ФорумФорум       ФорумСправочник       ФорумТест         |     Вход
Аптека онлайн

Доц. Асена Стоименова: Близо 13 000 българи са се включили в клинични изпитвания през 2015

Калина Донкова   |   23 юни 2016   |   Коментари 2
   
   
Доц. Асена Стоименова: Близо 13 000 българи са се включили в клинични изпитвания през 2015

Източник: Личен архив

Доц. Асена Стоименова се дипломира от Фармацевтичен факултет, МУ-София през 1996 г. и защитава докторска дисертация в областта на социалната медицина и организация на здравеопазването и фармацията през 2007 г. Магистър по здравен мениджмънт и обществено здраве (Медицински университет-София) и магистър по здравна политика и фармакоикономика (Университета по мениджмънт в Барселона, Испания). Има признати специалности по клинична фармация; организация и икономика на фармацевтичното производство и организация и икономика на дистрибуторската и аптечната практика.
 
Доц. Стоименова преподава фармакоикономика, управление на качеството във фармацевтичната индустрия, социална фармация и медицински изделия. Автор и съавтор е на повече от 150 публикации в научни списания в областта на научните ѝ интереси. Водещ одитор по стандарт ISO 9001, с насоченост към здравеопазването (фармацевтични производители и дистрибутори, договорни изследователски организации, болнични лечебни заведения и др.) 
 
Председател на Комисията по качество на Българския Фармацевтичен Съюз (2007-2010 г.) и заместник-председател на същия за периода 2010-2013 г. Има повече от 19 години професионален опит във фармацевтичния сектор, придобит в областта на маркетинга на лекарствени продукти, лекарствена безопасност, разрешаване на лекарства за употреба, ценообразуване, реимбурсиране на лекарствени продукти, добра дистрибуторска практика на лекарства, управление на качеството и др. 
 
През последните пет години участва активно в работни групи в областта на фармацевтичното законодателство. Член на Националния Съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (2013 - 2104 г.). 
 
От месец юли 2014 г. доц. Стоименова е Изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата към Министерство на здравеопазването и член на Управителния борд на Европейската агенция по лекарствата. 
 
Доц. Асена Стоименова ще бъде сред участниците в дискусионния форум „Здравен дебат“, организиран от здравния портал Puls.bg съвместно с Investor.bg. Темата на тазгодишното събитие, което ще се проведе на 24 юни е „Иновации и оценка на здравните технологии“.
 
- Доц. Стоименова, какво представлява оценката на здравните технологии?
 
Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е мултидисциплиниран подход на оценка на въздействието от прилагането на дадена здравна технология (лекарствен продукт, медицинско изделие, хирургични процедури, мерки за профилактика, организационни подходи и др. ) Основната цел е да се определи кои технологии са клинично ефикасни, ефективни и кои са разходно ефективни, т.е. рентабилни и да предостави информация, въз основа на която да се формира ефективна лекарствена политика.  
 
Този процес следва да е систематичен, прозрачен и безпристрастен, почиващ на ясни критерии, основани на изследователски и научни методи. ОЗТ, проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии. Оценяват се техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и като оценката е фокусирана върху стойността – клинична и икономическа.
 
 - Наредба 9 на Министерството на здравеопазването за ОЗТ е сравнително нова, с какво обаче тя ще бъде полезна и какво ѝ липсва?
 
Оценката на здравните технологии е с дългогодишна история на прилагане в развитите държави. В редица европейски страни има създадени институции (повече от 30 на брой), които се занимават с оценка на здравните технологии. ОЗТ и в частност фармакоикономически анализи се правят дори на ниво болнични лечебни заведения. В този смисъл Наредба 9 на МЗ за ОЗТ е едно естествено развитие на лекарственото законодателство на България като законодателство на една държава, която се стреми да въведе модерна лекарствена политика. 
 
Разбира се, като всяко ново начинание и въвеждането на ОЗТ в практиката на реимбурсиране има своите предизвикателства. Част от тях са свързани с липсата на надеждни епидемиологични данни и регистри на пациенти и редица заболявания, което прави трудно проследяването на тенденции и зависимости при оценка на бюджетното въздействие. Не е за подценяване и фактът, че ОЗТ се провежда преди валидиране на цената на лекарствения продукт – т.е. цената на лекарството, утвърдена на един по-следващ етап от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, може да е значително по-различна от тази, използвана за прогнозиране на бюджетното въздействие, което може да се отрази на адекватността на изводите на оценката на здравните технологии. 
 
Фактът, че цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък могат да се променят служебно на 6 месеца, поставя на сериозно изпитание валидността на изводите на анализа, тъй като оценяваната технология се сравнява със съществуващите подобни такива, разходите, за които по тази причина са динамични. 
 
Сериозно предизвикателство е липсата на достатъчно подготвени кадри за извършване на такава оценка, а изграждането на такъв капацитет отнема години. Липсата на база данни за резултатите от лечението, т.нар. real world data е също сериозен недостатък.
 
Всичко това, което изброих, както и много други предизвикателства, които не бих изнесла от “кухнята”,  но на които ежедневно търсим най-адекватното решение не бива да ни спират от правилната посока, а тя е – в условията на недостиг на финансови средства да се определят най-рентабилните здравни технологии, за които държавата да заплаща, подобрявайки достъпа на населението до лекарствени продукти, на справедливи цени и при споделяне на финансовия риск с всички заинтересовани страни. Това са усилия в правилната посока. 
 
 
- Кое наложи приемането на стратегия за насърчаване на клиничните проучвания в България и какъв ще е нейният принос за увеличаването на инвестициите в тази посока?
 
Провеждането на клинични изпитвания в страната е сериозна възможност за допълнителни ползи за пациентите, за медицинските специалисти и за държавата. Пациентите получават достъп до най-новото лечение, провеждано в контролирани условия, в които първостепенно значение има ползата за тях. Те са обект на непрекъснато медицинско наблюдение, имат достъп до всички необходими съвременни изследвания и високо квалифицирана медицинска помощ. Медицинските специалисти работят с иновативни продукти и схеми за лечение и стават част от колективи на световно научно ниво и получават възможност за научно израстване. Болничните заведения получават подобряване на материалната база, а здравните бюджети са подпомогнати  и облекчени значително от инвестициите в клинични изпитвания, които обхващат важни за обществото и скъпо струващи области от медицината. 
 
В световен мащаб съществува конкуренция за привличане на инвестициите от клинични изпитвания. В момента ЕС променя регулаторната си рамка и преминава на оптимизиран разрешителен режим чрез регламент 536/2014. В национален мащаб е предложена Стратегия за развитие на клинични изпитвания и неинтервенционални проучвания в България. 
 
В стратегическите цели на документа е заложено въвеждане на адекватна нормативна уредба, с която да се подобрят условията за провеждане на КИ успоредно с хармонизацията на законодателството на България с Регламент 536/2014 и улесненото му приложение към съществуващата бизнес среда; конкретни предложения за оптимизирането на броя документи, необходими  за одобрение при първоначално одобрение на клинични изпитвания и при съществени изменения на протокола; изграждане на административен капацитет и обезпечаване на финансовата независимост на ИАЛ и Комисията по етика за многоцентрови изпитвания; създаване на електронна база данни, осигуряваща достъп на пациенти, роднини, изследователи и др до ключова информация за провеждащите се изпитвания като: заболяване, заглавие, критерии за участие, място на провеждане и пр.
 
 
- Колко клинични изпитвания са започнали от началото на годината у нас и на какъв етап е тяхното провеждане към настоящия момент?
 
Може да се каже с приближение, че ежегодно около 190-200 клинични изпитвания получават разрешение за провеждане на територията на страната. От началото на годината броят на заявленията за разрешаване на клинични изпитвания е 79. От тях 58 вече са получили разрешение (52 многоцентрови и 6 едноцентрови ). За разрешените изпитвания от началото на годината има подадени 13 съществени промени и три уведомления за включване на първи пациент. В сравнение с предни години, няма съществена промяна в броя подадени заявления за разрешения за провеждане на клинични изпитвания. Терапевтичните области, в които се провеждат най-много на брой клинични изпитвания са онкология, ендокринология, ревматология, гастроентерология, пулмология и неврология.
 
След разрешаването на клиничните изпитвания, се минава през фаза на набиране на участници, включване на първи пациент в проучването, съществени или съществени промени на изпитването, приключване на изпитването в България, приключване на изпитването в глобален мащаб и прекратяване на изпитването. През всяка разглеждана година се провеждат разрешените проучвания в рамките на същата година, но и такива, одобрени през предходни години, тъй като продължителността на изпитванията може да бъде над една година.
 
- Сравнено с Европа и САЩ, къде е страната ни, когато говорим за клинични проучвания?
 
Анализът към 2014 година показва, че в България се провеждат повече клинични изпитвания отколкото в Словакия, Словения, Хърватска, Литва, Латвия и Естония. Броят на провежданите изпитвания  в България обаче отстъпва на засилено провеждане на изпитвания в Гърция, Унгария, Полша, Чехия, Румъния. Сравнение със САЩ не е удачно да се прави, поради твърде големите различия в икономиката, иновативния потенциал и политиките в тази област. 
 
Като цяло броят на проучванията, проведени в държавите на Европейския съюз, показва тенденция към намаляване ( по данни за приода 2007-2011г.) и провокира поява на национални стратегии за повишаване на конкурентноспособността, както е във Великобритания, Италия, Полша и др.
 
- Колко българи се включват годишно в клинични изпитвания на лекарствени продукти?
 
Планираните участници в клинични изпитвания за 2015 г., съгласно информацията в  протоколите на заявените клинични изпитвания са 12 824. Сравнението за предходните години не показва съществени разлики – за 2014- 13 565 участници  и за 2013 – 13 857 участници.
 
Искам да отбележа, че в клиничните изпитвания не всички участници са пациенти със съответната диагноза. Здрави хора, които в клиничните изпитвания се наричат „здрави доброволци”, могат да участват във Фаза I от провеждането на клиничното изпитване. В тази фаза е първото приложение на лекарствения продукт при хора. Изпитванията във Фаза I имат нетерапевтична цел. При този вид изпитвания се прави оценка на първоначалната поносимост и безопасност. Първото приложение на изпитвания лекарствен продукт при хора има за задача да докаже поносимостта към предложената доза, да аргументира провеждането на нови клинични изпитвания, както и да определи естеството на очакваните нежелани лекарствени реакции. С тези проучвания се събира и информация относно съдбата на лекарствения продукт в организма (абсорбцията, разпределянето, метаболизма и екскрецията на лекарствения продукт), както и се установяват лекарствените взаимодействия, повлияването на лекарствения метаболизъм от храна, фармакокинетични разлики при етнически и субпопулационни групи, при деца и хора в напреднала възраст, при пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания или други тежки хронични заболявания. Тази информация е необходима за правилното приложение на лекарствения продукт. При здрави доброволци се провеждат и изследвания, касаещи фармакодинамиката на лекарствата - мястото на действие, механизма на действие и фармакологичния ефект на лекарствените вещества. 
 
- Всяка година лекарствените производители в България изтеглят от пазара стотици лекарства. Каква е картината за изминалата година и до какво води тази тенденция?
 
Подадени са общо 127 уведомления за постоянно преустановяване на продажбите за конкретни лекарствени продукти и 137 за временно преустановяване на продажбите. Най-голям брой подадени уведомления за постоянно преустановяване на лекарствени продукти от основната анатомична група „Нервна система“ - 33 уведомления, което е 38% от всички уведомления за постоянно преустановяване на продажби на лекарства. 
 
Най-често засегнати са лекарствени продукти с международно непатентно наименование: Levetiracetam -  принадлежи към терапевтичната групата на антиепилептичните средства, най-често се прилага като филмирани таблетки. Друг пример е risperidone -  психолептик, прилаган при шизофрения, за перорално приложение, под формата на филмирани таблетки. 
 
Най-честите причини, поради които притежателите на разрешението за употреба уведомяват ИАЛ за постоянно преустановяване на лекарствени продукти на територията на страната са липса на търговски интерес и недостиг на производствен капацитет, поради повишено потребление или неочаквани производствени проблеми. Изтеглянето на лекарствени продукти от пазара може да доведе до невъзможност да се посрещнат нуждите от конкретни лекарства. В по-голямата част от тези случаи са налице терапевтични алтернативи, които всеки лекар следва да обсъди с пациентите си. Ако все пак лекарствения продукт няма алтернатива, са предвидени и регулаторни механизми като Наредба №10, до която болничните лечебни заведения прибягват в такива случаи. 
 
Форум „Здравен дебат“ се осъществява с подкрепата на AMGEN – генерален партньор, Roche, Novo Nordisk и Astra Zeneca. 
 
Повече информация за събитието можете да откриете на www.zdravendebat.puls.bg .
 

Още по темата:

   
   

реклама  




Коментари (2)

Коментарите са изказани от наши потребители и са автентични, без редакторска намеса. Екипът на Puls.bg не носи отговорност за съдържанието им.

Лейка     2016-06-27 15:11:37
живи са всички. бъди спокоен, регулацията е тежка.
Н     2016-06-26 14:11:19
И колко от зайчета от статистиката са живи?
2 намерени, страница 1 от общо 1  1 



Вашето име:
Коментар:
500 оставащи символа
Въведете код:
Тема на седмицата:
Остър ларингит - затруднено дишане и лаеща кашлица в малките часове на нощта

реклама
Още от Здравен дебат
реклама
Галерия
Иновации и оценка на здравните технологии
Иновации и оценка на здравните технологии
Здравен дебат на 10 ноември проведе Puls.bg
Здравен дебат на 10 ноември проведе Puls.bg
Изгодни оферти
Още от Акценти
реклама

Сезонни продукти
НюзлетърНюзлетър                   RSS новиниRSS новини                   FacebookFacebook                   Twitter Twitter
Инвестор-Пулс ООД © 2001+ Всички права запазени
Реклама | Пишете ни | Контакти | За сайта | Карта | Условия за ползване
Investor-Puls ltd. © 2001+ All rights reserved. Contact Us | Advertising