mg дневно, с увеличение на дозировката с 20 до 60 mg на всеки втори ден -да се използва друга, подходяща за възрастrа лекарствена форма (перорална суспензия). При деца над 4 годишна възраст лечението може да започне с 1 ОО mg дневно, последвано от ежеседмично увеличение с по 100 mg.
Поддържаща доза: 10 до 20 mg/kg телесно тегло дневно в отделни приеми, т.е.:

1-5 години: 200 до 400 mg дневно
6-10 години: 400 до 600 mg дневно
11-15 години: 600 до 1000 mg дневно

Тригеминална невралгия
Началната дозировка от 200 до 400 mg дневно трябва постепенно да се повиши до облекчаване на болката (обикновено 200 mg, 3 до 4 пъти дневно). След това дозировката трябва постепенно да се намали до най-ниската възможна поддържаща доза.
При пациенти в напреднала възраст се препоръчва начална дозировка от 100 mg два пъти дневно.

Синдром на алкохолна абстиненция
Дозировка: 200 mg, три пъти дневно. При тежки случаи дозата може да се повиши през първите няколко дни (напр. до 400 mg, 3 пъти дневно). При започване на лечението при тежка абстиненция TEGRETOL трябва да се прилага в комбинация със седативни хипнотици (напр. клометазол, хлордиазепоксид). След преминаване на острия стадий може да се продължи с монотерапия с TEGRETOL.

Безвкусен диабет - централен тип
Обичайна дозировка при възрастни: 200 mg 2 до 3 пъти дневно. При деца дозировката трябва да се намали пропорционално на възрастrа и телесното тегло.
Болезвена диабетна невропатия

Обичайна дозировка: 200 mg 2 до 4 пъти дневно.

Остра мания в профилактика ва биполярни афективни разстройства
Дозов диапазон: около 400 до 1600 mg дневно, обичайната дозировка е 400 до 600 mg дневно, в 2 до 3 разделени приема. При лечение на остра мания дозировката трябва да се бързо, докато при профилактика на биполярни разстройства сс препоръчват увеличения на дозата, за да се осигури оптимална поносимост.

4.3 Противопоказания
• Известна свръхчувствителност към карбамазепин или към лекарства с подобна структура (напр. трициклични антидепресанти) или някое от помощните вещества на лекарството.

• Пациенти с атриовентрикуларен блок.

• Пациенти с анамнеза за супресия на костно-мозъчната функция.

• Пациенти с анамнеза за чернодробна порфирия (напр. остра интермитентна порфирия, порфирия кутанеа тарда, други порфирии).

• Не се препоръчва комбинация на TEGRETOL с моноаминоксидазни инхибитори (МАО-­инхибитори) (вж. раздел 4.5 Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие).

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
TEGRETOL трябва да се прилага само под лекарски контрол.
TEGRETOL трябва да се прилага след внимателна оценка на ползите от терапията спрямо възможните рискове, и при стриктен мониторинг на пациентите при анамнеза за сърдечносъдово, чернодробно или бъбречно заболяване, нежелани хематалогични реакции към други лекарства, както и при данни за предшестваща, преустановена терапия с TEGRETOL.

Хематологични ефекти
Приложението на TEGRETOL се свързва с агранулоцитоза и апластична анемия, но поради много ниската честота на тези състояния е трудно да се прецени потенциалния риск. Общият риск nри нелекувана nоnулация се оценява на 4,7 случая на 1 000 000 годишно за агранулоцитоза и 2,0 случая на 1 000 000 годишно за апластична анемия.
В отделни случаи или по-често nри терапия с TEGRETOL е наблюдавано преходно или постоянно понижение в броя на тромбоцитите или левкоцитите. В повечето случаи обаче, тези ефекти са преходни и е малко вероятно те да сигнализират начало на апластична анемия или агранулоцитоза. Преди започване на терапията и периодично след това е необходимо да се nрави nълна кръвна картина, включително брой на тромбоцити и по възможност ретикулоцити и серумно желязо.
В случай че броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите е нисък или се понижава по време на лечението стойностите на пълната кръвна картина и nациентът трябва да се наблюдават внимателно. Тераnията с TEGRETOL трябва да се преустанови при поява на всякакви симптоми на значима костно-мозъчна суnресия.
Пациентите трябва да са информирани за ранните симптоми на токсичност и потенциални хематалогични проблеми, а също и за симnтомите на кожни или чернодробни реакции. Ако се появят симптоми като треска, зачервяване на гърлото, обрив, афти в устната кухина, необясними синини, петехии или хеморагична пурпура, пациентът трябва незабавно да се консушира с лекуващия лекар.

Тежки дерматологични реакции
При TEGRETOL има много редки съобщения за тежки дерматологични реакции, включително токсична епидермална некролвза (TEN: известна още като синдром на Lyell) и синдром на Stevens-Johnson (SJS). Пациентите със сериозни дерматалогични реакции могат да се нуждаят от хоспитализация, тъй като е възможно тези състояния да бъдат животозастрашаващи и могат да имат смъртен изход. По-голяма част от случаите на SJS/ТEN се проявяват няколко месеца от лечението с TEGRETOL. При nризнаци или симптоми на реакции (напр. SJS, синдром на Lyell), nриложеннето на TEGRETOL незабавно и да се обсъди започването на алтернативно лечение.

Ретроспективни проучвания при пациенти от китайското родословие Наn откриват строга
корелация между SJS/ТEN кожните реакции, свързани с карбамазепин, и наличието при тези пациенти на (НLА)-В*1502 алела. Повишена честота на съобшения за SJS (по-скоро рядко отколкото много рядко) има в някои страни от Азия (напр. Тайван, Малайзия и Филипини), при които има висока честота на алела НLА-В*1502 в популацията. Честотата на носителите на този алел в азиатската популация е около 15% във Филипините, Тайланд, Хонг Конг и Малайзия, около 10% в Тайван, около 4% в северен Китай, около 2 до 4% в южна Азия включително Индия и по-малко от 1% в Япония и Корея. Честотата на алела НLА-В*1502 е пренебрежимо ниска в изследваните популации от кавказка, африканска и латиноамериканска раса и местно население на Северна и Южна Америка.

Преди започване на лечение с TEGRETOL трябва да се обсъди изследване за наличие на алела НLА-В*1502 при пациенти с произход от популациите с генетичен риск. Употребата на TEGRETOLФ трябва да се избягва при изследваните пациенти, за които е установено, че са НLА-В*1502 позитивни, освен ако ползите ясно не надвишават рисковете. НLА-В*1502 може да бъде рисков фактор за развитие на SJS/ТEN при пациенти от Китай, които приемат други антиепилептични лекарства (AED) свързани с SJS/ТEN. По тази причина трябва да се обсъди избягване на употребата на други лекарства свързани с НLА-В*1502 позитивни пациенти, когато в други случаи алтернативни лечения са еднакво приемливи. Скримингът като цяло не се препоръчва при пациенти от популации, при които честотата на НLА-В*1502 е ниска. В най­общият случай не се препоръчва скрипинг при пациенти, вече използващи TEGRETOL, тъй като рискът от SJS/ТEN като цяло е ограничен до първите няколко месеца от лечението, независимо от НLА-В*1502 статуса.
Резултатите от генетичния скрининг никога не трябва да заместват подходящият клиничен контрол и наблюдение, както и лечението на пациента. Много от пациентите от Азия, позитивни за НLА-В*1502 и лекувани с TEGRETOL няма да развият SJS/ТEN и пациентите
негативни за НLА-В*1502 с всякаква етническа принадлежност все още могат да развият SJS/ТEN. Ролята на други възможни фактори за развитието на и заболеваемостта от SJS/ТEN, като AED дозата, комплаянса, допълнителните лекарства, съпътстващите заболявания и степента на дерматологичен мониторинг, все още не са изследвани.

Други дерматалогични реакции
Също така могат да настъпят леки кожни реакции, например изолиран макулеи или макулопапулозен екзантем, като най-често са преходни и не представляват опасност. Те обикновено отзвучават за няколко дни или седмици, или в хода на лечение, или при намаляване на дозировката. Все пак, тъй като е възможно трудно отграничаване на ранните белези на по­сериозните кожни реакции от лекостепенните преходни реакции, е необходимо стриктно наблюдение на пациента с готовност за преценка за незабавно прекратяване на приема на медикамента, в случаи че реакциите се влошат в хода на продължаващото лечение.
Не е установено алела НLА-В*1502 да предсказва риска от по-малко тежки нежелани кожни
реакции от карбамазепин, каквито са синдрома на свръхчувствителност към антиконвулсант или обрив с малка сериозност (макулопапуларна ерупция).

Свръхчувствителност
TEGRETOL може да отключи реакции на свръхчувствителност, включително реакции на мултиорганна сврхчувствителност, които може да засегнат кожата, черния дроб (включително интрахепатални жлъчни канали), кръвообразуващи органи, лимфната система и други органи, поотделно или едновременно в контекста на системната реакция (вж. раздел 4.8 Нежелани реакции).
Пациенти показали реакции на свръхчувствителност към карбамазепия трябва информирани, че приблизително 25 до 30 % от тези пациенти може да свръхчувствителност към окскарбамазапин (Trileptal).
Кръстосана свръхчувствителност може да възникне между карбамазепин и фенитоин.

Ако се проявят признаци и симптоми, обуславящи реакции на приложението на TEGRETOL трябва веднага да се преустанови.

Епилептични пристъпи
ТEGRETOL трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със смесен тип епилепсия, които включват абсанси, както типични, така и атипични. При всички тези състояния TEGRETOL може да изостри пристъпите. В тези случаи приложението на TEGRETOL трябва да се преустанови.

Чернодробна функция
При започване на лечението и периодично след това е необходимо да се изследва чернодробната функция, особено при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване и пациенти в напреднала възраст. Терапията трябва да се преустанови веднага след утежняване на чернодробната дисфункция или при поява на активно чернодробно заболяване.

Бъбречна функция
Преди започване на терапията и периодично по време на лечението се препоръчва пълен анализ на урината и определяне на урейния азот в кръвта.

Антихолинергични ефекти
TEGRETOL притежава лека антихолинергична активност; следователно, пациентите с
повишено вътреочно налягане трябва да се наблюдават по време на лечението (вж. раздел 4.8
Нежелани ефекти).

Психични ефекти
Възможността за активиране на латентна психоза и поява на объркване и възбуда при пациенти
в напреднала възраст трябва да бъде взета под внимание.

Ендокринни ефекти
Съществуват данни за пробивно кървене при жени, приемаши TEGRETOL в комбинация с
хормонални контрацептиви; ефективността на хормоналните контрацептиви може да бъде
нарушена от TEGRETOL и затова жени в репродуктивна възраст трябва да бъдат посъветвани да предприемат алтернативни контрацептивни мерки. Поради ензимна индукция, TEGRETOL може да компрометира терапията с естроген и/или прогестерон съдържащи лекарства (напр. неефективност на контрацепцията).

Наблюдение на плазмените нива
Въпреки че зависимостта между дозировката и плазмените нива на карбамазепин, и между
плазмените нива и клиничната ефикасност и поносимост е твърде слаба, проследяването на
плазмените нива може да бъде полезно при следните ситуации: драматично увеличение на
честотата на епилептичните пристъпи - за установяване на съдействието на пациента към
провежданото лечение; по време на бременност; при лечение на деца или юноши; при
съмнения за нарушения в резорбцията; при съмнения за токсичност, когато се прилага повече
от един лекарствен продукт (виж раздел 4.5. "Взаимодействия с други лекарства и други
форми на взаимодействие").

Намаляване на дозировката и преустановяване на приема
Внезапното преустановяване на лечението с TEGRETOL може да учести припадъците. При
необходимост от внезапно преустановяване на лечението с TEGRETOL при пациенти с
епилепсия, оревключването към ново антиепилептично лекарство трябва да стане при
едновременен прием и на друго подходящо лекарство (напр. диазепам i.v./ректално или
фенитоин i.v.).

Суицидни мисли и поведение
При пациенти, лекувани с АЕЛ по различни показания са съобщавани поведение. Мета анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение. Мета анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение. Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при карбамазепин. Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна
идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение. На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.

4.5 Взаимодействие с други лекаретвени продукти в други форми на взаимодействие
Цитохром Р450 3А4 (СYР3А4) е основният ензим катализиращ образуването на карбамазепин 10,11-епоксид. Успоредното приложение на инхибитори на СYР3А4 може да повиши плазмените нива на карбамазепин и да индуцира нежелани реакции. Успоредното приложение на индуктори на СYР3А4 може да увеличи степента на метаболизъм на карбамазепин и да доведе до потенциално намаление в плазмените нива на carbamazepine, респективно до потенциално намаляване на терапевтичния ефект. И обратното, преустановяването на приема на индуктори на СYР3А4 може да намали степента на метаболизъм на карбамазепин, водещо до повишение на плазмените нива на карбамазепин.
Carbamazepine е силен индуктор на СYР3А4 и други фаза 1 и фаза 2 ензимни системи в черния дроб, и поради тази причина, може да намали плазмените концентрации на лекарства метаболизирани главно от СYР3А4, като индуцира техния метаболизъм.
Установено е, че човешката микрозомалва епоксид хидролаза е ензимът отговорен за образуването на 10,11-трансдиолови производни от карбамазепин-10,11-епоксид. Едновременното приложение на инхибитори на човешката микрозамална епоксид хидролаза може да доведе до повишени плазмени концентрации на карбамазепин-10,11-епоксид.

Вещества, които може да повишат плазмените нива на карбамазепин
Тъй като повишените плазмени нива на карбамазепин може да предизвикат нежелани реакции (напр. световъртеж, сънливост, атаксия, диплопия), дозировката на ТEGRETOL трябва да се адаптира съобразно и/или да се мониторират плазмените нива при едновременна употреба с изброените по-долу лекарства:
о Аналгетици, противовъзпалителни лекарства: декстропропоксифен, ибупрофен
о Андрогени: даназол
о Антибиотици: макролидни антибиотици (напр. ернтромицин, тролеандомицин, йозамицин,
кларнтромицин)
о Антидепресанти: вероятно дезипрамин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, тразодон,
вилоксазин, пароксетин
о Антиепилептици: стирипентол, вигабатрин
о Антимикотнци: азоли (напр. итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол)
о Антихистамини: лоратадин, терфенадин
о Антипсихотици: оланзапин
о Антнтуберколозни лекарства:изопназид
о Антивирусни: протеазни инхибитори за лечение на СПИН (напр. ритонавир)
о Инхибитори на карбоанхидразата: ацетазоламид
о Сърдечносъдови лекарства: дилтиазем,
верапамил
о Гастроинтестнални лекарства: вероятно циметидин, омепразол
о Миорелаксанти: оксибутинин, дантролен
о Лекарства, потискащи агрегацията на тромбоцитите: тиклапидин
о Други взаимодействия: сок от грейпфрут, никотинамид (при възрастни, само при високи
дози)

Вещества, които може да повишат плазмените нива на активния метаболят карбамазепнн-10,11-епоксид
Тъй като повишените нива на карбамазепин-10,11-епоксид могат да доведат до нежелани реакции (напр. замаяност, сънливост, атаксия, диплопия) дозата на TEGRETOL трябва да бъде подходящо коригирана и/или плазмените нива трябва да бъдат проследявани при едновременната употреба с изброените по-долу вещества: локсапин, кветиапин, примидон, прогабид, валпроева киселина валноктамид и валпромид.

Вещества, които може да поипжат плазмените нива на карбамазепин
Може да се наложи да се адаптира дозировката на TEGRETOL, при едновременна употреба с
изброените по-долу лекарства:
Антиепилептични ЛВ: фелбамат, метосукцимид, окскарбазепин, фенобарбитон, фенсукцимид,
фенитони и фосфенитоин, примидон, и въпреки, че данните са противоречиви, вероятно също
клоназепам

Антинеопластични лекарства: цисплатин или доксорубицин

Антитуберкулозни ЛВ: рифамоицин

Бронходилататори и противо-астмени ЛП: теофилин, аминофилин

Дерматологични ЛП: изотретинони

Други взаимодействия: билкови смеси, съдържащи жълт кантарион.

Ефекти на TEGRETOL върху плазмените нива на едвовременно прилагани лекарства:
Карбамазепин може да понижи в по-малка или по-голяма степен плазмените нива или дори да неутрализира действието на редица лекарства. Според клиничните изисквания може да се наложи адатиране на дозировката на следните лекарства:
Аналгетици и противовъзпалителни ЛП: бупренорфин, метадон, парацетамол, феназон(антипнрин), трамадол.

Антибиотици: доксициклин

Антикоагуланти: пероралии антикоагуланти (напр. варфарин, фенпрокумон, дикумарол и аценокумарол)

Антидепресанти: бупропион, циталопрам, миансерин, нефазодон, сертралин, тразодон, трициклични антидепресанти (в това число: имипрамин, амитриптилин, нортриmилин, кломипрамин).

Употребата на TEGRETOL. не се препоръчва в комбинация с МАО-­инхибитори; преди приложението на TEGRETOL, приемът на МАО-инхибиторите трябва да се преустанови за поне 2 седмици или повече, ако клиничната картина го позволява (виж раздел 4.3 Противопоказания).

Антиепилеmични ЛП: клобазам, клоназепам, етосукцимид, фелбамат, ламотригин, окскарбамазепин, примидон, тиагабин, топирамат, валпроева киселина, зонисамид.
Съществуват данни за повишение или намаление на плазменото ниво на фенитони при приложение на карбамазепин и в редки случаи повишение на плазменото ниво на мефенитонин.

Антимикотици: итраконазол

Антихелминтни ЛП: празиквантел

Антинеопластични ЛП: иматиниб

Антипсихотици: клозапин, халоперидол и бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон,
зипразидон

Антивирусни ЛП: протеазни инхибитори за лечение на НIV (напр. индинавнр, ритонавир,
секвинавир)

Анксиолитици: алпразолам, мидазолам

Бранходилататори и противо-астматични ЛП: теофилин

Контрацептиви: хормонални коитрацептиви (трябва да се обсъдят алтернативни контрацетивни методи)

Сърдечносъдови ЛП: блокери на калциевите канали (дихидропиридинова фелодипин,дигоксин

Кортикостероидни лекарства: кортикостероиди (напр. преднизолон, дексаметазон)

Имуиосупресори: циклосприн, еверолимус

Тиреоидни ЛП: левотироксин

Други лекарствени взаимодействия: лекарства съдържащи естрогени и/или прогестрогени.

Следните комбинации, които изискват специално внимание
Съобщава се за повишение на карбамазепин индуцираната токсичност след комбинираното приложение на карбамазепин и леветирацетам.

Съобщава се за повишение на изониазид индуцираната хепатотоксичност след комбинирано приложение на карбамазепин и изониазид.

Едновременно приложение на карбамазепин и литий или метоклопрамид, от една страна, и карбамазепин и невролептици (халоперидол, тиоридазин) от друга, може да доведе до повишаване на певрологичните нежелани реакции (с последната комбинация дори при наличие на "терапевтични плазмени нива").

Едновременното приложение на TEGRETOL и някои диуретици (хидрохлортиазид, фуроземид) може да предизвика симптоматична хипонатриемия.

Карбамазепин може да неутрализира ефектите на не-деполяризиращите миорелаксанти (напр. панкуроний). Може да се наложи повишаване на тяхната дозировка и стриктно мониториране на пациентите, поради възможността за по-бързо възстановяване от певромускулната блокада от очакваното.

Карбамазепин, подобно на другите психоактивни лекарства може да намали поносимостта към
алкохол; препоръчва се пациентите на терапия с TEGRETOL да се въздържат от употреба на
алкохол.

4.6 Бременност и кърмене
Бременност
При животни (мишки, плъхове, зайци) пероралното приложение на карбамазепин по време на органогенезата води до по-често загиване на ембриона при дневни дозировки, които са токсични за майката (над 200 mg/kg телесно тегло дневно, т.е. 10 до 20 пъти повече от обичайната дозировка при човек). При плъхове са наблюдавани доказателства за аборт при 300 mglkg телесно тегло дневно. Плода при плъхове малко преди термина показва забавен растеж отново при токсични за майката дози. Няма данни за тератогенен потенциал при три изследвани животински вида, но в едно проучване с мишки, карбамазепин (40 до 240 mg/kg телесно тегло дневно, перорално) е предизвикал дефекти (главно дилатация на мозъчните вентрикули при 4,7% от изложените фетуси в сравнение с 1,3% при контролите).

Нарушения в развитието, включително малформации, при деца на майки с епилепсия са по­
чести. Има данни, че карбамазепин, подобно на всички други основни антиепилептични
средства, повишава този риск, независимо че липсват сигурни данни от контролирани
проучвания при монотерапия с лекарството. Съществуват данни за изолирани случаи на
нарушения и малформации, включително и spina bifida и други наследствени аномалии, напр.
черепно-лицеви дефекти, сърдечносъдови малформации, хипоспадия и аномалии, включващи
различни органни системи свързани с приложението на TEGRETOL.

Трябва да се вземе в предвид следната информация:
• Бременните жени с епилепсия трябва да се лекуват при особено внимание.

• Ако жена, приемаща TEGRETOL забременее или планира да забременее, или ако по време на бременност се появи необходимост от започване на терапия, трябва преценят потенциалните ползи на лекарството и възможните рискове, три месеца от бременността.

• При жени в репродуктнвна възраст TEGRETOL трябва да се като монотерапия, поради по-високата честота на вродените комбинирана антиепилептична терапия, в сравнение с монотерапия.

• Препоръчва се приложение на минималните ефективни дози и мониториране на плазмените нива.

• Пациенrите трябва да се консушират относно вероятността за повишен риск от
малформации и да им се предостави възможността за пренатален скрининг.

• По време на бременност антиепилептичното лечение не трябва да бъде прекъсвано, тъй като обострянето на заболяването вреди, както на майката, така и на плода.

Мониториране и превенция
Известно е, че по време на бременност има дефицит на фолиева киселина, който може да се задълбочи при приложение на антиепилептичните лекарства. Това може да е причина за повишена честота на дефектите у плода при жени, страдаши от епилепсия. Следователно, преди и по време на бременност се препоръчва приемането на допълнително количество фолиева киселина.

При новородени
С цел да се предотвратят нарушения в кръвосъсирването при новороденото, се препоръчва също така приложението и на витамин K1, както при майката по време на последните седмици от бременността, така и при новороденото.
Има докладвани няколко случая на епилешични пристъпи и/или респираторна депресия свързани с приема от майката на TEGRETOL и едновременния прием на други антиконвулсанти. Няколко случая на повръщане, диария и/или намалено хранене при новородени са докладвани при прием на TEGRETOL от майката. Тези реакции може да представляват абстинентен синдром (withdrawal syndrome) при новороденото.

Кърмене
Карбамазепин преминава в кърмата (около 25-60% от плазмените концентрации). Необходимо е да се преценят предимствата на кърменето и малката вероятност от поява на нежелани ефекти при детето. Майките, приемаши TEGRETOL може да кърмят, но детето трябва да се мониторира за възможни нежелани реакции (напр. повишена сънливост, алергични кожни реакции).

Фертилитет
Има много редки доклади за нарушения в мъжкия фертилитет и/или анормална сперматогенеза.

4.7 Ефекти върху способноспа за шофиране и работа с машини
Способността на пациентите да реагират може да се наруши от световъртеж и сънливост, причинени от TEGRETOL, особено в началото на лечението или при адаширане на дозировката; повишено внимание е необходимо при шофиране или работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции
Особено в началото на терапията с TEGRETOL при много високи начални дозировки или при
пациенти в напреднала възраст много често или често могат да възникнат следните нежелани реакции,напр. от страна на ЦНС (световъртеж, главоболие, атаксия, сънливост, уморяемост, диплопия), гастроинтестинални смущения (гадене, повръщане), както и кожни алергични
реакции.
Дозозависимите нежелани реакции обикновено отзвучават спонтанно след след временно понижаване на дозировката. Нежеланите реакции от страна манифестират при относително предозиране или значителни флуктуации в тези случаи се препоръчва мониторинг на плазмените нива.
Нежеланите реакции (Таблица 1) са подредени според честотата, като най-честите са на първо
място, и е използвана следната възприета класификация: много чести (> 1/10), чести
(> 1/100, < 1/10), нечести (> 1/1000, < 1/100), редки (> 1/10 000, < 1/1 000), много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.

Нарушения на кръвта в лимфната система
Много чести: левкопения.
Чести: тромбоцитопения, еозинофилия
Чести: левкоцитоза, лимфаденопатия, дефицит на фолиева киселина.
Много редки: агранулоцитоза, апластична анемия, панцитопения, аплазия на червения кръвен ред, анемия, мегалобластна анемия, остра интермитентна порфирия, порфирия кутанеа тарда, друга порфирия ретикулоцитоза и възможно хемолитична анемия.

Нарушения на имунната светема
Редки: мултиорганна свтъхчувствителност от забавен тип с треска, обриви, васкулит, лимфаденопатия, псевдолимфом, артралгия, левкопения, еозинофилия, хепато­спленомегалия, отклонения от нормалните стойности в чернодробните функционални тестове и синдром на жлъчно-дуктална хипоплазия (деструкция и изчезване на интрахепаталните жлъчни канали) в различни комбинации. Други органи също може да бъдат засегнати напр. бели дробове, бъбреците, панкреас, миокард, дебело черво.
Много редки: асептичен менингит с миоклонус и периферна еозинофилия, анафилактична реакция, ангионевротичен едем.

Нарушения на ендокринната система
Чести: едем, задържане на течности, повишение на теглото, хипонатриемия и понижен плазмен осмоларлитет, дължащ се на ефект подобен на действието на АДХ (антидиуретичен хормон), който може да доведе до редки случаи на водна интоксикация, придружена от летаргия, повръщане, главоболие, обърканост, неврологични отклонения.
Много редки: увеличение на пролактина със или без клинична изява, като галакторея, гинекомастия, отклонения от нормалните стойности при тиреоидните функционални тестове: понижение на L-тироксина (свободен тироксин, тироксин, три-йодтиронин) и повишение на ТСХ, обикновено без клинични прояви, нарушения на костния метаболиъм (понижение на плазмения калций и 25-хидроксихолекалциферола), водешо до остеомалация/остеопороза, повишение на нивата на холестерола, включително HDL-холестерола и триглицеридите

Псхични нарушения
Редки: халюцинации (зрителни или слухови), депресия, анорексия, безпокойство, агресивно поведение, ажитираност, обърканост
Много редки: активиране на психоза

Нарушения на нервната система
Много чести: замаяност, атаксия, сънливост, умора
Чести: главоболие, диплопия, нарушения в акомодацията (напр. замъглено виждане)
Нечести: абнормни неволни движения (напр. тремор, астериксис, нарушения в речта (в т.ч. дизартрия, неясен говор), хореоатозни нарушения, периферна невропатия, парестезии и пареза
Много редки: вкусови нарушения, невролептичен малигнен синдром

Нарушения на очите
Много редки: потъмняване на лещата, конюнктивит, увеличено вътреочно налягане

Нарушения на ухото и лабиринта
Много редки: слухови нарушения, напр. тинитус, хиперакузис, хипоакузис, промяна в усещането за сила на звука

Сърдечно-съдови нарушения
Редки: нарушения на сърдечната проводимост, хипертония или хипотония
Много редки: брадикардия, аритмия, AV-блок със синкоп, циркулаторен колапс, застойна сърдечна недостатъчност, утежняване на коронарна артериална болест, тромбофлебит, тромбоемболизъм (напр. белодробен емболизъм)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Много редки: пулмонарна свръхчувствителност, характеризираща се напр. с треска, диспнея,
пневмонит или пневмония

Стомашно-чревни нарушения
Много чести: гадене; повръщане
Чести: сухота в устата
Нечести: диария, запек
Редки: коремна болка
Много редки: възпаление на езика, стоматит, панкреатит

Хепато-билиарни варушения
Много чести: повишение на у-GT (гама-глутамилтраисфераза) (поради индукция на чернодробните ензими), обикновено без клинично значение
Чести: повишение на алкалната фосфатаза в кръвта
Нечести: повишение на трансаминазите.
Редки: хепатит от холестатичен, паренкимен (хепатоцелуларен) или смесен тип, синдром на жлъчно-дуктална хипоплазия, жълтеница
Много редки: грануломатозен хепатит, чернодробна недостатъчност

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много чести: алергичен дерматит, уртикария, която може и да бъде тежка.
Нечести: ексфолиативен дерматит и еритродерма
Редки: системен лупус еритематозуз, пруритус
Много редки: синдром на Stevens-Johnson*, токсична епидермална некролиза, реакции на фоточувствителност, еритема мултиформе и нодозум, промени в кожната пигментация, пурпура, акне, хиперхидроза, загуба на коса, хирзутизъм

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Редки: мускулна слабост
Много редки: артралгия, мускулна болка, мускулни спазми.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: интерстициален нефрит, бъбречна недостатъчност, бъбречно нарушение (напр. албуминурия, хематурия, олигурия, повишение на урейния азот в кръвта/азотемия), често уриниране, задръжка на урина

Нарушения на възпроизводителната система
Много редки: сексуална дисфункция/импотентност, абнормна сперматогенеза (с намален брой и/или повишена смъртност на сперматозоидите)

Изследвания
Много редки: хипогамаглобулинемия

* В някои страни от Азия е съобщен и като рядък. Виж също раздел 4.4 Специални предпазни
мерки

4.9 Предозиране
Признаци и симптоми

Признаци и симптоми, сигнализиращи за предозиране обикновено засягат ЦНС, сърдечносъдовата и дихателната система.
Централна нервна система
Потискане на ЦНС, дезориентация, сънливост, възбуда, халюцинации, кома; замъглено зрение, неясен говор, дизартрия, нистагъм, атаксия, дискинезия, начална хиперрефлексия, късна хипорефлексия; гърчове, психомоторни нарушения, миоклонус, хипотермия, мидриаза.

Дихателна система
Потискане на дишането, белодробен оток.

Сърдечносъдова система
Тахикардия, хипотония, понякога хипертония, проводни нарушения с разширяване на QRS­комплекса; синкол в резултат на сърдечен арест.

Гастроинтестинален тракт
Повръщане, забавено стомашно изпразване, намален чревен мотилитет.

Бъбречна функция
Ретенция на урината, олигурия или анурия, ретенция на течности, водна интоксикация, дължаща се на АДХ-подобния ефект на карбамазепин.

Лабораторни находки
Хипонатриемия, възможна метаболитна ацидоза, възможна хипергликемия, повишена мускулна креатнини фосфокиназа.

Овладяване
Не съществува специфичен антидот.

Мерките трябва да бъдат съобразени с клиничното състояние на пациента; постъпване в болница. Определят се плазмените нива, за да се потвърди отравяне с карбамазелни и да се установи степента на предозиране.
Евакуация на стомашното съдържимо, лаваж и приложение на активен въглен. Забавянето в евакуирането на стомашното съдържимо може да доведе до забавяне на абсорбцията, което да предизвика рецидив по време на възстановителния период след интоксикацията. Поддържащо лечение в интензивно отделение с мониторинг на сърдечната функция и внимателна корекция на нарушеното електролитно равновесие.

Специални препоръки
Хипотония: приложение на допамин или добутамин i.v.

Нарушения в сърдечния ритъм: индивидуален подход.
Гърчове: приложение на бензодиазепин (напр. диазепам) или друго противоепилеmично средство, напр. фенобарбитал (с повишено внимание поради увеличена възможност за потискане на дишането) или паралдехид.

Хипонатриемия (водна интоксикация): ограничаване на течностите и внимателна i.v. инфузия
на NaCl 0,9%. Тези мерки може да бъдат полезни за предотвратяване на мозъчни увреждания.

Препоръчва се хемоперфузия на активен въглен. Съществуват данни за неефективност на форсираната диуреза, хемодиализата и перитопеалната диализа. Възможно е да настъпи рецидив и задълбочаване на симmоматиката на втория и третия ден след предозиране, поради забавена резорбция.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиепилептичен, невротропен и психотропен агент,
АТС код: N03AF01.
Дибензазепиново производно.
Антиепилептичният спектър на действие обхваща: парциални гърчове (прости и комплексни) с и без вторична генерализация, генерализирани тонично-клоничии гърчове (grand mal), както и комбинация от тези видове пристъпи.
В клиничните проучвания на монотерапията с TEGRETOL при пациенти с епилепсия - главно при деца и юноши - се съобщава за психотропно действие, включително положително действие върху симптомите на тревожност и депресия, както и намаление на раздразнителността и агресивността. По отношение на когнитивните и психомоторните функции в някои изследвания има данни за неясни или негативни действия в зависимост от приложената доза. В други изследвания е наблюдаван благоприятен ефект върху вниманието, когнитивните функции/памет.
Като невротропен агент TEGRETOL е клинично ефективен при редица неврологични нарушения, напр. за профилактика на пароксизмалии болкови атаки при ндиопатична или вторично-тригемииална невралгия, в допълнение TEGRETOL се прилага за овладяване на неврогенната болка при редица състояния, включително tabes dorsalis, посттравматична парестезия, постхерпесна невралгия, при синдрома на алкохолната абстиненция той повишава понижения праг на гърчова възбудимост и овладява симптомите на абстиненция (напр. свръхвъзбудимост, тремор, нарушена походка), при безвкусен диабет - централен тип. ТЕGRЕТОL намалява обема на урината и облекчава чувството за жажда.

Като психотропен агент TEGRETOL е доказал клиничната си ефективност при афективни нарушения, т.е. лечение на остра мания, както и за поддържащо лечение при манийно­
депресивни биполярни афективни разстройства, когато се прилага като монотерапия или в
комбинация с невролептици, антидепресанти или литий, при възбудни шизоафективни нарушения и възбудна мания в комбинация с други невролептици и при бързи циклични епизоди.
Механизмът на действие на карбамазепин, активното вещество в TEGRETOL е проучен частично. Той стабилизира свръхактивните неврония мембрани, инхибира вторичния невронен потенциал и намалява разпространението в синапса на възбудни импулси. Възможно е основният механизъм на деиствие да е предотвратяване на повторяемото натрий-зависими акционни потенциали при деполяризирани неврони чрез блокада на натриевите канали.

Намаленото освобождаване на глутамат и стабилизирането на невронните противоепилептичните деиствия, а потискащото деиствие върху допамин и антиманийните свойства на карбамазепин.

5.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Карбамазепин се резорбира почти изцяло, но относително бавно от таблетната форма. С
таблетките се достига средна пикова плазмена концеюрация на непромененото вещество след
12 часа при еднократна дневна дозировка. По отношение на резорбираното количество активно
вещество не съществува клинично значима разлика между пероралните дозови форми. След
еднократно перорално приложение на 400 mg карбамазепин (таблетки), средната пикова концеюрация на непроменения карбамазепин в плазмата е 4,5 mcg/ml.
Приемът на храна не оказва съществено влияние върху скоростта и степента на резорбция, независимо от дозовата форма на TEGRETOL.
Равновесни плазмени концеюрации на карбамазепин се достигат след около 1-2 седмици, което зависи индивидуално от автоиндукцията на карбамазепин и хетероиндукцията от страна на другите ензим-индуциращи лекарства, както и от състоянието преди началото на лечението, дозировката и продължителността на лечението.
Равновесните плазмените концентрации на карбамазепин считани за "терапевтичен интервал"
се различават значително сред отделните индивиди: при по-голяма част от пациентите има съобщения, че интервалът от 4 до 12 mcg/ml съответства на 17 до 50 mcmol/l. Концентрациите на карбамазепин-10,11-епоксид (фармаколигично-активния метаболит) са: приблизително 30% от
нивата на карбамазепин.

Разпределение
Карбамазепин се свързва със серумните протеини в степен 70-80%. Концентрацията на
непромененото вещество в ликвора и слюнката се отразява върху количеството в плазмата,
несвързано с протеини (20 до 30 %). Установено е, че концеюрациите в кърмата са
еквивалентни на 25 до 60% от съответните плазмени нива.
Карбамазепин преминава плацентарната бариера. Отчитайки пълната резорбция на
карбамазепин, явният обем на разпределение варира от 0,8 до 1,91/kg.

Биотрансформация
Карбамазепин се метаболизира в черния дроб като най-важен е епоксидният път на
биотрансформация, защото при него се образуват 10,11-трансдиолово производно и неговия
глюкуронид, като основни метаболити. Цитохром Р4503А4 (СYР3А4) бе идентифициран, като
основният изоензим, отговорен за образуването на карбамазепин-10,11-епоксид от
карбамазепин. Установено е, че човешката микрозомална епоксид хидролаза е ензимът
отговорен за образуването на 10,11-трансдиолови производни от карбамазепин-10,11-епоксид.
С този метаболитен път се свързва в най-малка степен 9-хидрокси-метил-10-карбамилакридан.
След еднократен перорален прием на карбамазепин около 30 % се излъчват с урината, като
крайни продукти на епоксидния път.

Другите важни пътища на биотрансформация на карбамазепин водят до различни
монохидроксилирани съединения, както и до N-глюкуронид на карбамазепин получен от
UGT2B7.

Елиминиране
Крайният полуживот на непроменения карбамазепин достига приблизително З6 часа след
еднократен перорален прием, докато след повторно приложение той е само 16-24 часа
(автоиндукция на чернодробната монооксигеназна система), в зависимост от
продължителността на лечението. При пациенти едновременно приемащи и други индуктори
на чернодробните ензими (фенитоин, фенобарбитал) крайният полуживот е средно 9-10 часа.

Средното полуелиминационно време на 10,11-епоксидния метаболит в плазмата е около 6 часа
след еднократен перорален прием на епоксид.

След еднократно перорално приложение на 400 mg карбамазепин, 72% се отделят с урината и
28 % с фецеса. В урината, около 2% от тази доза, се екскретира като непроменено лекарство и
около 1%, като фармакологично активен 10,11-епоксиден метаболит.

Характеристики при пациенти
Деца
Поради засиленото елиминиране на карбамазепин, децата са нуждаят от по-високи дози (в mg/kg), в сравнение с възрастните.

Пациенти в напреднала възраст
Няма данни за променена фармакокинетика на карбамазепин при пациенти в напреднала възраст, в сравнение с млади индивиди.

Пациенти с чернодробно или бъбречно нарушение
Няма данни за фармакокинетиката на карбамазепия при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция.

5.3 Предклинични данни за безопасност
При плъхове, третирани с карбамазепия в продължение на 2 години се наблюдава повишена честота на туморите на черния дроб. На настоящия етап значимостта на тези данни за приложението на карбамазепия при хора не е известна. Изследванията за мутагенност при бактерии и бозайници са показали негативни резултати.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Аерозил 200 (силициев диоксид, колоиден безводен), Авицел РН 101 (целулоза), магнезиев стеарат, Нимцел ZSB-10 модифициран (кармелоза натрий, частично заместена).

6.2 Несъвместимости
Не са известни

6.3 Срок на годност
5 години

6.4 Специални условия на съхранение
Таблетки трябва да се пазят от влага.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

6.5 Данни за опаковката
Таблетки 200 mg х 50

6.6 Инструкции за употреба
Не съществуват специални инструкции за приложение.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Германия

8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9900372

9. ДАТА НА ПЪPBO РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
31.03.1967 г.

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
17.08.2009
Tegretol 200 mg tablets
Тегретол 200 mg таблетки
Карбамазепин (саrbamazерinе)

Прочетете виимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Тегретол и за какво се използва
2. Преди да приемете Тегретол
3. Как да приемате Тегретол
4. Възможни нежелани реакции
5. Съхранение на Тегретол
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТЕГРЕТОЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Наименованието на Вашето лекарство е Тегретол. То съдържа лекарственото вещество carbamazepine (карбамазепин).
Тегретол принадлежи към група лекарства, наречеии антиепилептици (лекарства за лечение на епилептични пристъпи), но поради неговия механизъм на действие може да се използва и за друти заболявания.
Тегретол се използва за лечение на определени видове пристъпи (епилепсия). Прилага се и за лечение на някои неврологични заболявания (например болка в лицевата област, позната като "тригеминална невралгия"), а и за определени психични състояния (заболяване, познато като епизоди на мания при биполярни афективни разстройства и някои типове депресия). Тегретол не трябва да се използва за лечение на болки изобщо.
Епилепсията е нарушение, което се характеризира с два или повече пристъпа (припадъци). Припадъците възникват, когато импулсите от мозъка към мускулите не се предават правилно по нервните пътища. Тегретол спомага за контрола върху предаването на тези импулси. Той регулира и нервните функции при други заболявания, споменати по-горе.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТЕГРЕТОЛ
Можете да приемате Тегретол, само след обстоен медицински преглед.
Не приемайте Тегретол:
• ако имате нарушения в образуването на порфирин, необходим пигмент за функционирането на черния дроб и кръвообразуването (наричано още "чернодробна порфирия");
• ако приемате и други лекарства, познати като моноаминоксидазни инхибитори (МАО-инхибитори).
Ако имате някое от изброените състояния, уведомете лекаря преди да приемете Тегретол. Ако
считате, че може да сте алергичен/на, посъветвайте се с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Тегретол:
• ако страдате от заболяване на кръвта (включително и такова, предизвикано от други лекарства);
• ако някога сте имали необичайна чувствителност (обрив или други признаци иа алергия) към окскарбазепин или някое друго лекарство. Важно е да знаете, че ако сте алергичен/на към карбамазепин, вероятността е приблизително 1 на 4 (25%) да сте алергичен/на и към окскарбазепин (Трилептал).
• ако имате или сте имали сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване в миналото;
• ако имате повишено вътреочно налягане (глаукома);
• ако Вашият лекар или фармацевт Ви е казал, че страдате от психично заболяване, наречено
психоза, което може да е придружено от обърканост или възбуда.
• ако сте жена, приемаща хормонални контрацептиви (противозачатъчни лекарства). Тегретол
може да направи Вашия контрацептив неефективен. Поради тази причина, трябва да използвате
допълнителен нехормонален контрацептивен метод, докато приемате Тегретол. Това ще
спомогне за предпазване от нежелана бременност.
Информирайте Вашия лекар, ако имате нередовно кървене или зацапване. Ако имате въпроси,
обърнете се към Вашия лекар или друг здравен специалист.

Ако някое от по-долу изброените важи за Вас, информирайте Вашия лекар незабавно:
• ако възникне алергична реакция като треска с подуване на лимфните възли, обрив или мехури по кожата, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение на болница (вж. възможни нежелани реакции);
• ако развиете сериозни кожни реакции като обрив, зачервяване на кожата, мехури по клепачите или устата, лющене иа ръцете съпроводено с висока температура, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото слешно отделение на болница (виж възможни нежелани реакции). Тези реакции могат да бъдат по-чести в някои страни от Азия (напр. Тайван, Малайзия и Филипини) и при пациенти от китайски произход.
• ако имате повишен брой епилептични пристъпи, кажете на Вашия лекар незабавно;
• ако имате симптоми характерни за хепатит, като жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кажете на Вашия лекар незабавно;
• Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като карбамазелин са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива незабавно се обърнете към Вашия
Не преустановявайте лечението с Тегретол без първо да се консултирате с Вашия лекар. За да се избегне влошаване на епилепсията, не спирайте лечението рязко.

Прием на Тегретол с храни или напитки
Не консумирайте алкохол, докато приемате Тегретол.
Не пийте сок от грейпфрут/не яжте грейпфрут, тъй като това може да усили ефекта на Тегретол. Другите сокове като сок от портокал или ябълка, нямат този ефект.

Тегретол при деца и пациенти в напреднала възраст
Тегретол може да се прилага безопасно при деца и пациенти в напреднала указанията на лекаря. При необходимост от по-внимателно дозиране и проследяване ще Ви бъде предоставена специална информация (вж. също раздели 3. "Как да приемате Тегретол?" и 4. "Възможни нежелани лекарствени реакции")

Бременност
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, или планирате да забременеете.
Важно е да се контролират епилептичните пристьпи по време на бременност. Все пак, съществува риск за плода, ако майката приема антиепилептични лекарства (лекарства срещу пристьпи) по време на бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Тегретол по време на бременност.
Не преустановявайте приема на Тегретол, без да се консултирате с Вашия лекар.

Кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Лекарственото вещество на Тегретол преминава в
кърмата. Вие можете да кърмите, при съгласие на Вашия лекар и при стриктно наблюдение на
детето за нежелани ефекти. Ако възникнат нежелани ефекти, напр. ако детето Ви стане много сънливо, спрете кърменето и информирайте Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини
Тегретол може да Ви направи сънливи, да предизвнка световъртеж или да причинн замъгляване на зрението, особено в началото на лечението нли при повишаване на дозировката. Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини и при дейности, изискващи повишена концентрация на вниманието.

Прием на други лекарства
Ииформирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други
лекарства. Спомнете и за тези, които не са Ви били предписани от лекар. Това е особено важно за Тегретол, тьй като много други лекарства взаимодействат с него.
Може да се наложи да промените дозата или понякога, да преустановите приема на някое от тези лекарства. Това важи, както за лекарствата с рецепта, така и за тези, отпускани без рецепта.
При жени, които приемат перорални контрацептиви (таблетки срещу забременяване) и Тегретол,
може да настьпят нарушения в менструалния цикъл. Възможно е да се намали ефективността на
таблетките и да се наложи приложението на други контрацептивни методи.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТЕГРЕТОЛ
Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар. Не превишавайте препоръчаната Ви доза. Приемайте Тегретол точно както го е предписал Вашият лекар. Това ще Ви помогне да постигнете оптимални резултати и ще намали вероятността за възникване на нежелани реакции. Не приемайте Тегретол в по-висока доза от предписаната, по-често или по-дълго от определеното от Вашия лекар време.
Ако приемате Тегретол, ие спирайте виезапио лечеиието без предварителна консултация с
Вашия лекар. Той/тя ще определят дали и кога да спрете приема на Тегретол (вж. "Необходимо е повишено внимание с Тегретол").

Колко от Вашето лекарство да приемате
Лечението на епилепсия при възрастни с таблетки или сироп обикновено започва с 100-200 mg
един или два пъти дневно. Дозата постепенно се повишава до 800-1200 mg (при някои пациенти може да са необходими до 1600 или дори до 2000 mg дневно), разделени на 2 или 3 приема.

Лечението при деца обикновено започва с 100-200 mg дневно (10-20 mg/kg телесно тегло) и се поддържа с 400-600 mg дневно. В юношеска възраст може да се прилагат между 600 и 1000 mg дневно.
При трpигеминална неврaлгия началната доза е 200-400 mg дневно, която впоследствие бавно се повишава до изчезване на болката (обикновено 200 mg, 3-4 пъти дневно). При пациенти в напреднала възраст се прелоръчва по-ниска начална дозировка - препоръчва се 100 mg, 2 пъти
дневно.
При остра мания и подпържащо лечение при биполярни афективни разстройства обичайната доза е 400-600 mg дневно (дозата варира между 400-1600 mg дневно).
Вашият лекар ще Ви каже колко дози Тегретол да взимате.

Кога да приемате Тегретол
Дневната доза Тегретол винаги се приема на няколко разделени приема (с изключение на първия ден), т.е. от 2-4 пъти дневно, според Вашето състояние.
Дозата, предписана Ви от Вашия лекар, може да се различава от изброените по-горе. В тези случаи спазвайте инструкциите на Вашия лекар.
Приемайте Тегретол по време на хранене или след хранене. Поглъщайте таблетките с течност; при необходимост, те могат да се делят наполовина.

Ако сте пропуснали да приемете Тегретол
Ако пропуснете приема на една доза Тегретол, вземете я веднага, щом си спомните. В случай, че е настъпило време за следващата доза, пропуснете забравената и пак продължете по предписаната Вн схема. Не приемайте двойно по-голяма доза, за да компенсирате забравената.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тегретол
При случаен прием на много по-голям брой таблетки от предписаните, информирайте Вашия лекар незабавно. Може да се нуждаете от медицински грижи.
Ако почувствате затруднение в дишането, учестен и нередовен сърдечен ритъм, загуба на съзнание, припадъци, втрисане, гадене и/или повръщане, е възможно предписаната Ви доза да е много висока. Спрете приема на лекарството и информирайте Вашия лекар незабавно.

Какво друго е необходимо да знаете, докато приемате Тегретол
Особено важно е Вашият лекар редовно да контролира подобрението Ви. Той или тя може да Ви назначат редовни изследвания на кръвта, особено в началото на лечението с Тегретол. Това е
нормално и не трябва да Ви безпокои.
Преди да се подложите на операция, включително лечение на зъбите или спешна медицинска помощ, информирайте лекаря, че приемате Тегретол.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Като всички лекарства, Тегретол може да предизвика някои нежелани лекарствени реакции,
въпреки, че не всеки ги получава. Те често са леко изразени и се наблюдават в началото на
лечението, като обикновено отшумяват за няколко дни.
Някои реакции може да са сериозни.
Незабавио се коисултирайте с Вашия лекар или помолете иякой от коисултира с него, ако възннкне някоя от следните (чести или може да бъдат ранни признаци на сериозно увреждане на Вашата или други органи и да налагат спешно лечение!

• ако имате втрисане, зачервяване на гърлото, обрив, афти в устата, подути жлези или
податливост на инфекции (симптом на липса на бели кръвни клетки);

• ако имате умора, главоболие, задух при физическо усилие, замаяност; побледняване, чести инфекции с треска, втрисане, зачервено гърло или афти в устата; кървеие или поява на синини по-често от нормалното, кръвотечение от носа (липса на различии кръвии клетки);

• ако имате червеи, мехурест обрив главно по лицето, който може да е съпроводен от умора, треска, гадене, загуба на апетит (симптоми на системен лупус еритематозуз);

• ако имате пожълтяване на бялата част на окото или кожата (симптоми на хепатит);

• ако имате потъмняване на урината (признак на порфирия или хепатит);

• ако имате силно намалено количество на урината поради бъбречно заболяване, кръв в урината;

• ако имате силна болка в горната част на корема, повръщане, загуба на апетит (признаци на панкреатит);

• ако имате кожен обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата придружено от треска, втрисане, главоболие, кашлица, болки в тялото (симптоми на сериозни кожни реакции);

• ако имате подуване на лицето, очите или езика, трудно преглъщане, хрипове, обрив със сърбежи, треска, крампи на коремните мускули, болки в гръдния кош или усещане за стягане, затруднено дишане, загуба на съзнание (симптоми на ангиоедем или тежки алергични реакции);

• ако имате летаргия, обърканост, мускулни болки и сериозно влошаване на пристъпите
(симптоми, които може да са свързани с ниски нива на натрий в кръвта);

• ако имате треска, гадене, повръщане, главоболие, скованост на врата или силна чувствителност към светлина (признаци на менингит);

• ако имате мускулна скованост, висока температура, промени в съзнанието, високо кръвно налягане, повишено отделяне на слюнка (симптоми на невролептичен малигнен синдром)

• ако имате неправилен пулс, болка в гръдния кош;

• нарушения в съзнанието, припадъци.

Ако изпитате някое от горепосочените, информирайте Вашия лекар незабавно.

Други нежелани реакции:
Консултирайте се с Вашия лекар възможио най-бързо, ако настъпят някои от следните нежелани реакции. Те може да изискват медицинска помощ:
Чести: загуба на мускулна координация, алергични кожни реакции;

Нечести: подуване на глезените, стъпалата или подбедриците (едем), промени в поведението, обърканост, обща отпадналост, по-чести припадъци, замъглено виждане, двойно виждане, сърбеж, зачервяване или подуване на очите (конюнктивит), усещане за напрежение/болка в окото (признаци на повишено вътреочно налягане), треперене, неконтролируеми движения на тялото, мускулни спазми, неконтролируеми движения на очите;

Редки: сърбеж, подути жлези, възбуда или враждебност (особено при хора в напреднала възраст), прилошаване, говорни затруднения или неясна реч, депресия с безпокойство, повишена нервност или други промени в настроенито или психиката, халюцинации, шум в ушите или чване на други необясними звуци, влошен слух, нарушения в дишането, гръдна болка, учестен или забавен сърдечен ритъм, обща скованост, мравучкане по ръцете и стъпалата, внезапно намаление в количеството на отделяната урина, промени във вкуса, секреция, увеличаване на гърдите при мъже, подуване и зачервяване на вена, болезнена при допир, често като болково усещане (тромбофлебит), повишена чувствителност на кожата на слънце, омекване или изтъняване, или отслабване на костите, което повишава рнска от костнн счупвания (липса на витамин Д, остеопороза).

Следните нежелани реакции обикиовено не изискват медицинско наблюденне. Ако те продължат повече от няколко дни или Ви причиняват силен дискомфорт, консултирайте се с Вашия лекар.
Чести: повръщане, гадене, световъртеж, сънливост, неустойчивост, повишение на теглото.

Нечести: главоболие, сухота в устата.
Редки: запек, диария, болки в корема, болки в ставнте и мускулите, повишено потоотделяне, загуба на апетит, косопад, увеличаване окосмяване по тялото и лицето, сексуални нарушения, импотентност при мъже, зачервен и подут език, афти в устата, промени в оцветяването на кожата, акне.

Ако някои от тези нежелани реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
Ако забележите нежелани реакции не споменати в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТЕГРЕТОЛ
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Не използвайте след изтичане на срока на годност, отбелязан на опаковката.

• Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

• Не забравяйте да върнете на Вашия лекар или фармацевт всяко неизползвано количество от лекарството.


6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Тегретол
• Активното вещество на Тегретол е карбамазепин. Всяка таблетка съдържа 200 mg карбамазепин.

• Другите съставки са Аерозил 200 (силициев диоксид, колоиден безводен), Авнцел РН 101 (целулоза), магнезиев стеарат, Нимцел ZSB-l0 модифициран (кармелоза натрий, частично заместена).

Опаковката съдържа 50 таблетки.
Ако имате каквито и да е други въпроси относно Вашето лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Novartis Pharma GmbН Roonstrasse 25, 0-90429 Nurnberg, Германия

Дата на последна редакция на листовката: 17.08.2009



Коментари (0)

Няма изказани коментари.



Вашето име:
Коментар:
500 оставащи символа
Въведете код:


Прочети повече за


Тема на седмицата
Синдром на раздразненото черво – по-чест през лятото

реклама
Още от Puls.bg


реклама
Изгодни оферти
НюзлетърНюзлетър                   RSS новиниRSS новини                   FacebookFacebook
Инвестор-Пулс ООД © 2001+ Всички права запазени
Реклама | Пишете ни | Контакти | За сайта | Карта | Условия за ползване
Investor-Puls ltd. © 2001+ All rights reserved. Contact Us | Advertising