Табекс

Tabex

tabl. film 1,5 mg x 100
Последна корекция: 15 януари 2013


Самолечението е опасно. Моля, консултирайте се с лекар.


КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
 

 

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ТАВЕХ 1,5 mg film-coated tablets
ТАБЕКС 1,5 mg филмирани таблетки

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа цитизин (cytisine) 1,5 mg.
Помощни вещества: лактоза и други.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хроничен никотизъм (табакизъм) - за отказване от тютюнопушене.

4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките се приемат цели с достатъчно количество течност. Прилага се по следната схема: от 1 до 3 ден - по 1 таблетка на 2 часа (6 таблетки дневно). В тези дни се очаква постепенно намаляване броя на изпушените цигари. Ако резултатът е незадоволителен лечението се прекратява и след 2-3 месеца може да започне отново. При добро повлияване лечението продължава по следната схема:
от 4 до 12 ден - по 1 таблетка на 2,5 часа (5 таблетки дневно);
от 13 до 16 ден - по 1 таблетка на 3 часа (4 таблетки дневно);
от 17 до 20 ден - по 1 таблетка на 5 часа (3 таблетки дневно);
от 21 до 25 ден - по 1-2 таблетки дневно.

Окончателното прекратяване на пушенето трябва да стане към петия ден от започване на лечението.
След приключване на лечебния курс пациентът трябва да прояви воля и да не си позволява
изпушване на нито една цигара.

4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества;
- остър инфаркт на миокарда;
- нестабилна стенокардия;
- сърдечна аритмия;
- наскоро прекаран цереброваскуларен инцидент;
- атеросклероза;
- бременност и период на кърмене.

Относителни противопоказания за прилагането му са:
- някои форми на шизофрения;
- хромафинни тумори на надбъбречната жлеза;
- гастроезофагеална рефлуксна болест;

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Табекс трябва да се назначава само когато пациентът има сериозно намерение да се откаже от тютюнопушене. Лечението с него и продължаване на пушенето може да доведе до засилване на нежеланите ефекти на никотина (никотинова интоксикация).

Няма достатъчен клиничен опит от приложението на Табекс при пациенти с исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност, артериална хипертония, мозъчносъдови заболявания, облитерираши артериални заболявания, хипертиреоидизъм, пептична язва, диабет, бъбречна или чернодробна недостатъчност. Употребата на Табекс при тези болни трябва да става след внимателна преценка от лекуващия лекар.
Няма достатъчен клиничен опит за безопасното приложение на Табекс при деца под 18 години и възрастни над 65 години, поради което не се препоръчва употребата му при тези възрастови групи.

Лекарственият продукт съдържа помощно вещество лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазея дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.

4.5 Взаимодействие с други лекаретвеви продукти в други форми ва взаимодействие
Табекс не трябва да се прилага едновременно с туберкулостатици поради риск от засилване на
нежеланите реакцни.
При едновременно приложение на Табекс с холиномиметици и антихолинестеразни лекарствени
продукти е възможно усилване на холиномиметичните нежелани лекарствени реакции.
Едновременното приложение с антихиперлипидемични лекарствени продукти (статини) повишава
риска от поява на миалгия.
Едновременното приложение на Табекс с антихипертензивни лекарствени продукти може да понижи ефекта им.

4.6 Бремениост и кърмене
Табекс не се прилага по време на бременност и в периода на кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Табекс не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакцни
Проведените клинични изследвания и постмаркетингови наблюдения показват добра поносимост към продукта. Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са слаби до умерено изразени. Повечето от тях са в началото на лечението и отзвучават в хода на лечението. Най-често те са свързани с никотинова зависимост.

Сърдечни нарушения: тахикардия, леко повишаване на артериалното налягане, палпитации;

Нарушения на нервната система: главоболие, замайване, безсъние или сънливост, повишена раздразнителност;

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: диспнея;

Стомашно-чревни нарушения: промени във вкуса и апетита, сухота в устата, гадене, коремни болки, запек, диария;

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: миалгии;

Нарушения в метаболизма и храненето: повишено потоотделяне, отслабване;

Общи нарушения: болки в гръдния кош.

4.9 Предозиране
Симптоми на предозиране: гадене, повръщане, разширяване на зениците, обща клоничии гърчове, парализа на дишането.
Лечение: стомашна промивка, инфузиояно лечение с водносолеви и глюкозни противогърчави средства, кардиотоници, дихателни аналешици и други Мониторират се дишането, артериалното налягане и сърдечната честота.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства, използвани при никотинова зависимост.
АТС код: N07BA.
Алкалоидът цитизин, който е активната съставка на продукта, притежава N-холиномиметично действие. Ефектите му се изразяват в следното: възбужда ганглиите на вегетативната нервна система, рефлекторно възбужда дишането, предизвиква отделяне на адреналин от медулната част на надбъбрека, повишава артериалното налягане. Механизмът на действие на цитизни е сходен с този на никотина, но е с много по-ниска токсичност и по-голям терапевтичен индекс. Цитизни компетитивно потиска взаимодействието на никотин със съответните рецептори, което води до постепенно намаляване и изчезване на никотиновата

5.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните параметри на цитизни са определени след еднократно прилагане върху зайци на пероралва доза 5 mg/kg и интравенозно 1 mg/kg и върху мишки 2 mg/kg - перорално и интравенозно.

Резорбция
Цитизин се резорбира бързо и непълно в стомашно-чревния тракт. Степента на резорбция при мишки след перорален прием е 42%, а при зайци - 34%.
Максимална плазмена концентрация при перорален прием при мишки се достига след 2 часа, а при зайци - след 35 минути.

Разпределение
Високи плазмени концентрации на цитизни след пероралво и июравенозио приложение се установяват в черен дроб, бъбреци и надбъбречни жлези. Обемът на разпределение (Vd) при зайци след пероралво и венозно прилагане е 6,21 1/kg и съответно 1,02 1/kg.

Екскреция
18% от приетата пероралва доза при мишки се елиминира чрез урината за 24 часа. Елиминационният полуживот при мишки след интравенозно приложение е около 200 минути, след оралво приложение ­52 минути, а при зайци след интравенозно прилагане - 37 минути.

5.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните изследвания на продукта при плъхове в продължение на 30 и 90 дни показват добра резорбция и липса на токсични ефекти върху хемопоезата и вътрешните органи. Пероралното приложение на продукта при мишки в продължение на 45 дни, плъхове и кучета (180 дни) не предизвиква токсични промени в хемопоезата и вътрешните органи, с изключение на различни по степен дистрофични изменения на черния дроб. Еднократни пероралии дози цитизни (1 и 5 mg/kg) и никотин (1 и 5 mg/kg) не предизвикват промени в сърдечната честота или удължаване на QT интервала при мъжки и женски морски свинчета. Цитизни в дози 1 mg/kg и 5 mglkg има по-добър профил на безопасност по отношение на стомашната лигавица в сравнение с никотин в същата доза при плъхове. При изследване на цитизни и никотин в еквимоларни концентрации в изолирани хепатоцити се установява, че цитизни предизвиква значително по-слаба токсичност върху виталността на нефротоксични продукти.

При 5-дневно третиране на плъхове с цитизин и никотин се доказват значителни промени в стените на бъбречните кръвоносни съдове в групата, третирана с никотин в доза 1 mg/kg, цитизни в доза 5 mg/kg и незначителни промени в групата животни, третирани с цитизни в доза 1 mg/kg.
Сравнително изследване на генотоксичния потенциал на цитизин, никотин и добре известни
генотоксични вещества ( митомицин С и циклофосфамид) показва, че цитизни в терапевтични дози не проявява кластогениа активност.
Няма данни за карциногенен потенциал на цитизин.
Цитизин в дози 3 mg/kg и 4 mg/kg не предизвиква ембриотоксичен ефект при плъхове.
При кокоши ембриони прилагането на цитизни в терапевтични дози не предизвиква ембриотоксичен и тератогенен ефект; във високи дози обаче оказва ембриотоксично действие.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, талк, магнезиев стеарат.
Състав на филмовото покритие: опадрай 2 кафяв.

6.2 Несъвместимости
Не са известни.

6.3 Срок на годност
2 години

6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

6.5 Данни за опаковката
По 20 филмирани таблетки в блиетер от РVС/алуминиево фолио; по 5 блиетера в картонена кугия, заедно с листовка.

6.6 Спецнални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД
ул. Илиенеко шосе 16, 1220 София, България

8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
20020873/06.11.2002

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
06.11.2002

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Февруари 2009

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ТАБЕКС 1,5 mg филмирани таблетки
TABEX 1,5 mg film-coated tablets
цитизин
 

Прочетете виимателио цилата листовка тьй като ти съдържа важиа за Вас ииформации.
- Това лекарство се отпуска без лекарско предписание, Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението, Вие трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт,
- Запазете тази листовка, Може да имате нужда да я прочетете отново.
- Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Табекс и за какво се използва
2. Преди да приемете Табекс
3. Как да приемате Табекс
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Табекс
6. Допълнителна информация ­

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТАБЕКС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Табекс съдържа активното вещество цитизин, което действа върху организма на пушача подобно на никотин, Приемането на Табекс води до постепенно прекратяване на тютюнопушенето без неприятни усещания и дискомфорт, свързани с отказването на цигарите. Табекс се използва при хора, зависими от тютюнопушене (хроничен табакизъм), които искат да се откажат.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТАБЕКС
Не приемайте Табекс при:
- Наличие на алергия (свръхчувствителност) към активното вещество цитизин или някоя от другите съставки на Табекс;
- наскоро прекаран инфаркт на миокарда или мозъчен удар, нестабилна стенокардия, нарушение на сърдечния ритъм (сърдечна аритмия), атеросклероза;
- бременност или кърмене.

Oтносителни противопоказания за употреба на Табекс са:
- хромафинни тумори на надбъбрека;
- гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на стомашен сок в долната част на хранопровода, което се проявява с усещане за парене);
- психично заболяване (някои форми на шизофрения);

Обърнете специално внимание при употребата на Табекс
Тъй като няма достатъчен клиничен опит за безопасното приложение на Табекс е необходимо
внимание при пациенти с:
- исхемична болест на сърцето (нарушено кръвоснабдяване на сърдечния муск
- сърдечна недостатъчност (слабост на сърдечния мускул);
- артериална хипертония (високо кръвно налягане);
- мозъчно-съдови заболявания;
- запушване на кръвоносни съдове;
- бъбречни и чернодробни заболявания;
- хипертиреоидизъм (повишена функция на щитовидната жлеза);
- язвена болест;
- диабет;

Няма достатъчен клиничен опит за безопасното приложение на Табекс също така и при деца под 18 години и възрастни над 65 години. Приложението на Табекс не се препоръчва при тези категории пациенти без предварителна консултация с лекар и преценка на съотиошението полза/риск.

Прием на други лекарства
Уведомете лекуващия си лекар, ако използвате лекарства като физостигмин, галантамин, статини, лекарства за понижаване на кръвното налягане, за лечение на туберкулоза, поради възможно засилване на нежеланите им реакции при едновременна употреба с Табекс.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други
лекарства, включително и такива, отпускани без рецета.

Прием на Табекс с храни и напитки
Храната и напитките не оказват влияние върху действието на Табекс.

Бременност н кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Ако сте бременна или кърмите не трябва да провеждате лечение с Табекс.

Шофиране и работа с машини
Няма данни за неблагоприятно влияние на Табекс при извършване на дейности, които изискват повишено внимание и бързина на реакциите.

Важна ниформация относно някои от съставките на Табекс
Този лекарствен продукт съдържа лактоза, Ако имате непоносимост към някои захари е необходимо да съобщите на Вашия лекар преди да започнете лечение с Табекс.

3. КАК ДА ПPИЕМАТЕ ТАБЕКС
Приемайте Табекс така, както е описано в тази листовка. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Начин на приложение: таблетките се приемат през устата с достатъчно количество течност. Дозировка: лечението се провежда по следната схема:
- 1-3 ден - по 1 таблетка 6 пъти дневно (през 2 часа). В тези дни се очаква постепенно намаляване броя на изпушените цигари. Ако резултатът е незадоволителен, лечението се прекратява и може да се повтори след 2-3 месеца. При задоволителен ефект (значително намален брой на цигарите) след 3-ия ден лечението продължава по схемата;
- 4-12 ден - по 1 таблетка на всеки 2,5 часа (5 таблетки дневно);
- 13-16 ден - по 1 таблетка на всеки З часа (4 таблетки дневно);
- 17-20 ден - по 1 таблетка на всеки 5 часа (3 таблетки дневно);
- 21-25 ден - по 1-2 таблетки дневно. Окончателното прекратяване на пушенето трябва да стане на 5-я ден след започване на лечението. След края на лечебния курс, пациентът трябва да прояви воля и да не си позволява нито една цигара.

Ако сте приели повече от необходимата доза Табекс
Ако сте приели доза, по-голяма от предписаната, може да почувствате гадене, сърдечния ритъм, затруднено дишане. Възможно е повръщане и разширяване на зениците. В такъв случай прекратете приема на Табекс и се консуюирайте с лекар или се обърнете за близкото здравно заведение.

Ако сте пропуснали да приемете Табекс
Ако пропуснете да вземете една доза, вземете я колкото е възможно по-скоро. Ако почти е настъпило време за следващата доза, вземете я както обикновено, като пропуснете дозата, която сте забравили. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената. Продължете да вземате лекарството, както е описано в тази листовка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Табекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
подучава.

При лечение с Табекс, особено в началото, са възможни следните нежелани реакции:
• сухота в устата, промени във вкуса и апетита, гадене, повръщане, коремни болки, запек, диария;
• главоболие, световъртеж;
• сърцебиене, болки в областта на гърдите, ускоряване на сърдечния ритъм, леко повишаване на кръвното налягане;
• сънливост, безсъние, повишена раздразнителност;
• затруднено дишане;
• болки в мускулите;
• загуба на тегло, изпотяване.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТАБЕКС
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Да се съхранява под 25 С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Лекарството не трябва да се използва след датата на изтичане срока на годност, отбелязана върху опаковката. Срокът на годност включва последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Табекс
Активната съставка е цитизин (cytisine) 1,5 mg.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, талк, магнезиев стеарат, оцветител Опадрай II кафяв.
Как изглежда Табекс и какво съдържа опаковката
Таблетките са бежови, кръгли, двойноизпъкнали. По 20 таблетки в блистер от РVС/алуминиево фолио, по 5 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.

Притежател на разрешеиието за употреба и производител
СОФАРМА АД
ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България

Дата на последно одобрение на листовката: февруари 2009.




Коментари (0)

Няма изказани коментари.



Вашето име:
Коментар:
500 оставащи символа
Въведете код:


Тема на седмицата
Сдружение „Зачатие” – защо е пример за добра воля и взаимопомощ?

реклама
Още от Puls.bg


реклама
Изгодни оферти
НюзлетърНюзлетър                   RSS новиниRSS новини                   FacebookFacebook
Инвестор-Пулс ООД © 2001+ Всички права запазени
Реклама | Пишете ни | Контакти | За сайта | Карта | Условия за ползване
Investor-Puls ltd. © 2001+ All rights reserved. Contact Us | Advertising